Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Делмуно 2,5, 2,5 мг + 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Делмуно 5, 5 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ramiprilum + Felodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

((логотип відповідальної організації))
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Делмуно та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Делмуно
Як застосовувати лікарський засіб Делмуно
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Делмуно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Делмуно та для чого його застосовують

Лікарський засіб Делмуно містить дві діючі речовини: раміприл і фелодипін.

Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він діє шляхом пригнічення утворення речовини, що підвищує артеріальний тиск, а також розслаблює і розширює кровоносні судини.
Фелодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію). Він діє шляхом розширення і розслаблення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікарський засіб Делмуно застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
у пацієнтів, які отримують такі самі дози раміприлу або фелодипіну, які містяться в лікарському засобі Делмуно.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Делмуно

Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно:

якщо пацієнт має алергію на:
- раміприл або інший інгібітор АПФ;
- фелодипін або іншу дигідропіридинову похідну (групу ліків);
- будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт коли-небудь мав тяжку алергічну реакцію, що називається «ангіоневротичним набряком». До симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах та горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням. Застосування цього лікарського засобу може збільшувати ризик виникнення тяжких порушень такого типу;
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини у ділянках, таких як горло);
при станах гемодинамічної недостатності, наприклад, не лікованій серцевій недостатності, нестабільній стенокардії, кардіогенному шоці, інфаркті міокарда (гострому інфаркті серця) або інсульті (порушеннях кровопостачання мозку);
у пацієнтів із гемодинамічно значущим стенозом клапанів серця;
у пацієнтів із динамічним стенозом вихідного шляху крові з серця;
якщо у пацієнта виник стан, що називається атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта виник гемодинамічно значущий стеноз ниркових артерій: двосторонній або односторонній у разі наявності однієї працюючої нирки;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює її наявність, або годує грудьми (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом, і лікується антагоністами рецепторів АТ ангіотензину II (АІІРА), які також називаються сартанами, наприклад валсартаном, телмісартаном, ірбесартаном (ліки, що знижують артеріальний тиск).

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Делмуно та позаорганних лікувальних процедур, таких як: діаліз або гемофільтрація з використанням певних високопропускних мембран (наприклад, з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності (холестерин фракції ЛПНЩ) з використанням декстрансульфату.
Не слід застосовувати лікарський засіб Делмуно, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Делмуно слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися обережності у таких випадках:

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися:
- ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
- ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.
У разі виникнення «ангіоневротичного набряку» слід негайно припинити прийом лікарського засобу (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно»). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку може також збільшуватися при одночасному застосуванні з іншими ліками, що можуть викликати ангіоневротичний набряк.
Якщо у пацієнта є супутня серцева недостатність, вазоренальна гіпертензія, порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки, рекомендується моніторинг функції нирок.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або цукровий діабет.
Якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують концентрацію калію (калійзберігаючі діуретики, добавки калію, включаючи замінники кухонної солі, або інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію). Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в крові. Застосування калійзберігаючих діуретиків, добавок калію та інших ліків, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, призводить до збільшення ризику (іноді тяжкого) гіперкаліємії (високий рівень калію) і тому не рекомендується їх застосовувати при лікуванні лікарським засобом Делмуно.
Якщо пацієнт має стеноз головного судини, що виходить із серця (клапанний стеноз аорти), стеноз мітрального клапана або захворювання м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо у пацієнта є серцева недостатність (з нирковою недостатністю або без неї) і пацієнт лікується великими дозами петльових діуретиків, а також при гіпонатріємії (низький рівень натрію) або обмеженій функції нирок.
Якщо пацієнт має системний червоний вовчак або склеродермію.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
Якщо пацієнт має гемодинамічно значущий стеноз коронарних артерій (судин серця) або судин, що постачають мозок, пацієнту потрібен тісний моніторинг, найкраще в умовах стаціонару.
У пацієнтів із сильним активуванням ренін-ангіотензинової системи. Значне активування ренін-ангіотензинової системи може виникати в таких випадках:
- якщо пацієнт має тяжкий артеріальний гіпертензію або у пацієнта є помірна недостатність кровообігу, початок лікування лікарським засобом Делмуно повинен відбуватися в умовах стаціонару або подібних;
- якщо пацієнт має гемодинамічно значущі порушення припливу або відтоку з лівого шлуночка серця (наприклад, стеноз аортального або мітрального клапана);
- якщо пацієнт має гемодинамічно значущий стеноз ниркової артерії, початок лікування лікарським засобом Делмуно повинен відбуватися в умовах стаціонару або подібних;
- якщо пацієнт одночасно приймає діуретики;
- якщо у пацієнта є дефіцит рідини або дефіцит електролітів (солей). Перед початком лікування лікарським засобом Делмуно, якщо це можливо, слід відновити баланс електролітів.
Якщо пацієнт буде піддаватися загальному наркозу або хірургічному втручанню.
Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на зменшення кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт — темношкірий, оскільки лікарський засіб може мати менший гіпотензивний ефект і більше побічних дій.
Якщо пацієнт отримує терапію, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнт піддається позаорганному лікуванню, наприклад, аферезу ліпопротеїнів низької щільності (холестерин фракції ЛПНЩ).
Якщо пацієнт має гіперплазію ясен. У пацієнтів, що приймають фелодипін, повідомлялися випадки виникнення доброкісної гіперплазії ясен із видимим запальним станом ясен і (або) пародонта. Гіперплазії ясен можна запобігти або звернути зміни за допомогою належної гігієни ротової порожнини.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
антагоніст рецепторів АТ ангіотензину II (АІІРА), що також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть зменшувати концентрацію натрію в організмі, або має симптоми, що можуть свідчити про це. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в організмі, особливо у пацієнтів похилого віку.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно».
У разі виникнення сумнівів, чи будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу.
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Делмуно, лікар може призначити регулярні аналізи для визначення концентрації натрію в крові.
Делмуно та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це важливо, оскільки Делмуно може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Делмуно.
Не рекомендується одночасне застосування з лікарським засобом Делмуно наступних ліків:

добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресивний засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата, та гепарин (використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу) — при одночасному застосуванні цих ліків необхідний тісний моніторинг рівня калію в крові;
фенітоїн, карбамазепін та барбітурати. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування епілепсії та судом. Барбітурати також використовуються для лікування порушень сну;
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
препарати звіробою;
макролідні антибіотики (еритроміцин), телітоміцин, азолові похідні (ітраконазол, кетоконазол) — використовуються для лікування інфекцій;
інгібітори протеази ВІЛ — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
аліскірен (використовується для лікування артеріальної гіпертензії) — застосування лікарського засобу Делмуно разом із ліками, що містять аліскірен, є протипоказаним у пацієнтів із цукровим діабетом або із помірними до тяжких порушень функції нирок (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно») і не рекомендується іншим пацієнтам;
антагоністи рецепторів АТ ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії). Застосування лікарського засобу Делмуно та антагоністів рецепторів АТ ангіотензину II є протипоказаним у пацієнтів із порушеннями функції нирок, пов’язаними з цукровим діабетом (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно») і не рекомендується іншим пацієнтам.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з лікарським засобом Делмуно наступних ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), та інші ліки, що знижують тиск крові (нітрати, анти психотичні засоби, опіоїди та засоби для наркозу);
прокаїнамід — використовується для лікування порушень ритму серця;
гепарин — використовується для розрідження крові;
препарати літію — використовуються для лікування манії, депресії та біполярного розладу;
теофілін — використовується для лікування астми;
адреноміметики, такі як: адреналін або норадреналін (ліки, що можуть впливати на серце або судини);
алопуринол — використовується для лікування подагри;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються для полегшення болю та запалення;
імунодепресивні засоби — використовуються при ревматоїдному артриті або після трансплантації органів;
такролімус — лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата, наприклад, нирки або печінки;
цитостатики — використовуються для лікування злоякісних новоутворень, та інші ліки, що можуть впливати на картину крові;
інсулін, похідні сульфонілсечовини (глібенкламід), метформін, вілдагліптин та інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
кортикостероїди;
десенсибілізуючі засоби — зменшують алергію на бджолиний або осиний отруту;
вілдагліптин (використовується при цукровому діабеті);
ракекадотрил (лікарський засіб, що використовується для лікування діареї);
темсіролімус, силолімус, еверолімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів АТ ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Делмуно» та «Попередження та заходи обережності»).

У разі виникнення сумнівів, чи застосування будь-якого із вищезазначених ліків стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу.
Делмуно та їжа та напої

Прийом лікарського засобу з алкоголем може посилювати його дію.
Не рекомендується приймати лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком.
Збільшення кількості солі в дієті може послабити дію лікарського засобу.
Лікарський засіб слід приймати натще або після легкого прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Делмуно:

якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, оскільки лікарський засіб може бути шкідливим для дитини;
якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, оскільки невелика кількість лікарського засобу може проникати до материнського молока.

Якщо пацієнтка підозрює, що могла завагітніти під час прийому лікарського засобу Делмуно, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення або почуття запаморочення. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Делмуно містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Делмуно містить поліоксиленований гідроксистеариловий ефір макроголу (поліоксилювану гідрогенізовану олію рицинової кислоти)
Лікарський засіб може викликати незварення та діарею.
Лікарський засіб Делмуно містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Делмуно

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Делмуно призначені для застосування лише у дорослих, їх не слід застосовувати дітям.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід приймати натщесерце або після легкого прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи півсклянкою води або іншої рідини. Таблетки не слід ділити, кришити чи жувати. Не слід приймати таблетки разом із грейпфрутовим соком або алкоголем.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — 1 таблетка Делмуно 2,5 або 1 таблетка Делмуно 5, приймати один раз на добу.
Лікар може почати лікування ліками Делмуно 2,5, а потім перейти на Делмуно 5 для збільшення дози.
Максимальна добова доза — 2 таблетки Делмуно 2,5 або 1 таблетка Делмуно 5, приймати один раз на добу.
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки: лікар може індивідуально підібрати дозу залежно від функції печінки.
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції нирок: лікар може індивідуально підібрати дозу залежно від функції нирок.
Пацієнти, які отримують сечогінні засоби: лікар може індивідуально підібрати дозу залежно від приймання сечогінних засобів.
Застосування у дітей
Не застосовувати ліки Делмуно дітям.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Делмуно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Делмуно, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Можуть виникнути запаморочення або відчуття непритомності через занадто низький артеріальний тиск.
Пропуск прийому ліків Делмуно
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в той самий час, що й зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Делмуно
Слід продовжувати лікування до тих пір, доки лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування цих ліків лише тому, що пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Делмуно та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Делмуно.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки ротової порожнини, загострення вже існуючого захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

Прискорення серцевої діяльності, нерівне або надмірно сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми порушень легень.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями, плямистість шкіри або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку.
Гострий біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом панкреатиту.
Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Небажані явища наведені відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

периферичний набряк.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

набряк рук і ніг — може бути симптомом накопичення рідини в організмі,
головний біль або відчуття втоми,
запаморочення — найімовірніше виникають на початку прийому препарату Делмуно або при збільшенні дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення,
раптове почервоніння (особливо обличчя),
сухий, наполегливий кашель, синусит або бронхіт, задишка,
біль у шлунку або кишечнику, порушення травлення, діарея, нудота або блювота,
шкірний висип із підвищеними висипаннями або без них,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
підвищення рівня калію, виявлене при дослідженні крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження),
свербіж та нетипові чутливі відчуття, такі як: оніміння, поколювання, уколи, печіння або дрескіт (парестезія),
втрата або зміна смакових відчуттів,
порушення сну, включаючи сонливість,
депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога,
закладеність носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, що називається «ангіоневротичним набряком кишечника», зі симптомами, такими як: болі в животі, блювота та діарея,
біль у епігастрії, запори або сухість слизової оболонки ротової порожнини,
збільшена частота сечовипускання протягом дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорена або нерегулярна серцева діяльність,
гіпотензія,
нечітке зору,
біль у суглобах,
гарячка,
тимчасова імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок,
збільшення кількості білих кров’яних тілець певного типу (еозинофілія), виявлене при дослідженні крові,
порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при дослідженні крові,
ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда,
ангіоневротичний набряк, найчастіше набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип (дуже рідко може призвести до обструкції дихальних шляхів і закінчитися смертю) або інші алергічні реакції (гіперчутливість),
панкреатит, що закінчився смерттю (випадки смерті при прийомі інгібіторів АПФ спостерігалися надзвичайно рідко).

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

відчуття незацікавленості або дезорієнтація,
тремтіння, порушення рівноваги,
почервоніння та набряк мови,
тяжке відшарування або лущення шкіри, сверблячий горбкуватий висип,
порушення стану нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа),
плями на шкірі та похолодання кінцівок,
васкуліт,
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене при дослідженні крові,
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), ураження печінки,
зниження потенції у чоловіків і жінок.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищена чутливість до сонячного світла,
гіперплазія ясен або гінгівіт,
васкуліт малих судин шкіри,
підвищення рівня цукру в крові, виявлене при дослідженні крові.

Інші небажані явища (невідома частота виникнення — частоту не можна визначити на основі доступних даних):

ішемія мозку (інсульт або транзиторна ішемічна атака),
порушення концентрації, уповільнені або порушені реакції,
набряк слизової оболонки ротової порожнини,
кишкову непрохідність,
зниження кількості кров’яних тілець, виявлене при дослідженні крові (недостатність кісткового мозку, панцитопенія), зниження рівня натрію в крові, виявлене при дослідженні крові,
зміна кольору пальців рук і ніг під час переохолодження та поколювання або біль під час відновлення температури (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
відчуття печіння,
зміна сприйняття запахів,
низький рівень гемоглобіну (гемолітична анемія),
анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (при застосуванні інгібіторів АПФ збільшується частота та тяжкість анафілактичних або псевдоаналіфактичних реакцій на отруту комах),
підвищення титру антинуклеарних антитіл,
тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки ротової порожнини, загострення вже існуючого захворювання шкіри (псоріазу), псоріазоподібний дерматит, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна),
гостра недостатність печінки, гепатит (виключно зі смертельними наслідками),
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності та судоми, а також головний біль, зміни настрою, надмірна збудливість, порушення свідомості, зниження м’язового тонусу, що можуть бути наслідком неправильної секреції вазопресину (так званий синдром SIADH) — при виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря,
випадання волосся.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Делмуно

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Делмуно

Діючими речовинами ліків є: раміприл та фелодипін. Одна таблетка Делмуно 2,5 містить як діючі речовини 2,5 мг раміприлу та 2,5 мг фелодипіну. Одна таблетка Делмуно 5 містить як діючі речовини 5 мг раміприлу та 5 мг фелодипіну.
Інші складові: оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоно-бурштиновий (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 5 мПа•с, гіпромелоза 6 мПа•с, гіпромелоза 50 мПа•с, гіпромелоза 10 000 мПа•с, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний зіллюваний, целюлоза мікрокристалічна, парафін синтетичний, макрогол 6000, гідроксистеариліат гліцеролу макроголу, пропілгідроксибензоат, алюмосилікат натрію, натрію стеарилофумарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Делмуно та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки
Покриті оболонкою, круглі, двоопуклі двошарові таблетки, що містять фелодипін у формі з подовженим вивільненням (гелева матриця) в одному шарі та швидко вивільняється раміприл у другому шарі.
Упаковка містить 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Manufacturing Site Veresegyhaz
Levai u.5.
2112 Veresegyhaz
Угорщина
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00