Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Dasatinib Zentiva, 20 мг, таблетки відшаровані
Dasatinib Zentiva, 50 мг, таблетки відшаровані
Dasatinib Zentiva, 80 мг, таблетки відшаровані
Dasatinib Zentiva, 100 мг, таблетки відшаровані
Dasatinib Zentiva, 140 мг, таблетки відшаровані
дазатиніб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Зентива і для чого його застосовують

Дазатиніб Зентива містить діючу речовину дазатиніб. Цей препарат застосовують для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. У нормальних умовах білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ білі кров’яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольованим чином. Дазатиніб Зентива пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Зентива також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У пацієнтів із гострою лімфобластною лейкемією білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть. Дазатиніб Зентива пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Зентива або причин, чому цей препарат було призначено, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Дазатиніб Зентива

Коли не слід приймати ліки Дазатиніб Зентива

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість виникнення алергічної реакції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Дазатиніб Зентива слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо приймаються ліки, що розріджують кров, або засоби профілактики утворення тромбів (див. розділ «Дазатиніб Зентива і інші ліки»),
якщо у пацієнта в минулому чи зараз діагностували порушення функції печінки або серця,
якщо під час прийому ліків Дазатиніб Зентива з’являються труднощі з диханням, біль у грудях або кашель: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або в грудній клітці (частіше трапляється у пацієнтів віком 65 років і старших) або спричинене змінами в судинах, що постачають кров до легень,
якщо у пацієнта коли-небудь було або може бути зараз інфікування вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування,
якщо під час прийому ліків Дазатиніб Зентива з’являються синяки, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, слід звернутися до лікаря. Це може свідчити про ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар, що веде пацієнта, під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки ефективності ліків Дазатиніб Зентива. Під час прийому ліків Дазатиніб Зентива також будуть регулярно проводитися аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до одного року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Зентива, слід ретельно контролювати ріст і розвиток кісток.
Дазатиніб Зентива і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб перетворюється переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Дазатиніб Зентива, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижчевказані ліки разом із ліками Дазатиніб Зентива:

кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики
ритонавір — це противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це засоби, що застосовуються при епілепсії
рифампіцин — це засіб, що застосовується при туберкульозі
фамотидин, омепразол — це засоби, що блокують виділення шлункової кислоти
звіробій — рослинний засіб безрецептурного відпуску, що застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Не слід приймати ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому ліків Дазатиніб Зентива.
Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Прийом ліків Дазатиніб Зентива разом із їжею та напоями
Не слід приймати ліки Дазатиніб Зентива разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікареві. Ліки Дазатиніб Зентива не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар розповість про ризики, які можуть виникнути під час прийому ліків Дазатиніб Зентива під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування ліками Дазатиніб Зентива використовували ефективні засоби контрацепції.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Під час прийому ліків Дазатиніб Зентива не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення та порушення зору, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дазатиніб Зентива містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом ліків.
Ці ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Зентива

Дазатиніб Зентива призначається виключно лікарем, який має досвід лікування
лейкемії. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Дазатиніб Зентива призначаються для
дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів на хронічній фазі ХЛЛ становить 100 мг,
які приймаються перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів на фазі прискорення або бластної кризи ХЛЛ, або з гострою лімфобластною лейкемією з хромосомою Філадельфія становить 140 мг,
які приймаються перорально один раз на добу.
Дозування для дітей з ХЛЛ на хронічній фазі або Ph+ ALL встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального застосування. Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг.
У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки,
слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні лікарської форми (тобто таблетки та порошку для приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути необхідність зміни дози; у таких випадках не слід самостійно змінювати одну лікарську форму на іншу.
Залежно від маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар
визначить відповідну лікарську форму та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Зентива для дітей
розраховується виходячи з маси тіла, як зазначено нижче:
Маса тіла (кг) Добова доза (мг)
від 10 до менше 20 кг 40 мг
від 20 до менше 30 кг 60 мг
від 30 до менше 45 кг 70 мг
не менше 45 кг 100 мг
а Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів
слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Немає рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Зентива для дітей віком молодше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або
зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або
менших доз може знадобитися використання комбінації таблеток різної потужності.
Як застосовувати ліки Дазатиніб Зентива
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх подрібнювати, ділити або жувати. Не слід приймати подрібнені таблетки.
Якщо таблетки подрібнені, розрізані, пережовуються або розчавлюються, немає гарантії, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Зентива можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Особливі рекомендації щодо поводження з ліками Дазатиніб Зентива
Імовірність пошкодження таблеток препарату Дазатиніб Зентива є невеликою. Однак
у разі їх пошкодження особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Зентива, повинні користуватися захисними рукавицями.
Як довго слід застосовувати ліки Дазатиніб Зентива
Ліки Дазатиніб Зентива слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить, що слід припинити їх застосування. Слід переконатися, що ліки Дазатиніб Зентива застосовуються
стільки часу, скільки це було рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дазатиніб Зентива
Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Дазатиніб Зентива
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі наведені нижче симптоми можуть свідчити про тяжкі побічні ефекти:

при виникненні болю в грудній клітці, утрудненому диханні, кашлі та втраті свідомості
при раптовому кровотечінні або синцях без попередньої травми
при наявності крові у блювотних масах, калі або сечі або коли кал має чорне забарвлення
при появі симптомів інфекції, таких як підвищення температури, сильне тремтіння
при підвищенні температури, болі в роті або горлі, утворенні пухирів або відшаруванні шкіри та (або) слизових оболонок. При виникненні будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце та легені: задишка
Розлади травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: болі в м’язах (під час лікування або після його припинення), болі в животі
Лабораторні дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), анемію, наявність рідини навколо легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що закінчилися смерттю)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’язу, підвищений кров’яний тиск, підвищення кров’яного тиску в легенях, кашель
Розлади травлення: порушення апетиту, зміна смаку, вздуття або збільшення живота, запалення товстої кишки, запори, печія, виразки ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання, свербіж шкіри, сухість шкіри, висип, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадіння волосся, підвищена пітливість, порушення зору (в тому числі розмите та нечітке бачення), сухість у очах, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
Біль: болі в суглобах, слабкість м’язів, болі в грудній клітці, болі в руках і ногах, озноб, скованість м’язів і суглобів, судоми м’язів
Лабораторні дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) з підвищеною температурою, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищену концентрацію сечової кислоти в крові.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі зі смертельними наслідками), запалення серозної оболонки (волокнистого мішечка) навколо серця, нерегулярне серцебиття, біль в грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утрудненого дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легенях
Розлади травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (асцит), розрив шкіри анального каналу, труднощі при ковтанні, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема вузлувата), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується наявністю болючих червоних виразних плям на шкірі з раптовим підвищенням температури та підвищеною кількістю білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення долонь і стоп, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кістки (захворювання, що характеризується зниженим кровопостачанням кісток, що призводить до втрати кісткової маси та смерті кістки), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
Біль: запалення вени, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожилка
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні дослідження можуть виявити: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряклі лімфатичні вузли, крововиливи в мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення активності тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), молочна рідина навколо легень (хілома).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

Серце та легені: збільшення правої частини серця, запалення серцевого м’язу, синдром симптомів, що виникають при блокуванні кровопостачання серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях
Розлади травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, фістула прямої кишки (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіпертиреоз, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі при ходьбі, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення неврологічних порушень через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергійна реакція
М’язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зростання округлих кінців кісток (епіфізів), що утворюють суглоби; уповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Запалення легенів
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які перехворіли цією хворобою в минулому
Реакція, що супроводжується підвищенням температури, утворенням пухирів на шкірі та виразненням слизових оболонок
Хвороба нирок із симптомами, до яких належать набряки та неправильні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низька концентрація білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів. Під час лікування лікар буде перевіряти наявність зазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або його представнику.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистрі або упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (див. розділ 2 «Дазатиніб Зентива містить лактозу та натрій»)

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Зентива та що містить упаковка
Дазатиніб Зентива 20 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, двоопукла,
кругла, діаметром приблизно 5,6 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «20»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива 50 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, двоопукла,
овальна, діаметром приблизно 6,0 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «50»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива 80 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, двоопукла,
трикутна, довжиною приблизно 10,4 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «80»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива 100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, двоопукла,
овальна, довжиною приблизно 15,1 мм і шириною 7,1 мм, з гравіруванням «D7SB»
на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива 140 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, двоопукла,
кругла, діаметром приблизно 11,7 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «140»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива 20 мг або 50 мг доступний у картонних коробках, що містять:
60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або 60 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерних упаковках одноразової дози.
Також доступний у картонних коробках, що містять банки з 60 таблетками,
вкритими плівковою оболонкою.
Дазатиніб Зентива 80 мг, 100 мг або 140 мг доступний у картонних коробках,
що містять: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках або 30 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерних упаковках одноразової дози. Також доступний у картонних коробках, що містять банки з
30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:
Болгарія, Естонія, Хорватія, Данія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія),
Італія: Дазатиніб Зентива