Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дентінокс N
15% + 0,34% + 0,32%, гель для застосування на ясна
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дентінокс N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дентінокс N
Як застосовувати лікарський засіб Дентінокс N
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дентінокс N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дентінокс N і для чого його застосовують

Лікарський засіб традиційно застосовується для полегшення дискомфорту, пов’язаного з болісним прорізуванням
молочних зубів (подразнення ясен та болісні скарги).
Ефективність лікарського засобу при зазначених показаннях ґрунтується виключно на тривалому періоді застосування та досвіді.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дентінокс N

Коли не застосовувати лікарський засіб Дентінокс N:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6); непереносимість ромашки або інших рослин з родини Asteraceae. Реакції гіперчутливості на ромашку (наприклад, контактний дерматит) є дуже рідкісними. Перехресна реакція може виникнути у людей, які мають алергію на рослини з родини Asteraceae (наприклад, полин);
непереносимість лідокаїну або подібних місцевих анестетиків амідного типу;
непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дентінокс N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникати контакту з очима. У разі випадкового потрапляння препарату в очі їх необхідно ретельно промити водою або фізіологічним розчином.
У разі появи сильнішого почервоніння або набряку ясен, а також у разі виникнення реакцій гіперчутливості на шкірі або слизових оболонках, слід звернутися до лікаря. Те саме стосується виникнення вторинних супутніх симптомів.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із вродженою або набутою метгемоглобінемією або у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через підвищений ризик лікарської метгемоглобінемії.
Діти
Лікарський засіб Дентінокс N не слід застосовувати немовлятам віком до 3 місяців.
Лікарський засіб Дентінокс N не слід застосовувати немовлятам віком до 12 місяців, які одночасно лікуються засобами, що викликають метгемоглобінемію.
Взаємодія лікарського засобу Дентінокс N з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати разом з іншими місцевими анестетиками.
Застосування лікарського засобу Дентінокс N під час їжі та пиття
Лікарський засіб Дентінокс N слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб призначений для дітей, однак у разі його застосування дорослою особою відсутні дані щодо безпеки застосування під час вагітності та в період годування груддю, тому застосування цього засобу не рекомендується під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб призначений для дітей. Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми.
Лікарський засіб Дентінокс N містить пропіленгліколь та рідкий не кристалізуючий сорбітол
Через вміст пропіленгліколю після нанесення лікарського засобу Дентінокс N на слизові оболонки порожнини рота може виникнути місцеве подразнення.
Лікарський засіб містить рідкий не кристалізуючий сорбітол, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на рідкісну вроджену непереносимість фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем.
10 г гелю містить: 1 г рідкого не кристалізуючого сорбітолу (що відповідає 0,25 г фруктози), тобто менше ніж 0,1 хлібної одиниці.
Калорійність: 2,6 ккал/г сорбітолу.
Лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше ніж 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ліки Дентінокс N

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки застосовувати короткотривало у разі появи гострих симптомів прорізування зубів, наносити невелику кількість гелю (розміром із горошину) на ясені за допомогою чистого пальця або ватної палички та легко втерти.
Якщо гель наноситься пальцем, перед і після застосування гелю слід ретельно вимити руки.
Цю процедуру слід повторювати 2–3 рази на добу, особливо після їжі або після проведення гігієнічних процедур у порожнині рота перед сном.
Тривалість застосування
Ліки Дентінокс N слід застосовувати лише за необхідності.
Гель для ясен Дентінокс N можна застосовувати протягом усього періоду прорізування молочних зубів. Те саме стосується прорізування постійних зубів.
Також слід звернути увагу на інформацію, наведену в розділі «Що таке ліки Дентінокс N і для чого їх застосовують».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дентінокс N
Зростає ймовірність виникнення побічних ефектів.
У такому разі слід припинити застосування ліків Дентінокс N і проконсультуватися з лікарем. У разі нанесення надмірної кількості гелю слід видалити його надлишок.
Пропуск застосування ліків Дентінокс N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Не слід наносити більшу кількість гелю, ніж рекомендовано в розділі 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок, пов’язані особливо з вмістом
лідокаїну. Гіперчутливість може проявлятися, наприклад, печінням, почервонінням.
У разі реакцій гіперчутливості шкіри або слизової оболонки слід припинити застосування препарату та
проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Дентінокс N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати тюбик щільно закритим.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дентінокс N
10 г гелю містить:
діючі речовини:
Chamomillae tinctura (настійка ромашки) (1:4-4,5) 1500 мг
екстрагент етанол 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (лідокаїну гідрохлорид) 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (поліетиленгліколевий ефір лаурилу) 32 мг
Вміст етанолу в продукті до 9,5%.
допоміжні речовини:
карбомер, левоментол, динатрію едетат, натрію гідроксид 10%, полісорбат 20, гліколь пропіленовий,
натрію сахаринат, сорбітол рідкий, ненасичений, вода очищена, ксилітол.
Як виглядає лікарський засіб Дентінокс N та що містить упаковка
Лікарський засіб Дентінокс N — це гель для місцевого застосування на ясна. Через вміст
рослинної діючої речовини (Chamomillae tinctura) гель Дентінокс N має світло-коричневий колір.
У упаковці міститься алюмінієва тюбик з кришечкою з HDPE, що містить 10 г гелю, упакований
разом з інструкцією для пацієнта в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Німеччина
Виробник:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзієховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35/37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600261
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/23