Денепра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Денепра, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Денепра, 150 мг и 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампулке-шприце
Paliperidonum
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Денепра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Денепра
3. Как применять препарат Денепра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Денепра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Денепра и для чего он применяется

Препарат Денепра содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них лёгких или умеренных психотических симптомов врач может назначить препарат Денепра без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление симптомов, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Денепра помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Денепра

Когда не следует применять препарат Денепра

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денепра необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболеваний сердца, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное положение)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Денепра могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Денепра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные действия на центральную нервную систему.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Денепра с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Денепра и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому в период применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Денепра содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12,0 мг полисорбата 20 в каждом мл инъекции палиперидона.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Денепра

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно быстрее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет проводиться ежемесячная инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач решит перейти от применения длительных инъекций рисперидона к этому лекарству, первая инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Далее будет проводиться ежемесячная инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

В зависимости от симптомов, которые наблюдаются у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Денепра, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные и непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Денепра
Если пациент прекратит введение инъекций, действие лекарства прекратится. Не следует прерывать лечение, если только врач не примет такого решения, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Денепра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• возникают непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• у пациента запланирована операция на глазу. Необходимо сообщить офтальмологу о приеме препарата Денепра. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Денепра может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин они могут включать отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или устойчивые непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащенный сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный сердечный ритм, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• мышечные судороги, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или рта, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), аритмия
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасное чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Денепра во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или устойчивые мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Денепра

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Денепра
25 мг: Каждый шприк-ампула содержит 39 мг пальмитата палиперидона в 0,25 мл суспензии,
что соответствует 25 мг палиперидона.
50 мг: Каждый шприк-ампула содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл суспензии,
что соответствует 50 мг палиперидона.
75 мг: Каждый шприк-ампула содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл суспензии,
что соответствует 75 мг палиперидона.
100 мг: Каждый шприк-ампула содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что соответствует 100 мг палиперидона.
150 мг: Каждый шприк-ампула содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что соответствует 150 мг палиперидона.
Стартовый пакет для начала лечения
Каждый шприк-ампула 100 мг: содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл суспензии,
что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула 150 мг: содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл суспензии,
что соответствует 150 мг палиперидона.
Другие компоненты:
полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат, натрия дигидрофосфат
моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Денепра и что содержит упаковка
Денепра — это белая до слегка белесой суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций,
в шприке-ампуле.
Шприк-ампула (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (поршень),
с блокировкой и наконечником типа «tip-cap» из бромбутиловой резины, а также двумя иглами:
22G 1½ дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм). Внешняя упаковка: блистер PET, упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 1 шприк-ампулу и 2 иглы.
Каждый стартовый пакет содержит:

• 1 упаковку Денепра 150 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Денепра 100 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для применения в 8-й день лечения).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Denepra 25 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 50 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 75 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 100 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Depot-Injektionssuspension
Чехия Denepra
Испания Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack)
Хорватия Denepra 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Denepra 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki
Польша Denepra
Швеция Denepra

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Характеристика лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, не использовать лекарственное средство.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (35,5–39,5 мм) и 23G 1 дюйм (22,5–26,5 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственное средство Денепра также доступно в упаковке для начала лечения, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

(A) 22 G x 1 дюйм (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (синий колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхивать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного средства Денепра (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного средства Денепра (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на лекарственное средство Денепра первую инъекцию лекарственного средства Денепра (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (22,5–26,5 мм) (игла с синим колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (35,5–39,5 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц вертикально, наконечником вверх, снять резиновую пробку наконечника, аккуратно поворачивая её.

4. Отделить защитный колпачок иглы. Держать основание иглы, а не защитный колпачок. Подсоединить иглу с защитой к коннектору люэра шприца, нажимая и поворачивая по часовой стрелке.

5. Снять защитный колпачок с иглы простым вытягиванием. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, аккуратно нажимая на поршень ампул-шприца, удерживая его в вертикальном положении.

7. Ввести полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственное средство внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой соответствующим образом. 8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки продукта или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.