FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ATTENZIONE! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Debridat, 100 mg, compresse rivestite
Trimebutina malato
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Debridat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Debridat
Come prendere Debridat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Debridat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Debridat e a cosa serve

Debridat appartiene alla classe di medicinali chiamati farmaci muscolotropi antispastici. Il medicinale agisce come antispastico e allevia i disturbi intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico:

delle alterazioni della motilità e dei disturbi intestinali associati a disfunzioni funzionali dell'apparato digerente;
del dolore associato a disfunzioni funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Debridat

Quando non utilizzare il medicinale Debridat

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo (trimebutina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Debridat, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Debridat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. L’uso contemporaneo di Debridat con zotepina (un medicinale utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia) può determinare un aumento dell’effetto anticolinergico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico può prendere in considerazione l’uso di Debridat durante la gravidanza solo se i potenziali benefici della terapia superano i rischi per la madre e per il bambino.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso di Debridat nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto di Debridat sulla fertilità.
Debridat contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Debridat contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Debridat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
IL MEDICINALE È DESTINATO ALL'USO ESCLUSIVO IN ADULTI.
Di solito si assume 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno.
In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Debridat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Debridat, è necessario contattare il medico.
Il medico consiglierà un trattamento sintomatico appropriato.
Salto dell'assunzione del medicinale Debridat
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

stati di capogiro e (o) svenimenti*
eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

ipersensibilità
dermatite da contatto, dermatite, arrossamento, prurito e orticaria
gravi reazioni cutanee, comprese eritemi multiformi, eruzione eritematosa acuta generalizzata, eruzioni tossiche, dermatite esfoliativa

* Effetti indesiderati osservati principalmente dopo somministrazione endovenosa del medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debridat

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debridat

Il principio attivo è il maleato di trimebutina (Trimebutini maleas). Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di maleato di trimebutina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere il punto 2 "Il medicinale Debridat contiene lattosio monoidrato"), amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa 6 mPa.s, carbossimetilamido sodico di tipo A (vedere il punto 2 "Il medicinale Debridat contiene sodio"), acido tartarico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Componenti della pellicola: ipromellosa 15 mPa.s, lattosio monoidrato (vedere il punto 2 "Il medicinale Debridat contiene lattosio monoidrato"), macrogolo 4000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Debridat e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche. La confezione contiene 30 compresse (2 blister da 15 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12582/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 306/19