Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дефлегмін EFFECT
30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
Як застосовувати лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу та для чого його застосовують

Дефлегмін EFFECT у формі сиропу — це муколітичний засіб, що містить гідрохлорид амброксолу. Він підвищує секрецію слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспорт, сприяючи полегшенню відкашлювання та зменшенню кашлю.
Дефлегмін EFFECT застосовують при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням в’язкого секрету з дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дефлегмін EFFECT у вигляді сиропу

Коли не застосовувати ліки Дефлегмін EFFECT у вигляді сиропу

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
безпосередньо перед сном.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дефлегмін EFFECT слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
якщо кашльовий рефлекс послаблений або наявні порушення ресничкової епітеліальної активності бронхів (у цьому разі існує ризик застою слизу в дихальних шляхах);
при наявності бронхіальної астми (Дефлегмін EFFECT на початку лікування може посилювати кашель).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо виникла висипка (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Дефлегмін EFFECT і негайно звернутися до лікаря.
Дефлегмін EFFECT у вигляді сиропу та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у легеневій тканині.
Протикашльові засоби (наприклад, кодеїн) послаблюють дію амброксолу шляхом пригнічення кашльового рефлексу та ускладнення відкашлювання розрідженого слизу.
Взаємодію амброксолу з іншими ліками не виявлено.

Дефлегмін EFFECT у вигляді сиропу та харчування
Ліки Дефлегмін EFFECT у вигляді сиропу слід приймати після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Дефлегмін EFFECT під час вагітності не рекомендується, особливо в першому триместрі вагітності.
Амброксол проникає в грудне молоко. Застосування ліку Дефлегмін EFFECT під час годування груддю не рекомендується.
Вплив застосування ліку на фертильність людини не досліджувався.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дослідження впливу ліку Дефлегмін EFFECT на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Ліки Дефлегмін EFFECT містять сорбітол у вигляді розчину сорбітолу
Ліки містять 625 мг сорбітолу у вигляді розчину сорбітолу в 1,25 мл сиропу, що відповідає 1250 мг сорбітолу/2,5 мл сиропу або 2500 мг сорбітолу/5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Ліки Дефлегмін EFFECT містять пропіленгліколь
Ліки містять 21,2 мг пропіленгліколю в 1,25 мл сиропу, що відповідає 84,8 мг/5 мл сиропу.
Ліки Дефлегмін EFFECT містять натрію бензоат
Ліки містять 2,5 мг натрію бензоату в 1,25 мл сиропу, що відповідає 10 мг/5 мл сиропу.
Ліки Дефлегмін EFFECT містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
Ліки Дефлегмін EFFECT не містять цукру.

3. Як застосовувати ліки Дефлегмін EFFECT у формі сиропу

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Дефлегмін EFFECT у формі сиропу:
для дорослих та дітей віком старше 12 років:
спочатку, протягом 2–3 днів, по 5 мл сиропу 3 рази на добу, потім дозу слід зменшити до 5 мл сиропу 2 рази на добу;
для дітей віком від 6 до 12 років:
2,5 мл сиропу 2–3 рази на добу;
для дітей віком від 2 до 6 років:
1,25 мл сиропу 3 рази на добу;
для дітей віком від 1 до 2 років:
1,25 мл сиропу 2 рази на добу.
Якщо після 4–5 днів застосування ліків не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
Випадків передозування не повідомлялося. Однак, якщо виникнуть такі симптоми, як нудота, надмірна втома чи надмірне виділення слизу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
У разі, якщо чергова доза ліків не була застосована в призначений час, її слід застосувати якомога швидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування ліків Дефлегмін EFFECT у формі сиропу
Припинення застосування ліків Дефлегмін EFFECT не викликає несприятливих наслідків, окрім можливого посилення симптомів захворювання, через яке застосовуються ці ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне один із нижче наведених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна екзема).

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути
визначена на підставі наявних даних).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

нудота,
зниження чутливості в порожнині рота та горлі,
порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

блювота, діарея, нудота та біль у животі,
сухість слизової оболонки порожнини рота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції,
висипання, кропив’янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі
наявних даних):

свербіж, інші алергічні реакції, не зазначені вище,
сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дефлегмін EFFECT у формі сиропу

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
Інші складові лікарського засобу: сорбітолу розчин, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), натрію бензоат, вода очищена, ароматизатор маскуючий 11031-33 (що містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520) та анізоловий спирт), кислота соляна 10% (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Дефлегмін EFFECT у формі сиропу та що містить упаковка
Пляшка з оранжевого скла, що містить 120 мл або 150 мл сиропу, закрита кришкою PP із захистом від відкривання дітьми типу «child-proof» та з гарантійним захистом. До пляшки додається мірний стаканчик із поліпропілену. Зовнішня упаковка — картонна пачка.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польща