Детимедак 100 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Детимедак 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Детимедак 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
( Dacarbazinum )
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Детимедак и для чего он применяется
Важная информация перед введением препарата Детимедак
Как применять препарат Детимедак
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Детимедак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Детимедак и для чего он применяется

Дакарбазин, действующее вещество препарата Детимедак, относится к группе цитотоксических препаратов. Эти препараты воздействуют на развитие опухолевых клеток.
Препарат Детимедак применяется при лечении следующих опухолей:

запущенный злокачественный меланома (злокачественное новообразование кожи)
болезнь Ходжкина (злокачественное новообразование лимфатической системы)
саркома мягких тканей (злокачественное новообразование мышечной ткани, жировой ткани, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других опорных тканей). Препарат Детимедак может применяться в комбинации с другими цитотоксическими препаратами.

2. Важная информация перед введением препарата Детимедак

Когда не следует вводить препарат Детимедак

если у пациента имеется аллергия на дакарбазин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если количество лейкоцитов или тромбоцитов слишком низкое (лейкопения и (или) тромбоцитопения);
если у пациента тяжелое заболевание печени или почек;
если пациентка беременна или кормит грудью;
одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки или в одно и то же время, что и фотемустин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Детимедак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед каждым введением препарата Детимедак проводится анализ крови для оценки достаточности количества клеток крови у пациента для проведения лечения. Также оценивается функция печени и почек.

Взаимодействие Детимедака с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Не рекомендуется применение каких-либо лечебных препаратов без предварительного уведомления врача из-за возможного возникновения взаимодействия между препаратом Детимедак и другими лекарствами.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент получает какое-либо из следующих лечений:

Лучевую терапию или другие препараты, применяемые для подавления роста опухолей (химиотерапия). Применение этих препаратов вместе с Детимедаком может усиливать негативное влияние на костный мозг.
Другие препараты, метаболизирующиеся в печени с участием ферментной системы, называемой цитохромом P450.
Метоксипсорален — применяется при кожных заболеваниях, таких как псориаз и экзема. Совместное применение Детимедака с метоксипсораленом может усиливать чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
Фенитоин — одновременное применение Детимедака и фенитоина повышает риск возникновения судорог (конвульсий).
Циклоспорин или такролимус — эти препараты могут подавлять иммунную систему.
Фотемустин — препарат Детимедак нельзя применять ранее чем через неделю после введения фотемустина, чтобы избежать повреждения лёгких.

Во время химиотерапии следует избегать применения препаратов, которые могут повреждать печень (например, диазепам, имипрамин, кетоконазол или карбамазепин).
Врач решит, следует ли пациенту принимать препараты, улучшающие кровообращение, и проведёт исследование свёртываемости крови.
Рекомендации по вакцинации различаются в зависимости от типа вакцины:

Вакцина против жёлтой лихорадки — не следует вводить вакцину против жёлтой лихорадки пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак.
Живые вакцины — не следует вводить живые вакцины пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак, поскольку Детимедак может снижать иммунитет и повышать восприимчивость к тяжёлым инфекциям.
Убитые вакцины — пациенту, получающему лечение препаратом Детимедак, можно вводить убитые или инактивированные вакцины.

Препарат Детимедак и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время химиотерапии не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Детимедак нельзя вводить, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка.
Кормление грудью запрещено во время терапии препаратом Детимедак.
Во время лечения препаратом Детимедак следует применять эффективный метод контрацепции. Мужчины должны продолжать применение эффективной контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения препаратом Детимедак.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дакарбазин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (влияние на головной и спинной мозг) или из-за возможного появления тошноты и рвоты; однако в перерывах между курсами терапии этим препаратом нет оснований отказываться от вождения или работы с механизмами, если только у пациента не возникает головокружения и он не чувствует себя неуверенно.

3. Как применять лекарство Детимедак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача-специалиста, имеющего опыт в противоопухолевой терапии или гематологии (область, занимающаяся заболеваниями крови), и располагающего оборудованием, позволяющим регулярно контролировать все клинические симптомы в ходе лечения и после его завершения.
Дакарбазин — вещество, чувствительное к свету. Врач или медсестра, ответственные за введение препарата, обеспечат соответствующий способ введения дакарбазина с защитой от дневного света.
Введение препарата Детимедак
Препарат Детимедак будет вводиться врачом или медсестрой одним из следующих способов:

внутривенное введение (введение в вену)
внутривенная инфузия (инфузия в вену) — инфузия продолжается от 15 до 30 минут.

Порошок Детимедак 100 мг будет растворён непосредственно перед введением в 10 мл воды для инъекций, а порошок Детимедак 200 мг — в 20 мл воды для инъекций.
Если препарат вводится в виде внутривенной инфузии, полученный раствор дополнительно разбавляют.
Доза препарата Детимедак
Дозу препарата определяет врач. Доза зависит от вида опухоли и степени прогрессирования заболевания, площади поверхности тела (м²), результатов общего анализа крови, а также от одновременного применения других противоопухолевых препаратов или терапии. Лечащий врач определяет продолжительность курса лечения данным препаратом для каждого пациента индивидуально.
Врач может изменить дозу и частоту её введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния пациента, других видов терапии и реакции пациента на препарат Детимедак. При возникновении любых вопросов, касающихся лечения, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рак кожи с метастазами (метастатическая злокачественная меланома)
Рекомендуемая доза составляет 200–250 мг на 1 м² площади поверхности тела, один раз в день. Дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде быстрой инъекции в вену или медленной инфузии в вену, продолжающейся от 15 до 30 минут.
Другим вариантом является введение одной большой дозы — 850–1000 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в 3 недели. Такая доза вводится в виде медленной инфузии в вену.
Опухоль лимфатической системы (болезнь Ходжкина)
Рекомендуемая доза составляет 375 мг на 1 м² площади поверхности тела каждые 15 дней. Пациент также получает доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация препаратов называется схемой АБВД). Эта доза вводится в виде медленной инфузии в вену.
Опухоль мягких тканей (саркома мягких тканей)
Рекомендуемая доза составляет 250 мг на 1 м² площади поверхности тела, один раз в день. Дозу вводят в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Препарат вводится в виде медленной инфузии в вену, продолжающейся от 15 до 30 минут.
Пациент также получает доксорубицин (такая комбинация называется схемой АДИК).
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени, как правило, нет необходимости уменьшать дозу препарата. У пациентов с нарушениями функции как почек, так и печени, метаболизм препарата в организме, а также его выведение будут происходить медленнее. Врач может рекомендовать введение меньшей дозы.
Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций по применению препарата у пациентов пожилого возраста не существует.
Применение у детей
До получения дополнительных данных отсутствуют рекомендации по применению дакарбазина у детей.
Введение дозы, превышающей рекомендованную дозу Детимедака
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную.

При подозрении на передозировку будет проведён анализ числа кровяных клеток, и может потребоваться применение корректирующих мер, таких как переливание крови.
Передозировка вызывает тяжёлое поражение костного мозга (миелотоксичность). Может привести к полной утрате функции костного мозга (аплазия костного мозга). Может проявиться с задержкой, даже спустя две недели.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач проинформирует пациента о возможности возникновения побочных действий и разъяснит риски и преимущества лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
необычные синяки или кровотечения;
сильная усталость;
стойкий или сильный по интенсивности понос или рвота;
тяжелые аллергические реакции — внезапная сыпь с зудом, отек кистей рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может привести к затруднениям при глотании и дыхании) или ощущение, как перед обмороком;
желтушность кожи и глаз из-за проблем с печенью;
нарушения со стороны головного мозга или нервной системы, такие как головные боли, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, летаргия (вялость) или онемение и покалывание лица.

Все вышеуказанные симптомы относятся к тяжелым побочным действиям. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Также могут возникать и другие побочные действия:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Изменения количества клеток крови зависят от дозы и возникают с задержкой, минимальные значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
Отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота (все перечисленные симптомы могут протекать тяжело).

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Выпадение волос
Повышенная пигментация кожи (гиперпигментация)
Повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
Гриппоподобные симптомы с ощущением усталости, ознобом, лихорадкой и мышечными болями. Эти симптомы могут возникать во время введения препарата или через несколько дней после его введения. Они также могут повторяться при последующих введениях дакарбазина.
Инфекции

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
Значительное снижение количества гранулоцитов — определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз)
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), проявляющиеся: снижением артериального давления, отеком кистей рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла, что может привести к затруднениям при глотании или дыхании, учащённым сердцебиением, крапивницей и общим зудом или покраснением кожи
Головные боли
Нарушения зрения
Спутанность сознания
Летаргия (вялость)
Судороги (судорожные припадки)
Необычные ощущения в области лица (парестезии лица), онемение и внезапное покраснение кожи лица сразу после инъекции
Понос
Тяжелое поражение печени, вызванное блокировкой печеночных кровеносных сосудов (венозная окклюзионная болезнь [VOD] или синдром Бадда-Чиари) с некрозом клеток печени (некроз печени), что может угрожать жизни. В случае подозрения на эти осложнения врач назначит пациенту соответствующее лечение.
Повышение активности печеночных ферментов
Покраснение кожи (эритема)
Кожные высыпания (пятнисто-папулёзная сыпь)
Крапивница
Раздражение в месте введения препарата

Несознательное введение препарата в окружающие ткани может вызвать боль и привести к повреждению тканей.
Может возникнуть одно или несколько побочных действий. При возникновении любых побочных действий необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Детимедак

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Раствор лекарства Детимедак после реконституции
Доказано, что свежеприготовленные (после реконституции) растворы лекарства Детимедак, разведённые водой для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2–8 °C, если хранятся в защищённом от света месте в стеклянной ампуле.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать сразу после приготовления. Если оно не будет применено немедленно, лицо, вводящее препарат, несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед введением. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда препарат был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Раствор лекарства Детимедак после реконституции и дальнейшего разведения
Установлено, что раствор после реконституции и последующего разведения сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при хранении при температуре 25 °C в контейнерах из полиэтилена, а также в течение 24 часов при защите от света и хранении при температуре 2–8 °C в контейнерах из полиэтилена и стеклянных флаконах, если для реконституции использовали воду для инъекций, а для дальнейшего разведения — 5 % раствор глюкозы или 0,9 % раствор хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать сразу после реконституции и последующего разведения.

Лекарство Детимедак предназначено для однократного применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства подлежат утилизации, равно как и растворы, изменившие внешний вид. Раствор для инфузии следует визуально осмотреть; использовать можно только прозрачные растворы, практически не содержащие взвешенных частиц.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Детимедак

Активным веществом лекарства является дакарбазин.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная и маннитол.

Как выглядит лекарство Детимедак и что содержит упаковка
Лекарство Детимедак представляет собой белый или бледно-желтый порошок в ампуле из оранжевого стекла типа I.
Каждая ампула лекарства Детимедак 100 мг содержит 100 мг дакарбазина.
Каждая ампула лекарства Детимедак 200 мг содержит 200 мг дакарбазина.
После реконституции лекарство Детимедак содержит 10 мг/мл дакарбазина.
10 ампул в картонной пачке.
Регистрант и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дакарбазина является противоопухолевым препаратом. Перед началом применения необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.
Контейнеры, содержащие дакарбазин, должны вскрываться только обученным персоналом; как и в случае с другими цитотоксическими препаратами, следует избегать контакта персонала с лекарственным средством. Необходимо избегать воздействия цитотоксических препаратов во время беременности. Раствор для введения следует готовить в специально отведённом месте; соответствующие действия должны выполняться над моющейся подносом или одноразовой впитывающей бумагой, покрытой защитной плёнкой, предотвращающей просачивание.
Следует использовать соответствующие защитные очки, одноразовые перчатки, защитные маски на лицо и одноразовые фартуки.
Шприцы и системы для инфузий необходимо собирать осторожно, чтобы избежать утечек (рекомендуется применение соединений типа «люэр-лок»).
После окончания работы необходимо тщательно очистить все поверхности, которые могли быть загрязнены, а также вымыть руки и лицо.
В случае разлива препарата персонал должен надеть одноразовые перчатки, защитные маски на лицо, защитные очки и одноразовые фартуки, а затем удалить пролитое вещество с помощью впитывающего материала, предназначенного для этих целей. Рабочую поверхность следует затем очистить, а загрязнённые материалы поместить в специальный пакет или контейнер для цитотоксических отходов либо плотно упаковать для сжигания.
Приготовленные растворы следует защищать от света на всём протяжении, включая период введения (использовать светозащитные системы для инфузий).