Delmuno 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Delmuno 2,5, 2,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Ramiprilum + Felodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Delmuno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Delmuno
3. Come prendere Delmuno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Delmuno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Delmuno e a cosa serve

Delmuno contiene due principi attivi: ramipril e felodipina.

• Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ECA). Agisce inibendo la produzione di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa e causando la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni.
• La felodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Agisce dilatando e rilassando i vasi sanguigni. Ciò contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

Delmuno è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
in pazienti che assumono le stesse dosi di ramipril o felodipina contenute in Delmuno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Delmuno

Quando non deve essere usato Delmuno:

• se il paziente è allergico a:
  • ramipril o ad un altro inibitore dell’ACE;
  • felodipina o ad un altro derivato della diidropiridina (classe di farmaci);
  • uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica nota come „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione. L’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di gravi disturbi di questo tipo;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola);
• in caso di insufficienza emodinamica, ad esempio insufficienza cardiaca non trattata, angina instabile, shock cardiogeno, infarto miocardico (infarto acuto del muscolo cardiaco) o ictus (disturbi del flusso sanguigno nel cervello);
• nei pazienti con stenosi valvolare cardiaca emodinamicamente significativa;
• nei pazienti con ostruzione dinamica del tratto di efflusso cardiaco;
• se il paziente ha una condizione nota come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente è in emodialisi;
• se il paziente ha una stenosi emodinamicamente significativa delle arterie renali: bilaterale o unilaterale in caso di un solo rene funzionante;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza, pianifica o sospetta una gravidanza oppure allatta al seno (vedere di seguito „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha disturbi renali associati al diabete ed è in trattamento con antagonisti del recettore AT per l’angiotensina II (AIIRA), noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan (medicinali antipertensivi).

Si deve evitare l’uso contemporaneo di Delmuno e procedure terapeutiche extracorporee
come: dialisi o emofiltrazione con l’uso di alcune membrane ad alto flusso (ad esempio in
poliacrilonitrile) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) con l’uso di
destrano solfato.
Non assumere Delmuno se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a
utilizzare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Delmuno, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Si raccomanda cautela nei seguenti casi:

• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea;
  • medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicinale usato nel trattamento del diabete.
• In caso di comparsa di „angioedema”, il medicinale deve essere immediatamente sospeso (vedere punto „Quando non deve essere usato Delmuno”). Il rischio di angioedema può aumentare anche con l’uso contemporaneo di altri medicinali che possono causare angioedema.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca concomitante, ipertensione renino-vascolare, disturbi della funzionalità renale o se è stato sottoposto a trapianto renale, si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale.
• Se il paziente ha disturbi renali o diabete.
• Se il paziente assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, inclusi sostituti del sale da cucina o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio). Il medico può raccomandare esami del sangue regolari, specialmente per determinare la concentrazione di potassio nel sangue. L’uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e di altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue aumenta il

rischio (talvolta grave) di iperkaliemia (alta concentrazione di potassio) e pertanto non è raccomandato
in caso di trattamento con Delmuno.

• Se il paziente ha una stenosi del vaso sanguigno principale che esce dal cuore (stenosi valvolare aortica), stenosi della valvola mitrale o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca (con o senza insufficienza renale) ed è in trattamento con alte dosi di diuretici dell’ansa, nonché in caso di iponatriemia (bassa concentrazione di sodio) o ridotta funzionalità renale.
• Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente ha una stenosi emodinamicamente significativa delle arterie coronarie (vasi cardiaci) o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, il paziente necessita di un monitoraggio rigoroso, preferibilmente in ambiente ospedaliero.
• Nei pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina. Un’importante attivazione del sistema renina-angiotensina può verificarsi nei seguenti casi:
  • se il paziente ha un’ipertensione arteriosa grave o un’insufficienza circolatoria moderata, l’inizio del trattamento con Delmuno dovrebbe avvenire in ambiente ospedaliero o simile;
  • se il paziente ha disturbi emodinamicamente significativi dell’afflusso o del deflusso dal ventricolo sinistro (ad esempio stenosi delle valvole aortica o mitrale);
  • se il paziente ha una stenosi emodinamicamente significativa dell’arteria renale, l’inizio del trattamento con Delmuno dovrebbe avvenire in ambiente ospedaliero o simile;
  • se il paziente assume contemporaneamente diuretici;
  • se il paziente ha carenza di liquidi o carenza di elettroliti (sali). Prima di iniziare il trattamento con Delmuno, si raccomanda di correggere le carenze elettrolitiche, se possibile.
• Se il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale o a un intervento chirurgico.
• Se il paziente assume medicinali che influiscono sulla riduzione del numero di globuli.
• Se il paziente è di razza nera, poiché il medicinale potrebbe avere un effetto antipertensivo meno marcato e un numero maggiore di effetti indesiderati.
• Se il paziente riceve una terapia di desensibilizzazione per veleno d’ape o di vespa (immunoterapia specifica).
• Se il paziente è sottoposto a trattamenti extracorporei come ad esempio aferesi delle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL).
• Se il paziente ha iperplasia gengivale. Nei pazienti che assumono felodipina sono stati riportati casi di iperplasia gengivale benigna con evidenti segni di infiammazione gengivale e/o parodontale. L’iperplasia gengivale può essere prevenuta o invertita con un’adeguata igiene orale.
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• antagonista del recettore AT per l’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete,
• aliskiren.
• Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nell’organismo o ha sintomi che potrebbero indicarlo. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari, specialmente per determinare la concentrazione di sodio nell’organismo, in particolare nei pazienti anziani.

Il medico curante può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione
arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato Delmuno”.
In caso di dubbi su uno qualsiasi dei suddetti stati, si consiglia di consultare il medico o il
farmacista prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.
Nei pazienti in trattamento con Delmuno, il medico può prescrivere esami regolari per
determinare la concentrazione di sodio nel sangue.
Delmuno e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente,
nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò include anche medicinali senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe. Questo è
importante poiché Delmuno può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono
influenzare l’effetto di Delmuno.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Delmuno con i seguenti medicinali:

• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e eparina (usata per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) – in caso di uso contemporaneo di questi medicinali è richiesto un rigoroso monitoraggio della concentrazione di potassio nel sangue;
• fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Questi medicinali sono generalmente usati nel trattamento dell’epilessia e delle convulsioni. I barbiturici sono anche usati per trattare i disturbi del sonno;
• rifampicina – usata nel trattamento della tubercolosi;
• preparati a base di erba di San Giovanni;
• antibiotici macrolidi (eritromicina), telitromicina, derivati azolici (itraconazolo, chetoconazolo) – usati nel trattamento delle infezioni;
• inibitori della proteasi dell’HIV – medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV;
• aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) – l’uso di Delmuno con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete o con disturbi della funzionalità renale da moderati a gravi (vedere punto „Quando non deve essere usato Delmuno”) e non è raccomandato negli altri pazienti;
• antagonisti del recettore AT per l’angiotensina II (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa). L’uso di Delmuno e antagonisti del recettore AT per l’angiotensina II è controindicato nei pazienti con disturbi renali associati al diabete (vedere punto „Quando non deve essere usato Delmuno”) e non è raccomandato negli altri pazienti.

Si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di Delmuno con i seguenti medicinali:

• medicinali per abbassare l’ipertensione arteriosa (antipertensivi) e altri medicinali che riducono la pressione sanguigna (nitrati, medicinali antipsicotici, oppioidi e anestetici);
• procainamide – usata nel trattamento delle aritmie cardiache;
• eparina – usata per fluidificare il sangue;
• preparati al litio – usati nel trattamento della mania, depressione e disturbo bipolare;
• teofillina – usata nel trattamento dell’asma;
• adrenomimetici, come: adrenalina o noradrenalina (medicinali che possono influenzare il cuore o i vasi sanguigni);
• allopurinolo – usato nel trattamento della gotta;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per alleviare il dolore e l’infiammazione;
• medicinali immunosoppressivi – usati nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo;
• tacrolimus – un medicinale somministrato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, ad esempio rene o fegato;
• citostatici – usati nel trattamento dei tumori e altri medicinali che possono influenzare il profilo ematico;
• insulina, derivati sulfonilureici (glibenclamide), metformina, vildagliptin e altri medicinali usati nel trattamento del diabete;
• corticosteroidi;
• medicinali desensibilizzanti – che riducono l’allergia al veleno d’ape o di vespa;
• vildagliptin (usato nel diabete);
• racecadotril (medicinale usato nel trattamento della diarrea);
• temsirolimus, sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro).

Il medico curante può raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore AT per l’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non deve essere usato Delmuno” e „Avvertenze e precauzioni”).

In caso di dubbi sull’uso di uno qualsiasi dei suddetti medicinali, si consiglia di consultare il
medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.
Delmuno con cibi e bevande

• L’assunzione del medicinale con alcol può potenziare l’effetto del medicinale.
• Non è raccomandata l’assunzione del medicinale con succo di pompelmo.
• Un aumento del sale nella dieta può ridurre l’effetto del medicinale.
• Il medicinale deve essere assunto a digiuno o dopo un pasto leggero.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Delmuno:

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, poiché il medicinale può essere dannoso per il feto;
• se la paziente allatta o pianifica di allattare, poiché una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.

Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Delmuno, deve
contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi capogiri o sensazione di vertigine. In
questo caso non si deve guidare veicoli, usare utensili o operare macchinari.
Delmuno contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Delmuno contiene macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino poliossileato polimerizzato)
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Delmuno contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Delmuno

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Delmuno è destinato all'uso negli adulti e non deve essere somministrato ai bambini.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte a digiuno o dopo un pasto leggero. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua o di altro liquido. Le compresse non devono essere divise, frantumate né masticate. Non assumere le compresse con succo di pompelmo né con alcol.
Posologia raccomandata
La posologia raccomandata è di 1 compressa di Delmuno 2,5 o 1 compressa di Delmuno 5, assunta una volta al giorno.
Il medico può iniziare il trattamento con Delmuno 2,5 e successivamente passare a Delmuno 5 per aumentare il dosaggio.
La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Delmuno 2,5 o 1 compressa di Delmuno 5, assunta una volta al giorno.
Pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata: il medico può adattare individualmente la dose in base alla funzionalità epatica.
Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: il medico può adattare individualmente la dose in base alla funzionalità renale.
Pazienti che assumono diuretici: il medico può adattare individualmente la dose in base ai diuretici assunti.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale Delmuno ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delmuno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delmuno, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. Possono manifestarsi capogiri o sensazione di stordimento dovuti a una pressione arteriosa troppo bassa.
Dimenticanza di una dose di Delmuno
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Delmuno
Continuare il trattamento finché il medico non deciderà diversamente. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale solo perché ci si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Delmuno e contattare subito il medico se
il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere
necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Delmuno.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l’eritema multiforme).

Contattare il medico il prima possibile se si manifestano:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o troppo forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di disturbi polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamenti di durata superiore al normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree, macchie sulla pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di malattie del sangue o del midollo osseo.
• Dolore addominale acuto, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (può manifestarsi in almeno 1 paziente su 10):

• Edema periferico.

Comune (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Gonfiore delle mani e dei piedi – potrebbe essere sintomo di ritenzione idrica,
• Cefalea o sensazione di affaticamento,
• Vertigini – più probabili all’inizio del trattamento con Delmuno o in seguito ad aumento della dose,
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito ad alzarsi rapidamente da posizione seduta o sdraiata,
• Arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
• Tosse secca e persistente, sinusite o bronchite, affanno,
• Dolore addominale o intestinale, disturbi digestivi, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• Eruzioni cutanee con o senza lesioni rilevate,
• Dolore toracico,
• Crampi o dolori muscolari,
• Aumento della concentrazione di potassio riscontrato negli esami ematici.

Non comune (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare),
• Prurito e alterazioni sensoriali insolite, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di freddo (parestesia),
• Perdita o alterazione del gusto,
• Disturbi del sonno, inclusa sonnolenza,
• Abbassamento dell’umore, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del solito,
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• Edema intestinale, detto “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea,
• Dolore epigastrico, stitichezza o secchezza della mucosa orale,
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno,
• Sudorazione eccessiva,
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• Frequenza cardiaca accelerata o irregolare,
• Ipotensione,
• Visione offuscata,
• Dolore articolare,
• Febbre,
• Impotenza transitoria negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• Aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici,
• Alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrate negli esami ematici,
• Ischemia miocardica, inclusa angina o infarto del miocardio,
• Angioedema, più comunemente gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee (in rari casi può causare ostruzione delle vie respiratorie e portare alla morte) o altre reazioni allergiche (ipersensibilità),
• Pancreatite fatale (sono stati osservati casi estremamente rari di morte in seguito all’assunzione di inibitori dell’ACE).

Raro (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Sensazione di instabilità o disorientamento,
• Tremori, disturbi dell’equilibrio,
• Arrossamento e gonfiore della lingua,
• Grave distacco o desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• Disturbi delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti,
• Vasculite,
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi,
• Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• Debolezza,
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici,
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), danno epatico,
• Riduzione della potenza negli uomini e nelle donne.

Molto raro (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• Ipersensibilità alla luce solare,
• Iperplasia gengivale o gengivite,
• Vasculite cutanea dei piccoli vasi,
• Aumento della glicemia, riscontrato negli esami ematici.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota – non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Ischemia cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio),
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento o alterazioni delle reazioni,
• Edema della mucosa orale,
• Ostruzione intestinale,
• Riduzione del numero di globuli, riscontrata negli esami ematici (insufficienza midollare, pancitopenia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici,
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in caso di esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore durante il riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini,
• Sensazione di bruciore,
• Alterazione della percezione degli odori,
• Bassa concentrazione di emoglobina (anemia emolitica),
• Reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (l’uso di inibitori dell’ACE aumenta la frequenza e la gravità delle reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche al veleno di insetti),
• Aumento dei titoli di anticorpi antinucleari,
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una malattia cutanea preesistente (psoriasi), dermatite psoriasiforme, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l’eritema multiforme),
• Insufficienza epatica acuta, epatite (eccezionalmente con esito fatale),
• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, nonché cefalea, alterazioni dell’umore, ipereccitabilità, alterazioni della coscienza, riduzione del tono muscolare, che potrebbero essere dovuti a un’alterata secrezione della vasopressina (sindrome di SIADH) – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delmuno

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle blister
dopo “Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delmuno

• Le sostanze attive del medicinale sono: ramipril e felodipina. Una compressa di Delmuno 2,5 contiene come sostanze attive 2,5 mg di ramipril e 2,5 mg di felodipina. Una compressa di Delmuno 5 contiene come sostanze attive 5 mg di ramipril e 5 mg di felodipina.
• Gli altri componenti sono: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso-bruno (E 172), idrossipropilcellulosa, ipromellosa 5 mPa•s, ipromellosa 6 mPa•s, ipromellosa 50 mPa•s, ipromellosa 10 000 mPa•s, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogolo 6000, gliceriolo macrogolo stearato, galato di propile, silicato di alluminio e sodio, stearoilfumarato di sodio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Delmuno e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, a due strati, contenenti felodipina in forma a rilascio prolungato (matrice gel) in uno strato e ramipril a rilascio rapido nell'altro strato.
La confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Manufacturing Site Veresegyhaz
Levai u.5.
2112 Veresegyhaz
Ungheria
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Tel.: +48 22 280 00 00