Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dentinox N
15 % + 0,34 % + 0,32 %, gel para aplicar en las encías
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dentinox N y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dentinox N
Cómo utilizar Dentinox N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dentinox N
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dentinox N y para qué se utiliza

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar las molestias asociadas con la erupción dolorosa de los dientes de leche (irritación de las encías y dolores).
La eficacia de este medicamento en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en su prolongado periodo de uso y experiencia acumulada.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Dentinox N

Cuándo no debe utilizarse Dentinox N:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); intolerancia a la manzanilla o a otras plantas de la familia Asteraceae. Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, dermatitis de contacto) son muy raras. Puede producirse una reacción cruzada en personas alérgicas a plantas de la familia Asteraceae (por ejemplo, artemisa);
intolerancia a la lidocaína o a anestésicos locales similares de tipo amida;
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dentinox N, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua o con solución salina fisiológica.
Si aparece enrojecimiento o hinchazón más intensa de las encías, o si se producen reacciones de hipersensibilidad en la piel o en las membranas mucosas, debe ponerse en contacto con su médico. Lo mismo ocurre si aparecen otros síntomas asociados.
Debe extremar la precaución en pacientes con metahemoglobinemia congénita o adquirida, o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al mayor riesgo de metahemoglobinemia inducida por fármacos.

Niños
Dentinox N no debe administrarse a lactantes menores de 3 meses de edad.
Dentinox N no debe administrarse a lactantes menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que provocan metahemoglobinemia.

Interacción de Dentinox N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.
No debe utilizarse junto con otros anestésicos locales.

Uso de Dentinox N con alimentos y bebidas
Dentinox N debe administrarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños, pero en caso de que fuera utilizado por un adulto, no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo ni durante la lactancia. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento está indicado para niños. No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dentinox N contiene propilenglicol y sorbitol líquido no cristalizable
Debido al contenido de propilenglicol, tras la aplicación de Dentinox N sobre las membranas mucosas de la cavidad oral, puede producirse irritación local.
El medicamento contiene sorbitol líquido no cristalizable, por lo que no debe utilizarse en pacientes con intolerancia congénita rara a la fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico.
10 g de gel contienen: 1 g de sorbitol líquido no cristalizable (equivalente a 0,25 g de fructosa), es decir, menos de 0,1 unidad de pan.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Dentinox N

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse de forma breve, en caso de aparición de síntomas agudos de dentición. Aplicar una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante) sobre las encías con la ayuda de un dedo limpio o de un bastoncillo de algodón, masajeando suavemente.
Si se aplica el gel con el dedo, es necesario lavarse bien las manos antes y después de su uso.
Esta operación debe repetirse 2-3 veces al día, especialmente después de comer o tras realizar procedimientos de higiene bucal, antes de acostarse.

Duración del tratamiento
El medicamento Dentinox N debe utilizarse únicamente cuando sea necesario.
El gel para encías Dentinox N puede utilizarse durante todo el período de erupción de los dientes de leche. Lo mismo se aplica a la erupción de los molares.
Asimismo, debe prestarse atención a la información incluida en el apartado „¿Qué es Dentinox N y para qué se utiliza?”.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dentinox N
Aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos.
En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento Dentinox N y debe consultarse al médico. Si se ha aplicado una cantidad excesiva de gel, debe eliminarse el exceso.

Omisión de la aplicación del medicamento Dentinox N
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe aplicarse más cantidad de gel de la recomendada en el apartado 3.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas, relacionadas especialmente con la presencia de lidocaína. La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, con escozor o enrojecimiento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad en la piel o en la membrana mucosa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: (22) 49 21 301, Fax: (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Dentinox N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el tubo bien cerrado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dentinox N
10 g de gel contienen:
principios activos:
Tintura de Chamomilla (tintura de manzanilla) (1:4-4,5) 1500 mg
extracto etanólico 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (clorhidrato de lidocaína) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (éter láurico de macrogol) 32 mg
Contenido de etanol en el producto: máximo 9,5%.
excipientes:
carbómero, levomentol, edetato disódico, hidróxido de sodio al 10%, polisorbato 20, glicol propilénico,
sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada, xilitol.

Aspecto del medicamento Dentinox N y contenido del envase
Dentinox N es un gel destinado a la aplicación local sobre las encías. Debido a la presencia de la
sustancia activa de origen vegetal (Chamomillae tinctura), el gel Dentinox N tiene un color marrón claro.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de HDPE, que contiene 10 g de gel, empaquetado
junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Alemania

Fabricante:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600261
Número de autorización para la importación paralela: 53/23