Depakine Chronosphere 750

Polonia
Nombre comercial Depakine Chronosphere 750
Forma farmacéutica granulat, de liberación prolongada
Principio activo / Dosificación
valproato de sodio · 500.06 mg
ácido valproico · 217.75 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N03AG01
Número de registro 100157017
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie
Depakine Chronosphere 750 granulat, de liberación prolongada

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100
6 6,66 mg + 29,03 mg, gránulos de liberación prolongada
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250
166,76 mg + 72,61 mg, gránulos de liberación prolongada
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500
333,30 mg + 145,14 mg, gránulos de liberación prolongada
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750
500,06 mg + 217,75 mg, gránulos de liberación prolongada
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000
666,60 mg + 290,27 mg, gránulos de liberación prolongada
Natrii valproas + Acidum valproicum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden ayudar en este proceso
notificando cualquier reacción adversa que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber
cómo notificar reacciones adversas, consulte la sección 4.
ADVERTENCIA
Depakine Chronosphere (valproato sódico + ácido valproico) puede causar graves daños al feto si se
utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la
natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el tiempo que estén tomando Depakine
Chronosphere. El médico discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones
descritas en la sección 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si está planeando un embarazo o si sospecha
que podría estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere a menos que su médico se lo indique,
ya que el estado de la paciente podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
  • Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

  1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Depakine Chronosphere
  3. Cómo tomar Depakine Chronosphere
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Depakine Chronosphere
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depakine Chronosphere y para qué se utiliza

Depakine Chronosphere es un medicamento en forma de gránulos de liberación prolongada (que contiene microgránulos con un diámetro de entre 350 µm y 450 µm) y cuyos principios activos son valproato sódico y ácido valproico. Depakine Chronosphere es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la manía.
Depakine Chronosphere se utiliza en el tratamiento de:

  • Epilepsia, en crisis generalizadas:
    • Crisis mioclónicas
    • Crisis tónico-clónicas
    • Crisis atónicas
    • Crisis mixtas y crisis parciales:
    • Crisis simples o complejas
    • Crisis secundariamente generalizadas
    • Síndromes específicos (de West, de Lennox-Gastaut).
  • Manía, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, alegre, enérgico, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada trastorno bipolar. Depakine Chronosphere puede utilizarse cuando no se puede emplear litio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depakine Chronosphere

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depakine Chronosphere
No debe utilizar este medicamento si:

  • el paciente tiene alergia a la sustancia activa valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • el paciente padece hepatitis aguda o crónica,
  • el paciente ha padecido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si en su historial familiar existe antecedente de hepatitis grave,
  • el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
  • se está administrando mefloquina simultáneamente,
  • el paciente padece un trastorno genético que provoca alteraciones mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
  • el paciente padece trastornos metabólicos, por ejemplo: alteraciones del ciclo de la urea,
  • el paciente padece deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada.
  • trastorno afectivo bipolar:
    • si la paciente está embarazada,
    • si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para las mujeres”).
  • epilepsia:
    • si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz,
    • si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para las mujeres”).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

  • Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: vómitos recurrentes, sensación de fatiga, dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, náuseas o ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Depakine Chronosphere puede provocar daños hepáticos graves que, en ocasiones, pueden ser mortales. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses del mismo, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine Chronosphere se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, así como a personas con epilepsia grave.
  • Si aparece dolor abdominal agudo, debe informar inmediatamente a su médico. Muy raramente, Depakine Chronosphere puede provocar pancreatitis.
  • Si al paciente o a su hijo que está tomando Depakine Chronosphere le aparecen problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilancia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
  • Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
  • Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con valproato, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), la erupción fija y el angioedema. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico:

  • El valproato no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que estén planeando un embarazo, salvo que otros tratamientos no sean eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer en tratamiento con valproato planee un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
  • Antes de iniciar el tratamiento, también antes de cualquier intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (recuento sanguíneo completo y plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
  • Administrar con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
  • El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
  • Si se sospecha que el paciente padece cualquier trastorno metabólico, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "alteraciones del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
  • En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse aumento del apetito y aumento de peso.
  • Si el paciente padece un trastorno raro denominado "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II", debido al riesgo aumentado de trastornos musculares.
  • No se recomienda la administración concomitante de antibióticos del grupo de los carbapenems con ácido valproico (véase Depakine Chronosphere y otros medicamentos).
  • El valproato sódico se elimina principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un falso positivo.
  • Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha que existe una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
  • Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento puede empeorar la gravedad o frecuencia de las crisis epilépticas. Si empeoran las crisis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
  • Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
  • Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
  • Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de valproato.

Niños y adolescentes
Depakine Chronosphere no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Depakine Chronosphere y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos y Depakine Chronosphere pueden influir mutuamente en su efecto. Entre ellos se incluyen:

  • neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
  • antidepresivos;
  • benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos para dormir y en el tratamiento de trastornos de ansiedad);
  • otros medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida);
  • cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
  • ciertos medicamentos antivirales que contienen pivoxilo (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
  • metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
  • zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en infecciones por VIH);
  • mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
  • ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina);
  • medicamentos anticoagulantes;
  • cimetidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica);
  • eritromicina, rifampicina;
  • carbapenems (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
  • colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
  • propofol (utilizado en anestesia general);
  • nimodipina;
  • medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos);
  • metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre);
  • clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).

Depakine Chronosphere con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse mezclado con alimentos semilíquidos (yogur, puré de frutas, requesón, etc.) o bebidas (zumos de frutas), fríos o a temperatura ambiente.
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Durante el tratamiento con Depakine Chronosphere no debe consumir alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Información importante para las mujeres
Trastorno afectivo bipolar

  • No debe utilizarse Depakine Chronosphere en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
  • En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad fértil no debe tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

  • No debe utilizarse Depakine Chronosphere en el tratamiento de la epilepsia si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
  • En el tratamiento de la epilepsia, si la paciente es mujer en edad fértil, no debe tomar Depakine Chronosphere, a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad tratada con valproato)

  • Debe consultar inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si está embarazada.
  • El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
  • El valproato puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y mental del niño tras el nacimiento.
  • Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y del cráneo; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y muchas otras malformaciones congénitas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Estas malformaciones pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
  • En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
  • En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
  • En la paciente que toma valproato durante el embarazo existe un riesgo aumentado de dar a luz a un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres toman valproato, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. Para comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
  • Se estima que entre el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían presentar problemas en el desarrollo temprano. Estos niños podrían comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, presentar dificultades del lenguaje y problemas de memoria.
  • En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención (trastorno por hiperactividad - ADHD, por sus siglas en inglés attention deficit hyperactivity disorder).
  • En la paciente que toma valproato durante el embarazo, el niño puede tener un peso al nacer inferior al esperado para la edad gestacional. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 de cada 100 niños pueden tener un peso inferior al esperado para la edad gestacional. Para comparación, esto ocurre en aproximadamente 5-10 de cada 100 niños nacidos de mujeres de la población general.
  • Antes de recetar este medicamento, el médico explicará a la paciente los riesgos que podría tener el niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por sí misma el tratamiento ni la anticoncepción sin antes hablar con su médico.
  • Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
  • Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico cuando su hija tenga la primera menstruación.
  • Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Debe seleccionar la situación descrita a continuación que se aplique a la paciente y leer la información correspondiente:
o INICIAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE
o CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN INTENTAR QUEDARSE EMBARAZADA
o CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
o QUEDARSE EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE

INICIAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE
Si Depakine Chronosphere se receta por primera vez, el médico le explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

  • Antes de comenzar a tomar Depakine Chronosphere, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
  • La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
  • Debe discutirse con el médico el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará a la paciente información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
  • Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
  • Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE SIN INTENTAR QUEDARSE EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine Chronosphere y no planea un embarazo, debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

  • La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine Chronosphere.
  • Debe discutirse con el médico la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico proporcionará a la paciente información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
  • Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
  • Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Depakine Chronosphere ni la anticoncepción sin antes hablar con su médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar oportunamente las alternativas terapéuticas. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Depakine Chronosphere, cambiar a otro medicamento o suspender el tratamiento con Depakine Chronosphere mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

  • No interrumpa el tratamiento con Depakine Chronosphere, salvo que así lo decida el médico.
  • No interrumpa los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con su médico y establecer conjuntamente un plan que permita controlar la epilepsia/el trastorno afectivo bipolar y reduzca los riesgos para el niño.
  • En primer lugar, debe concertar una cita con su médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
  • El médico intentará cambiar a otro medicamento o suspender el tratamiento con Depakine Chronosphere mucho antes del embarazo.
  • Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.

QUEDARSE EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CHRONOSPHERE
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere sin antes hablar con el médico, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar alternativas terapéuticas.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine Chronosphere es la única opción disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Consulte con su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

  • Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.
  • No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere, salvo que así lo decida el médico.
  • La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar para evaluar la necesidad de métodos alternativos de tratamiento.
  • La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Depakine Chronosphere durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y alteraciones en el desarrollo físico y mental del niño.
  • La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine Chronosphere durante el embarazo pueden aparecer alteraciones en la coagulación sanguínea, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como: agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, temblores musculares, convulsiones y problemas para alimentarse.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico.
El médico revisará el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo posible asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico (problemas en el desarrollo temprano) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones, por lo que no está claro si el aumento del riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico afectan a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

  • el posible riesgo para los hijos de padres tratados con valproato;
  • la necesidad de considerar el uso de un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
  • la necesidad de consultar con el médico al planificar la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
  • la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donar semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su suspensión.
Si planea tener descendencia, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras este toma valproato durante los 3 meses previos a la concepción y tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a las consultas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según su situación individual.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por su médico. El paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Depakine Chronosphere o cuando se combina con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas, puede aparecer somnolencia. Antes de conducir o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.
Depakine Chronosphere contiene sodio
Depakine Chronosphere 100 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".
Depakine Chronosphere 250 contiene 23,07 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Depakine Chronosphere 500 contiene 46,08 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,30% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Depakine Chronosphere 750 contiene 69,20 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 3,46% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Depakine Chronosphere 1000 contiene 92,24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 4,61% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Depakine Chronosphere

El medicamento Depakine Chronosphere debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Depakine Chronosphere debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración de Depakine Chronosphere sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar – véase el apartado 2 Consejo importante para pacientes de sexo masculino.
La forma farmacéutica de Depakine Chronosphere, granulado de liberación prolongada, puede utilizarse en todos los pacientes, especialmente en niños (si el niño es capaz de tragar alimentos líquidos), adultos con dificultades para tragar y pacientes de edad avanzada.
Depakine Chronosphere puede administrarse una o dos veces al día.
La dosis diaria la determinará el médico según la edad y el peso corporal; también debe tenerse en cuenta la sensibilidad individual al valproato sódico de cada paciente.
Inicio del tratamiento con Depakine Chronosphere en el tratamiento de la epilepsia

  • En pacientes que no estén tomando otros medicamentos antiepilépticos, la dosis debe aumentarse cada 2 o 3 días para alcanzar la dosis óptima en el transcurso de una semana.
  • En pacientes que estén recibiendo otros medicamentos antiepilépticos, el tratamiento con Depakine Chronosphere debe introducirse gradualmente, alcanzando la dosis óptima en el transcurso de 2 semanas, y posteriormente deben reducirse las dosis de otros medicamentos antiepilépticos hasta su suspensión.
  • Si es necesario el uso concomitante de otros medicamentos antiepilépticos, estos deben introducirse progresivamente.

La dosis inicial diaria suele ser de 5 a 15 mg/kg de peso corporal; posteriormente debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima (véase: Inicio del tratamiento con Depakine Chronosphere).
Esta dosis suele ser habitualmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. Si no se logra un control adecuado de las crisis epilépticas, puede aumentarse la dosis del medicamento; debe observarse cuidadosamente a los pacientes que reciban dosis superiores a 50 mg/kg de peso corporal.
Niños con peso corporal superior a 17 kg
La dosis de mantenimiento habitual suele ser de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis de mantenimiento habitual suele ser de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
Aunque la farmacocinética del medicamento puede alterarse en pacientes de edad avanzada, esto no tiene relevancia clínica significativa. La dosificación debe ajustarse según el grado de control de las crisis convulsivas.
Manía
Adultos:
La dosis diaria debe ser determinada y revisada individualmente por el médico tratante.
Dosis inicial:
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis diaria media:
La dosis diaria media suele ser de 1000 mg a 2000 mg.
Vía de administración
Depakine Chronosphere no tiene sabor y debe administrarse vertiendo su contenido sobre alimentos semilíquidos (yogur, puré de frutas, requesón, etc.) o bebidas (zumos de frutas) frías o a temperatura ambiente.
No debe administrarse Depakine Chronosphere con alimentos o bebidas calientes o muy calientes (sopa, café, té, etc.).
Si fuera necesario, el contenido del sobre puede administrarse directamente en la cavidad bucal, y a continuación debe enjuagarse la boca con una pequeña cantidad de bebida fría.
No debe administrarse Depakine Chronosphere en un biberón con tetina, ya que las microgránulos podrían obstruir la abertura de la tetina.
En caso de administrar Depakine Chronosphere con líquidos, se recomienda enjuagar el vaso con una pequeña cantidad de agua y beberla, ya que los microgránulos podrían quedar adheridos a las paredes del vaso.
El medicamento preparado debe tomarse inmediatamente; no debe masticarse.
No debe dejarse el medicamento para su consumo posterior.
Duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Depakine Chronosphere es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Pacientes con alteración de la función renal
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Depakine Chronosphere
Los síntomas clínicos de una sobredosis grave suelen ser: coma con disminución del tono muscular, hiporreflexia (debilidad de los reflejos), miosis (contracción de la pupila) y alteraciones respiratorias, así como crisis convulsivas. También puede presentarse acidosis metabólica, hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria aguda. La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración sérica de sodio en caso de sobredosis del producto medicinal.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y debe realizarse en un hospital. Incluye: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingestión del medicamento) y monitorización de la función cardiovascular y respiratoria.
En algunos casos, la naloxona ha demostrado ser eficaz.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Depakine Chronosphere
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Depakine Chronosphere
Sin consultar con el médico, no debe interrumpirse el tratamiento con Depakine Chronosphere ni modificarse la dosis del medicamento.
Si se interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Depakine Chronosphere puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Sin embargo, los pacientes podrían necesitar un tratamiento adecuado si se presentan ciertos efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar ayuda médica de urgencia:

  • Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inactividad y falta de respuesta a estímulos), cambios en el comportamiento, con o sin aumento en la frecuencia o gravedad de las convulsiones, especialmente si se asocia con el uso concomitante de fenobarbital o con un aumento brusco de la dosis de Depakine Chronosphere
  • Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre o a un estado denominado „SIADH” (Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética)
  • Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, combinados con vómitos. Esto podría deberse a un aumento de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
  • Aumento en la frecuencia e intensidad de las convulsiones
  • Fatiga extrema, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), edema en las piernas o aumento en la frecuencia de convulsiones, o malestar general: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
  • Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
    • Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular; podrían ser signos de estados conocidos como „necrólisis epidérmica tóxica” o „síndrome de Stevens-Johnson”
    • Erupción cutánea o lesiones cutáneas con anillo rojo/rosado y centro pálido, que pueden ser pruriginosas, descamativas o llenas de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada „eritema multiforme”
    • Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (habitualmente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en manos o pies); podrían ser signos de „angioedema”
    • Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño en otros órganos; podrían ser signos de un estado denominado „DRESS” (Síndrome de Reacción con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
  • Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar moretones espontáneos y hemorragias
  • Disminución significativa del número de leucocitos o insuficiencia medular, evidenciada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad para respirar
  • Hipotiroidismo, que podría provocar fatiga o aumento de peso
  • Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
  • Temblores, alteraciones en la marcha, rigidez muscular, alteraciones en la coordinación del movimiento corporal (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
  • Dolor y debilidad muscular (rabdomiólisis - descomposición del músculo estriado)
  • Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (efusión pleural)
  • Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con disminución en la eliminación de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • temblor
  • náuseas

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

  • anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y moretones)
  • estupor, somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos oculares rápidos e incontrolados), mareos
  • disminución de la audición
  • vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que generalmente desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
  • alteraciones en las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis
  • caída del cabello transitoria y/o dependiente de la dosis del medicamento, alteraciones en las uñas y lecho ungueal
  • aumento de peso, que debe vigilarse ya que está asociado con el síndrome de ovario poliquístico
  • ciclos menstruales irregulares
  • confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, alteraciones de la atención
  • incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

  • leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, formación fácil de moretones o predisposición a infecciones)
  • sensación de hormigueo y entumecimiento en manos o pies
  • erupción cutánea, alteraciones en el cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
  • disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Depakine Chronosphere durante largos períodos
  • hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
  • vasculitis
  • temperatura corporal baja, edemas leves en pies y piernas
  • ausencia de menstruación

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

  • anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos en sangre), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
  • deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
  • eliminación excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
  • micción involuntaria (enuresis nocturna)
  • obesidad
  • infertilidad masculina, que generalmente es transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
  • síndrome de ovario poliquístico
  • comportamiento inusual, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
  • demencia transitoria asociada a atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • trastornos congénitos y enfermedades familiares y/o genéticas
  • disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
  • áreas más oscuras en la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, alteraciones de la atención, comportamiento inadecuado, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depakine Chronosphere

Los sobres de Depakine Chronosphere deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C en
el envase original, en un lugar seco.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Depakine Chronosphere
Depakine Chronosphere 100
1 sobre contiene como principios activos:
valproato sódico 66,66 mg
ácido valproico 29,03 mg
que equivalen conjuntamente a 100 mg de valproato sódico.
Depakine Chronosphere 250
1 sobre contiene como principios activos:
valproato sódico 166,76 mg
ácido valproico 72,61 mg
que equivalen conjuntamente a 250 mg de valproato sódico.
Depakine Chronosphere 500
1 sobre contiene como principios activos:
valproato sódico 333,30 mg
ácido valproico 145,14 mg
que equivalen conjuntamente a 500 mg de valproato sódico.
Depakine Chronosphere 750
1 sobre contiene como principios activos:
valproato sódico 500,06 mg
ácido valproico 217,75 mg
que equivalen conjuntamente a 750 mg de valproato sódico.
Depakine Chronosphere 1000
1 sobre contiene como principios activos:
valproato sódico 666,60 mg
ácido valproico 290,27 mg
que equivalen conjuntamente a 1000 mg de valproato sódico.
Además, el medicamento contiene: parafina sólida, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Depakine Chronosphere y contenido del envase
El medicamento Depakine Chronosphere es un gránulo de liberación prolongada.
El envase contiene 30 sobres de medicamento Depakine Chronosphere.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, avenue du Maréchal Juin
45200 Amilly
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 280 00 00

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR situado en el prospecto y en el envase exterior. La misma información también está disponible en la página web: www.qr.walproinianija.pl