Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ 100
66,66 мг + 29,03 мг, гранули з подовженим вивільненням
ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ 250
166,76 мг + 72,61 мг, гранули з подовженим вивільненням
ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ 500
333,30 мг + 145,14 мг, гранули з подовженим вивільненням
ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ 750
500,06 мг + 217,75 мг, гранули з подовженим вивільненням
ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ 1000
666,60 мг + 290,27 мг, гранули з подовженим вивільненням
Natrii valproas + Acidum valproicum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін Хроносфере (натрію валпроат + валпроєва кислота) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування Депакіну Хроносфере. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування Депакіну Хроносфере, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Депакін Хроносфере та для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Депакіну Хроносфере
Як застосовувати Депакін Хроносфере
Можливі побічні реакції
Як зберігати Депакін Хроносфере
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін Хроносфере та для чого його застосовують

Депакін Хроносфере — це гранули з подовженим вивільненням (що складаються з мікрогранул діаметром від 350 мкм до 450 мкм), які містять як діючі речовини натрію валпроат та валпроєву кислоту. Депакін Хроносфере — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії та манії.
Депакін Хроносфере застосовується для лікування:

Епілепсії, зокрема при загальних нападах:
- міоклонічних нападах
- тоніко-клонічних нападах
- атонічних нападах
- змішаних нападах часткових:
- простих або складних нападах
- вторинно загальнованих нападах
- специфічних синдромах (Веста, Леннокса — Гасто).
Манії — стану, коли пацієнт відчуває надмірне збудження, радість, підвищену активність, ентузіазм або надмірну активність. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Депакін Хроносфере може застосовуватися у випадках, коли не можна застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депакін Хроносфере

Коли не застосовувати лік Депакін Хроносфере
Не слід застосовувати лік у разі:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо у пацієнта була тяжка форма гепатиту, особливо лікарського походження, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.
афективного двополярного розладу:
- якщо пацієнтка вагітна,
- якщо пацієнтка народжувального віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере. Не слід припиняти застосування ліку Депакін Хроносфере або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар дасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).
епілепсії:
- якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною,
- якщо пацієнтка народжувального віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере. Не слід припиняти застосування ліку Депакін Хроносфере або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар дасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Депакін Хроносфере слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВДОВЖКИ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: повторювані блювоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей) або рецидив нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Депакін Хроносфере може викликати тяжке ураження печінки, що іноді закінчується летальним наслідком. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо лік Депакін Хроносфере застосовується дітям віком молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або пацієнтам із іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також пацієнтам з тяжкою формою епілепсії.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко лік Депакін Хроносфере може викликати панкреатит.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає лік Депакін Хроносфере, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженого пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього ліку слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інша терапія неефективна або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування ліку порівняно з ризиком перед першим його призначенням або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки народжувального віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу ліку.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути підвищення апетиту та збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою не рекомендоване (див. Лік Депакін Хроносфере та інші ліки).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, під час прийому цього ліку може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину і він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Депакін Хроносфере не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років у лікуванні
мании.
Лік Депакін Хроносфере та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші ліки та лік Депакін Хроносфере можуть впливати один на одного. До
цих ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються у лікуванні психотичних розладів);
антидепресанти;
бензодіазепіни (застосовуються як снодійні та у лікуванні тривожних розладів);
інші протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
канабідіол (застосовується у лікуванні епілепсії та при інших показаннях);
деякі протимікробні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується у лікуванні раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ);
мефлохін (застосовується у лікуванні та профілактиці малярії);
ацетилсаліцилова кислота (так звана аспірин);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується при виразковій хворобі);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій);
холестиромін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболювання);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема, деякі засоби контрацепції);
метамідол (застосовується у лікуванні болю та гарячки);
клозапін (застосовується у лікуванні психічних захворювань).

Депакін Хроносфере з їжею, напоями та алкоголем
Лік приймають із пюреобразною їжею (йогурт, фруктовий пюре, сир тощо) або напоями (фруктові соки) — охолодженими або зберіганими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування ліку з травного каналу.
Під час застосування ліку Депакін Хроносфере не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Афективний двополярний розлад

У лікуванні афективного двополярного розладу не застосовувати лік Депакін Хроносфере, якщо пацієнтка вагітна.
У лікуванні афективного двополярного розладу, пацієнтка народжувального віку не може приймати лік Депакін Хроносфере, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере. Не припиняти застосування ліку Депакін Хроносфере або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар дасть додаткові вказівки.

Епілепсія

У лікуванні епілепсії не застосовувати лік Депакін Хроносфере, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка народжувального віку, вона не може приймати лік Депакін Хроносфере, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере. Не припиняти застосування ліку Депакін Хроносфере або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар дасть додаткові вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, у лікуванні якого застосовується
валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть коли валпроат застосовується в поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеп хребта (коли кістки хребта недостатньо розвинені); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, порушення кінцівок та багато пов’язаних вроджених вад, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися вроджені вади очей разом з іншими вродженими вадами. Вроджені вади очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, пізніше починають ходити та говорити, можуть мати нижчий інтелектуальний рівень, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які піддавалися дії валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади із спектру аутизму. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей існує підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — ADHD, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, дитина може мати меншу масу тіла після народження, ніж очікується для віку вагітності. У жінок, які приймають валпроат, близько 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати масу тіла меншу, ніж очікується для віку вагітності. Для порівняння, це стосується близько 5–10 дітей із кожних 100, народжених жінками загальної популяції.
Перед призначенням цього ліку лікар пояснює пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лік, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування ліку або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народжуваності), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщепу хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися з
інформацією:
про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ БЕЗ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ З
УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
про НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН
ХРОНОСФЕРЕ
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ
Якщо лік Депакін Хроносфере призначається вперше, лікар пояснює
ризики для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка народжувального віку
повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере
неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо
контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або у клініці планування сім’ї.
Важливі відомості

Перед початком застосування ліку Депакін Хроносфере пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю народжуваності (контрацепцію). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого в лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ БЕЗ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліком Депакін Хроносфере і не планує вагітність, вона повинна переконатися, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування ліком
Депакін Хроносфере. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід
проконсультуватися з лікарем або у клініці планування сім’ї.
Важливі відомості

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хроносфере.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого в лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРЕ З
УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування ліку Депакін Хроносфере або контрацепції, доки це не буде
обговорено з лікарем. Лікар дасть додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, досвідченого в лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії, щоб можна було вчасно оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу ліку Депакін Хроносфере, замінити його іншим ліком або припинити лікування ліком Депакін Хроносфере за тривалий час до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщепу хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Не припиняти лікування ліком Депакін Хроносфере, якщо тільки це не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю народжуваності (контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль епілепсії/афективного двополярного розладу та зменшить ризики для дитини.
Перш за все, необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити іншим ліком або припинити лікування ліком Депакін Хроносфере за тривалий час до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН
ХРОНОСФЕРЕ
Не припиняти лікування ліком Депакін Хроносфере, доки це не буде обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар
надасть пацієнтці додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, досвідченого в лікуванні афективного двополярного розладу
або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін Хроносфере є єдиною можливою терапією під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з експозицією валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знижувати загальний
ризик розщепу хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування ліком Депакін Хроносфере, якщо тільки це не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, досвідченого в лікуванні епілепсії, афективного двополярного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліку Депакін Хроносфере під час вагітності, зокрема його тератогенного впливу (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі вроджені вади.

У новонароджених матерів, які приймали лік Депакін Хроносфере під час вагітності, можуть виникати
порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі як: збудження, подразливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і
запропонує пацієнтці підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від
фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися у лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи збільшений ризик рухових і психічних розвивальних порушень, про який свідчить це дослідження, дійсно спричинений валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосуються цього ризику.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народжуваності (контрацепції) пацієнтом і його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування дітей необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття і у нього виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися
до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив лік. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість
застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний із
застосуванням валпроату.
Годування груддю
Валпроат у невеликій кількості виділяється з материнським молоком. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати груддю під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування ліком Депакін Хроносфере або лікування
у поєднанні з іншими протисудомними засобами або бензодіазепінами, може виникнути сонливість.
Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Лік Депакін Хроносфере містить натрій
Лік Депакін Хроносфере 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в саше, тобто лік
вважається «вільним від натрію».
Лік Депакін Хроносфере 250 містить 23,07 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній
саше. Відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік Депакін Хроносфере 500 містить 46,08 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній
саше. Відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік Депакін Хроносфере 750 містить 69,20 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній
саше. Відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Лік Депакін Хроносфере 1000 містить 92,24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в
кожній саше. Відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін Хроносфере

Ліки Депакін Хроносфере слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Депакін Хроносфере має починати та контролювати лікар, який спеціалізується
на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Чоловіки
Рекомендується, щоб застосування ліків Депакін Хроносфере починав і контролював
спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу — див.
пункт 2 Важлива порада для чоловіків.
Лікарська форма Депакін Хроносфере — гранули з подовженим вивільненням — може
застосовуватися всім пацієнтам, зокрема дітям (якщо дитина здатна ковтати рідку їжу), дорослим
із труднощами ковтання та пацієнтам похилого віку.
Ліки Депакін Хроносфере можна застосовувати один або два рази на добу.
Добову дозу ліків лікар визначає на підставі віку та маси тіла; також слід враховувати
індивідуальну чутливість до вальпроату натрію у кожного пацієнта.
Початок лікування ліками Депакін Хроносфере при епілепсії

У пацієнтів, які не приймають інших протисудомних ліків, дозу слід збільшувати кожні 2 або 3 дні, щоб досягти оптимальної дози протягом тижня.
У пацієнтів, які отримують інші протисудомні ліки, лікування ліками Депакін Хроносфере слід починати поступово, досягаючи оптимальної дози протягом 2 тижнів, а потім поступово зменшувати дози інших протисудомних ліків до їх повної відміни.
Якщо необхідно одночасне застосування інших протисудомних ліків, їх слід вводити поступово.

Початкова добова доза зазвичай становить 5–15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово
збільшувати до досягнення оптимальної дози (див.: Початок лікування ліками Депакін
Хроносфере).
Ця доза зазвичай становить 20–30 мг/кг маси тіла на добу. Якщо не вдається досягти
відповідного контролю над судомами, дозу ліків можна збільшити; пацієнтів слід уважно
спостерігати, якщо вони отримують дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримувальна доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримувальна доза становить 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика ліків може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має
суттєвого клінічного значення. Дозування має залежати від ступеня контролю над
судомними нападами.
Манія
Дорослі:
Добову дозу має визначати та контролювати лікар, що веде пацієнта.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Спосіб застосування
Ліки Депакін Хроносфере не мають смаку і повинні застосовуватися шляхом висипання у пюре
(йогурт, фруктовий пюре, сир тощо) або напої (фруктові соки) прохолодні або кімнатної
температури.
Ліки Депакін Хроносфере не слід застосовувати з гарячою або теплою їжею чи напоями
(суп, кава, чай тощо).
У разі необхідності вміст саше можна також застосувати безпосередньо в порожнину рота,
а потім прополоскати рот невеликою кількістю прохолодного напою.
Ліки Депакін Хроносфере не можна застосовувати з годувальною пляшкою з соскою, оскільки
мікрогранули можуть закупорити отвір у сосці.
Якщо ліки Депакін Хроносфере застосовуються з рідиною, рекомендується ополоснути склянку
невеликою кількістю води та випити, оскільки мікрогранули можуть залишатися прилиплими до
стінок склянки.
Приготовані для застосування ліки слід прийняти одразу, не пережовуючи.
Не слід залишати ліки для подальшого прийому.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Не слід переривати лікування чи змінювати дозу ліків без узгодження з лікарем.
Якщо здається, що дія ліків Депакін Хроносфере надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність корекції дози у пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін Хроносфере
Клінічні симптоми важкого передозування зазвичай такі: кома зі зниженням тонусу
м’язів, гіпорефлексія (ослаблення рефлексів), звуження зіниць і порушення дихання, судоми.
Також може розвинутися метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра
недостатність серцево-судинної системи. Наявність натрію у лікарських формах вальпроату
може призводити до підвищення концентрації натрію в крові у разі передозування.
Лікування передозування симптоматичне і має проводитися в лікарні. Воно включає: промивання
шлунка (до 10–12 годин після прийому ліків) та моніторинг серцево-судинної та дихальної
функцій.
У деяких випадках ефективним виявився налоксон.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Депакін Хроносфере
Якщо пропущено одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли
наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або
в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Депакін Хроносфере
Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроносфере або
змінювати дозу ліків.
Якщо лікування буде припинено без консультації з лікарем, стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Депакін Хроносфере може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан безрадності та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з підвищеною частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози лікарського засобу Депакін Хроносфере
Заплутаність свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
— Міхурі з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча з різних частин тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
— Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може свербіти, шелушитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
— Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді й долонь і ступней) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
— Синдром із шкірним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарської висипки з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних тілець або аплазія кісткового мозку, виявлені при дослідженні крові, іноді проявляються лихоманкою та труднощами з диханням
Недостатність щитоподібної залози, яка може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Утруднення дихання, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
Хвороба нирок (ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит), яка може проявлятися зниженим виділенням сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, про це слід повідомити лікаря або фармацевта; може знадобитися початок лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення стану ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози лікарського засобу випадання волосся, порушення нігтів та нігтьового ложа
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан заплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяти інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння долонь або ступней
висип, порушення стану волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало застосовують Депакін Хроносфере
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізація, вугри, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
знижена температура тіла, набряки ступней та ніг із помірною тяжкістю
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), макроцитоз (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних тілець)
дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
непрохідне виділення сечі (нічне недержання сечі)
ожиріння
чоловіча безпліддя, як правило, тимчасове після припинення лікування, і може бути тимчасовим після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасовий слабкозапальність, пов’язана з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявляється при дослідженні крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроносфере

Саше лікарського засобу Депакін Хроносфере слід зберігати при температурі нижче 25 °C у
оригінальній упаковці, у сухому місці.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депакін Хроносфере
Депакін Хроносфере 100
1 саше містить як діючі речовини:
валпроату натрію 66,66 мг
кислоту валпроїнову 29,03 мг
що відповідає загалом 100 мг валпроату натрію.
Депакін Хроносфере 250
1 саше містить як діючі речовини:
валпроату натрію 166,76 мг
кислоту валпроїнову 72,61 мг
що відповідає загалом 250 мг валпроату натрію.
Депакін Хроносфере 500
1 саше містить як діючі речовини:
валпроату натрію 333,30 мг
кислоту валпроїнову 145,14 мг
що відповідає загалом 500 мг валпроату натрію.
Депакін Хроносфере 750
1 саше містить як діючі речовини:
валпроату натрію 500,06 мг
кислоту валпроїнову 217,75 мг
що відповідає загалом 750 мг валпроату натрію.
Депакін Хроносфере 1000
1 саше містить як діючі речовини:
валпроату натрію 666,60 мг
кислоту валпроїнову 290,27 мг
що відповідає загалом 1000 мг валпроату натрію.
Крім того, ліки містять: парафін твердий, гліцеролу дібененат, кремнію діоксид колоїдний гідратований.
Як виглядають ліки Депакін Хроносфере та що містить упаковка
Ліки Депакін Хроносфере є гранулятом з подовженим вивільненням.
Упаковка містить 30 саше ліків Депакін Хроносфере.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака 6
01-211 Варшава
Виробник:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, авеню дю Маршала Жуана
45200 Аміллі
Франція
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
відповідального суб’єкта:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація про ці ліки доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, що міститься в інструкції та на зовнішній упаковці. Ця сама інформація також
доступна на вебсайті: www.qr.walproinianija.pl