УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

УВАГА! Збережіть укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дебридат, 100 мг, таблетки в оболонці
Trimebutini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Дебридат і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Дебридат
Як застосовувати лік Дебридат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дебридат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дебридат і для чого його застосовують

Дебридат належить до класу ліків, які називаються міотропними спазмолітиками. Лік
діє спазмолітично і зменшує порушення роботи кишечника.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування:

порушень моторики та кишкових ускладнень, пов’язаних із функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту;
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебридат

Коли не застосовувати лікарський засіб Дебридат

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (трімебутин) або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дебридат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Дебридат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Застосування лікарського засобу Дебридат одночасно з зотепіном (ліки, що застосовуються зокрема при шизофренії) може призводити до посилення антихолінергічної дії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Дебридат під час вагітності лише у випадку, коли потенційна користь від лікування перевищує ризик для матері та дитини.
Годування груддю
Безпека застосування лікарського засобу Дебридат у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Дебридат на фертильність.
Лікарський засіб Дебридат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Дебридат містить натрій. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дебридат

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
ЛІКИ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ВИКЛЮЧНО У ДОРОСЛИХ.
Зазвичай застосовують по 1 таблетці 100 мг 3 рази на добу.
У окремих випадках лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 рази на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебридат
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебридат слід звернутися до
лікаря. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Дебридат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

стан переднепритоми і (або) непритомність*
висипання

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гіперчутливість
контактний дерматит, дерматит, почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, у тому числі гостра генералізована еритема, еритема багатоформна, токсичні висипання на шкірі, ексфоліативний дерматит

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення препарату
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дебридат

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебридат

Діючою речовиною є тримебутину малеат ( Trimebutini maleas). 1 вкрита таблетка містить 100 мг тримебутину малеату.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить лактозу моногідрат»), крохмаль кукурудзяний геліатинізований, гіпромелоза 6 мПа·с, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить натрій»), винна кислота, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Склад оболонки: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить лактозу моногідрат»), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дебридат і що містить упаковка
Білі вкриті таблетки. Упаковка містить 30 таблеток (2 блистери по 15 штук).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Анж, Франція
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової 3/35, 59-820 Лесна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосе Бидгоське 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
MEDICOFARMA S.A., вул. Соколовська, 9, прим. 19, 01-142 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12582/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/19