Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак (Тадор)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофенум
Дексак и Тадор — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексак
3. Как применять препарат Дексак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дексак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется

Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или сопровождающийся нарушением дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или пузыри на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
• Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
• Если у пациента имеется тяжёлая дегидратация (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется аллергия или ранее были проблемы, связанные с аллергией;

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом возникали какие-либо из перечисленных состояний;

• У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);

• Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и дольше, чем рекомендовано;

• Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;

• У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или проходящим лечение от бесплодия);

• Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;

• Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);

• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;

• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;

• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);

• Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Исследования применения этого препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других может потребоваться коррекция дозировки при одновременном приёме препарата Дексак.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с Дексаком:

• Не рекомендуется одновременное применение:
  • Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
  • Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
  • Лития, применяемого для лечения некоторых нарушений настроения
  • Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
  • Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при эпилепсии
  • Сульфаметоксазола, применяемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
  • Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
  • Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
  • Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
  • Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
  • Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемых при лечении сахарного диабета
  • Метотрексата в небольших дозах — менее 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
  • Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
  • Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
• Пробенецид, применяемый при лечении подагры
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии каких-либо сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка или кишечника.
Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Дексак в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку в этой ситуации применение препарата Дексак может оказаться неподходящим.
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, следует избегать применения этого препарата. Применение препарата на любом этапе беременности должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак женщинам, планирующим беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при течении инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого периода времени. Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым оболочкой таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с едой и напитками»).
Применение у детей и подростков
Препарат Дексак не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дексак
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, несварение желудка (диспепсия).

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вегетативного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёчные лодыжки), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткое зрение, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь или какие-либо дефекты слизистых оболочек (например, внутри рта) или любые признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Вексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Вексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, несварение желудка, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита, а также болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит.

Как и при применении других препаратов из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, дистеарат глицерина, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Таблетки Дексак — это белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской деления.
Содержимое упаковки: 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Люксембург, Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Бадалона
Барселона, Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 387/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия,
Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex