Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deflegmin EFFECT
30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Deflegmin EFFECT sciroppo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deflegmin EFFECT sciroppo
Come prendere Deflegmin EFFECT sciroppo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deflegmin EFFECT sciroppo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deflegmin EFFECT sciroppo e a cosa serve

Deflegmin EFFECT sciroppo è un medicinale espettorante che contiene cloridrato di ambroxolo. Aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, favorendo così l’espettorazione e attenuando la tosse.
Deflegmin EFFECT viene utilizzato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di secrezioni viscose delle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deflegmin EFFECT sciroppo

Quando non usare Deflegmin EFFECT sciroppo

se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
immediatamente prima di andare a dormire.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Deflegmin EFFECT, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di ulcera gastrica o duodenale;
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale;
se il riflesso della tosse è indebolito o sono presenti disturbi della pulizia ciliare delle vie respiratorie (in questo caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie aeree);
in caso di asma bronchiale (Deflegmin EFFECT potrebbe inizialmente aggravare la tosse).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. Se dovesse comparire un’eruzione cutanea (inclusi segni a carico delle mucose, come bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Deflegmin EFFECT e consultare subito il medico.

Deflegmin EFFECT sciroppo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.

L’ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
I medicinali antitussivi (ad esempio la codeina) riducono l’effetto dell’ambroxolo inibendo il riflesso della tosse e rendendo più difficile l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono stati evidenziati effetti dell’ambroxolo con altri medicinali.

Deflegmin EFFECT sciroppo e alimenti o bevande
Deflegmin EFFECT sciroppo deve essere assunto dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Deflegmin EFFECT durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
L’ambroxolo passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso di Deflegmin EFFECT durante l’allattamento.
L’effetto del medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze dell’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Deflegmin EFFECT sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Deflegmin EFFECT contiene sorbitolo sotto forma di soluzione di sorbitolo
Il medicinale contiene 625 mg di sorbitolo sotto forma di soluzione di sorbitolo in 1,25 ml di sciroppo, corrispondente a 1250 mg di sorbitolo/2,5 ml di sciroppo oppure a 2500 mg di sorbitolo/5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Deflegmin EFFECT contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 21,2 mg di propilenglicole in 1,25 ml di sciroppo, corrispondente a 84,8 mg/5 ml di sciroppo.

Deflegmin EFFECT contiene benzoato di sodio
Il medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio in 1,25 ml di sciroppo, corrispondente a 10 mg/5 ml di sciroppo.

Deflegmin EFFECT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Deflegmin EFFECT non contiene zuccheri.

3. Come utilizzare il medicinale Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose normalmente raccomandata di Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo:
per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
inizialmente, per 2-3 giorni, 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno; successivamente ridurre il dosaggio a 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
2,5 ml di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
1,25 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra 1 e 2 anni:
1,25 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, qualora dovessero manifestarsi sintomi come nausea, affaticamento eccessivo o ipersecrezione di muco, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo
Nel caso in cui non si assuma la dose prescritta nel momento stabilito, è necessario assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo
L’interruzione del trattamento con Deflegmin EFFECT non provoca effetti indesiderati, fatta eccezione per la possibile comparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia per la quale il medicinale è stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare senza indugio il medico:

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

L'incidenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

nausea,
riduzione della sensibilità nella cavità orale e nella gola,
disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale,
secchezza della mucosa orale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità,
eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (l'incidenza non può essere determinata sulla base
dei dati disponibili):

prurito, altre reazioni allergiche non menzionate sopra,
secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitolo soluzione, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), benzoato di sodio, acqua depurata, aroma mascherante 11031-33 (contenente tra l'altro glicole propilenico (E 1520) e alcool anisico), acido cloridrico 10% (per regolazione del pH).

Aspetto del medicinale Deflegmin EFFECT in forma di sciroppo e contenuto della confezione
Flacone di vetro arancione contenente 120 ml o 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo in PP
con sistema di sicurezza per la protezione dei bambini di tipo „child-proof” e con sigillo di garanzia.
Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice in polipropilene. Confezione esterna – scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów