Денепра

Інструкція для користувача

Денепра, 25 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Денепра, 50 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Денепра, 75 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Денепра, 100 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Денепра, 150 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Денепра, 150 мг і 100 мг, суспензія для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням у флаконі-шприці
Paliperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Денепра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Денепра
3. Як застосовувати лікарський засіб Денепра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Денепра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Денепра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Денепра містить активну речовину — паліперідон, який належить до групи
протипсихотичних засобів, і застосовується для підтримувальної терапії симптомів шизофренії у
стабільних дорослих пацієнтів, які лікуються паліперідоном або рисперідоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперідон або рисперідон, а у яких спостерігаються психотичні симптоми легкої або середньої тяжкості, лікар може призначити лікарський засіб Денепра без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рисперідону.
Шизофренія — це захворювання, що характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Позитивні симптоми означають наявність симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (гіпнози), вірити в те, що не відповідає дійсності (бредові ідеї), або бути надмірно підозрілою щодо інших. Негативні симптоми означають відсутність звичайно притаманної поведінки або почуттів. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може здаватися відчуженою, замкнутою в собі, емоційно байдужою, або мати проблеми з логічним та зрозумілим висловлюванням думок. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Лікарський засіб Денепра допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Денепра

Коли не застосовувати ліки Денепра

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперидон.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліки Денепра, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Безпека застосування цього ліки у пацієнтів похилого віку з деменцією не досліджувалася. Однак у таких
пацієнтів, які отримують інші ліки подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Усі ліки можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього ліки можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому під час лікування цим
ліками слід обговорити з лікарем кожен із наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптоми якого включають, зокрема, високу гарячку та м’язову ригідність (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильність до його розвитку
• якщо у пацієнта є пухлина молочної залози або пухлина гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або проходить лікування захворювання серця, яке сприяє розвитку гіпотонії
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на стояче або сидяче
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болісна ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу судин, оскільки протипсихотичні засоби можуть сприяти їхньому виникненню.

Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з наведених критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який
може підібрати відповідну дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей ліки, дуже рідко спостерігалася небезпечна низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін’єкцій ліки Денепра можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являються висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
Цей ліки може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей ліки, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному діабеті. У пацієнтів з наявним діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей ліки може пригнічувати блювоту, він може маскувати природну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з приводу катаракти зіниця може недостатньо розширюватися.
Також райдужна оболонка ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо у пацієнта запланована операція на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього ліки.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовується у осіб віком до 18 років.
Ліки Денепра та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом цього ліки разом з карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою)
може вимагати зміни дози цього ліки.
Оскільки цей ліки діє переважно на мозок, його сумісне застосування з іншими ліками, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, які також діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
Цей ліки може знижувати артеріальний тиск, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цього ліки з іншими засобами, що знижують тиск крові.
Цей ліки може послаблювати дію ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей ліки може викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ), що проявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, що мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей ліки може збільшувати ризик їхнього виникнення. До інших ліків із подібним ефектом належать, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліки Денепра разом з ліками, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Денепра та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Цей ліки не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
У новонароджених, матері яких приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Цей ліки може проникати з організму матері до дитини з молоком і завдати їй шкоди.
Тому під час застосування цього ліки не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліками можуть виникати запаморочення, відчуття крайньої втоми
та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Ліки Денепра містить натрій та полісорбат
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто цей ліки вважається «безнатрієвим».
Цей ліки містить 12,0 мг полісорбату 20 в кожному мл ін’єкції паліперидону.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві про всі відомі алергії.

3. Як застосовувати ліки Денепра

Ліки вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Лікар повідомить пацієнта, коли
потрібно буде ввести наступний укол. Важливо, щоб не було пропущено запланованої дози. Якщо не можна
дотриматися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше визначити
інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) укол цього ліку будуть виконані в верхню частину плеча з
інтервалом близько 1 тижня. Потім будуть виконувати укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.
Якщо лікар вирішить замінити застосування тривалодіючих уколов рисперідону на ці ліки, перший укол цього ліку (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконано у верхню частину плеча або сідницю у день наступного запланованого уколу. Потім будуть виконувати укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.
Залежно від симптомів, що виникають у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити
введену дозу ліків на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар скоригує дозу ліків з урахуванням функції нирок. Якщо у пацієнта є легкі порушення
функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати ці ліки у разі
помірних або тяжких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліків, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Денепра
Ці ліки будуть вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ
(електрокардіограма) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування ліків Денепра
Якщо пацієнт припинить введення уколов, ліки перестануть діяти. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове в’ялість або оніміння обличчя, плечей або ніг, особливо односторонні, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• у пацієнта виникла лихоманка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікування.
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном.
• у пацієнта виникла тяжка алергійна реакція, що характеризується: лихоманкою, набряком губ, обличчя, язика або повік, задихою, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску (так звана «анафілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперідон, прийнятий перорально, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергійні реакції.
• пацієнту планується операція на оці. Необхідно повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату. Під час операції з приводу катаракти може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки, що може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта виникає небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• труднощі заснути або прокидання

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип
• препарат Денепра може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, викликати симптоми). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до нерівномірних, ривкових рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння спокою, підвищене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій
• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), дистонія найчастіше впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручувальними рухами або ривками
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• високий артеріальний тиск крові
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нерегулярність шлунку, біль зуба
• підвищення активності печінкових ферментів у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• лихоманка, слабкість, втома
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій, анемія
• алергійна реакція
• виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари
• пізні дискінезії (тремтіння або ривки неконтрольованих рухів обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря при виникненні непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату
• запаморочення, необхідність рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
• нечітке бачення, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, прискорене серцебиття після зміни положення на стояче, повільний ритм серця, неправильна ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються)
• задиха, біль у горлі, кровотеча з носа
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент — гаммаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, свербіж, висип, випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний фурункул
• підвищена активність КФК (креатинфосфокіназа) у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, скованість суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або повік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, спричинений кліщами, лущення, свербляча шкіра голови або інших частин тіла
• підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрожуючі життю ускладнення недіагностованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дизорієнтація
• лунатизм (ходьба під час сну)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнення оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (дизорієнтація, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та тяжка м’язова скованість), порушення судин мозку, включаючи раптову зупинку кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, напади судом, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищений тиск у очній яблуці)
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• напади почервоніння
• порушення дихання під час сну (апнея сну)
• застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів
• хрипота в легенях, свистяче дихання
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• непрохідність кишечника
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, луплястість
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, спричинений інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, язика або повік, поверхневим диханням, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді — зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пиття води — гіпонатріємія
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, що може з’явитися в роті, носі, очах і на статевих органах та навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергійна реакція з набряком, що може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• обелення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонародків, матері яких приймали препарат Денепра під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м’язів, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням
• знижена температура тіла
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Денепра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі-шприці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Денепра
25 мг: Кожна ампулка-шприц містить 39 мг пальмітаніату паліперидону в 0,25 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 25 мг паліперидону.
50 мг: Кожна ампулка-шприц містить 78 мг пальмітаніату паліперидону в 0,5 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 50 мг паліперидону.
75 мг: Кожна ампулка-шприц містить 117 мг пальмітаніату паліперидону в 0,75 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 75 мг паліперидону.
100 мг: Кожна ампулка-шприц містить 156 мг пальмітаніату паліперидону в 1 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 100 мг паліперидону.
150 мг: Кожна ампулка-шприц містить 234 мг пальмітаніату паліперидону в 1,5 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 150 мг паліперидону.
Початкова упаковка для початку лікування
Кожна ампулка-шприц 100 мг: містить 156 мг пальмітаніату паліперидону в 1 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 100 мг паліперидону.
Кожна ампулка-шприц 150 мг: містить 234 мг пальмітаніату паліперидону в 1,5 мл суспензії,
що відповідає еквіваленту 150 мг паліперидону.
Інші складові:
полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат
моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Денепра та що містить упаковка
Денепра — це біла до білуватої суспензія з подовженим вивільненням для ін'єкцій у ампулці-
шприці.
Ампулка-шприц (безбарвне скло типу I) з пробкою з гуми бромбутілу (поршневий кінець),
з блокуванням та наконечником типу «tip-cap» з гуми бромбутілу та двома голками 22G 1½ дюйма (35,5–
39,5 мм) та 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Зовнішня упаковка: блистер PET, запакований у картонну
коробку.
Кожна упаковка містить 1 ампулку-шприц та 2 голки.
Кожна початкова упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 ампулку-шприц та 2 голки (для застосування в 1-й день лікування)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 ампулку-шприц та 2 голки (для застосування в 8-й день лікування).

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
Польща
тел. 22 209 70 00
Виробник/імпортер
Pharmascience International Limited
1-й поверх, Jacovides Tower
81-83, проспект Гріви Дігена
1090 Нікосія
Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровськова 57
1526 Любляна
Словенія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Денепра 25 мг — Depot-Injektionssuspension
Денепра 50 мг — Depot-Injektionssuspension
Денепра 75 мг — Depot-Injektionssuspension
Денепра 100 мг — Depot-Injektionssuspension
Денепра 150 мг — Depot-Injektionssuspension
Денепра Starterpackung 100 мг + 150 мг — Depot-
Injektionssuspension
Чехія Денепра
Іспанія Денепра 50 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим вивільненням EFG
Денепра 75 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим вивільненням EFG
Денепра 100 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим вивільненням EFG
Денепра 150 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим вивільненням EFG
Денепра 100 мг + Денепра 150 мг, ін'єкційна суспензія з подовженим вивільненням EFG (початкова упаковка)
Хорватія Денепра 50 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у заповненому шприці
Денепра 75 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у заповненому шприці
Денепра 100 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у заповненому шприці
Денепра 150 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у заповненому шприці
Польща Денепра
Швеція Денепра

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, і яку слід читати разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампул-шприці помітні сторонні включення, лікарський засіб використовувати не можна.
Упаковка містить ампул-шприц та 2 голки із захистом [22G 1,5 дюйма (35,5–39,5 мм) та 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутрішньом’язового введення. Лікарський засіб Денепра також доступний у упаковці для початку лікування, що містить дві ампул-шприци (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки із захистом.

(A) 22 G x 1 дюйм (сіра наконечник)
(B) 23 G x 1 дюйм (синій наконечник)
(C) Ампул-шприц
(D) Наконечник
(E) Кришка кінцівки

1. Інтенсивно струшувати ампул-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу лікарського засобу Денепра (150 мг) слід вводити в
1-й день лікування в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу початкову дозу лікарського засобу Денепра (100 мг) слід вводити через тиждень (8-й день) також в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.

У разі переходу з рисперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Денепра, перше введення лікарського засобу Денепра (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна здійснити в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ у день наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку.
Надалі підтримувальні щомісячні дози можна вводити в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ, використовуючи відповідну голку.
Для ін’єкцій у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (голка з синім наконечником). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (голка з сірим наконечником).
Для ін’єкцій у М’ЯЗ СІДНИЙ використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22 G (голка з сірим наконечником).

3. Тримати шприц вертикально, кінцівкою вгору, зняти гумову кришку кінцівки обертовим рухом.

4. Від’єднати захисну плівку з голки. Тримати основу голки, а не захисну плівку. Приєднати захищену голку до коннектора luer шприца, натискаючи та обертаючи її за годинниковою стрілкою.

5. Зняти захисну плівку з голки простим витягуванням. Не обертати плівку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампул-шприці.

6. Видалити повітря з ампул-шприца, обережно натискаючи на поршень ампул-шприца, тримаючи його у вертикальному положенні.

7. Ввести всю вміст ампул-шприца внутрішньом’язово, повільно та глибоко в обраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідний. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції захистити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8a, 8b) або плоскої поверхні (8c). Звук клацання означає правильне захистження голки. Утилізувати ампул-шприц із голкою відповідним чином. 8a

8b

8c

Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.