Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Тадор)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Тадор — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не покращиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Дексак — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкого до помірного ступеня тяжкості, наприклад, м’язового болю, болюсного менструального циклу, зубного болю.
Якщо через 3–4 дні стан не покращиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати ліки Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції гіперчутливості на сонячне світло: фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пікровідливи);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорації через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Лесніовського-Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-які з вищезазначених проблем були у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження і зменшений об’єм крові, спричинений надмірною втратою рідини (наприклад, надмірне сечовипускання, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра, що належить до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або палінні). У таких випадках перед застосуванням ліки Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевий напад») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози і довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (ліки Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Лесніовського-Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання, пов’язані зі шлунком або кишечником;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити

призначення додаткового ліки з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або ліків,
що інгібують утворення шлункового соку);

Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліки може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Ліки Дексак може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим ліки Дексак може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей ліки під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліки під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність
застосування цього ліки не встановлені, тому не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків.
Ліки Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з
ліками Дексак, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліки Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-яких з наведених нижче ліків разом з ліками Дексак:

Не рекомендується одночасне застосування:
- Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
- Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
- Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
- Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
- Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
- Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
- Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
- Пентоксифілін та оксіпентіфілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
- Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
- Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету.
- Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
- Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагричної артриту
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів у крові
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліки Дексак, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування ліки разом із їжею та напоями
Таблетки ліки Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом із
їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або
кишечником.
Однак у разі гострого болю рекомендується приймати ліки натщесерце, наприклад, принаймні за 30
хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати ліки Дексак у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, оскільки у цій ситуації застосування ліки Дексак може виявитися неправильним.
Жінкам у вагітності або тим, хто планує завагітніти, слід уникати застосування цього ліки. Застосування ліки на будь-якому етапі вагітності має здійснюватися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосовувати ліки Дексак жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2. «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дексак може спричиняти запаморочення та втому і тому може мати незначний або помірний
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами в русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Дексак містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Зазвичай рекомендована добова доза — це 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше ніж 3 таблетки на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу. Доза ліків Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам із плівковим покриттям (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегкість, рекомендується приймати ліки натщесерце (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2 «Застосування ліків разом із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід не забути взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, непереварювання (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (яка може проявлятися кров’яним блювотними масами або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклі щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена виділювання сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке бачення, шум у вухах, шкірні реакції гіперчутливості та світлочутливість, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, підвищення кислотності або кровотечу), особливо якщо в минулому у пацієнта вже були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, зокрема це стосується людей похилого віку.
Якщо з’явиться висип на шкірі або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або інші ознаки алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Дексак.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини в організмі та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як Дексак, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити підвищення температури, головний біль і скутість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, непереварювання, біль у надчерев’ї, смолистий кал, кров’яні блювотні маси, виразковий гастрит ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак

Діючою речовиною лікарського засобу є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Дексак і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Дексак — це білі круглі таблетки з плівковим покриттям і подільним рисками.
Вміст упаковки: 10, 20 або 30 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Люксембург, Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Бадалона
Барселона, Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
Л’Аквіла
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 387/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія,
Португалія, Швеція: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex