Dasatinib Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib Zentiva, 20 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Zentiva, 50 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Zentiva, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Zentiva, 140 mg, comprimidos recubiertos
dazatynib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Zentiva
Cómo tomar Dasatinib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Zentiva y para qué se utiliza

Dasatinib Zentiva contiene el principio activo dazatynib. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos crecen de forma descontrolada. Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Zentiva también se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como en la fase linfoblástica del brote blástico de la LMC en adultos en los que el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Dasatinib Zentiva o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Zentiva

Cuándo no debe tomar Dasatinib Zentiva

si el paciente es alérgico a dazatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Consulte a su médico si sospecha que podría tener una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dasatinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos (véase el apartado "Dasatinib Zentiva y otros medicamentos");
si ha tenido o tiene problemas hepáticos o cardíacos;
si experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos durante el tratamiento con Dasatinib Zentiva: podría ser un signo de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más) o cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones;
si ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que dazatinib puede provocar una reactivación de la hepatitis B viral, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Los pacientes serán cuidadosamente controlados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento;
si experimenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mental durante el tratamiento con Dasatinib Zentiva, debe contactar con su médico. Estos síntomas podrían indicar daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés).

Su médico realizará controles periódicos durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib Zentiva está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Zentiva se realizarán análisis de sangre de forma regular.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de un año. La experiencia con dazatinib en este grupo de edad es limitada. En niños y adolescentes que tomen Dasatinib Zentiva se debe monitorizar cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo óseo.

Dasatinib Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dazatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Zentiva cuando se toman simultáneamente.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Dasatinib Zentiva:

ketoconazol, itraconazol: medicamentos antifúngicos;
eritromicina, claritromicina, telitromicina: antibióticos;
ritonavir: un medicamento antiviral;
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
rifampicina: un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
famotidina, omeprazol: medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un producto herbal de venta sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la ingestión de Dasatinib Zentiva.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Zentiva con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Zentiva con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib Zentiva a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. El médico le explicará los riesgos potenciales asociados al uso de Dasatinib Zentiva durante el embarazo.
Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dasatinib Zentiva.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Zentiva.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, debe tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. Dasatinib Zentiva está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos en la fase crónica de LMC es de 100 mg administrados por vía oral una vez al día.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos en la fase acelerada o en la fase de transformación blástica de LMC, o con leucemia linfoblástica aguda Ph+ es de 140 mg administrados por vía oral una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con LLA Ph+ se ajusta según el peso corporal.
Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos o de polvo para preparar una suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con un peso inferior a 10 kg.
En pacientes con un peso inferior a 10 kg o en pacientes que no pueden tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; en tales casos, no debe cambiarse de una forma farmacéutica a otra sin indicación médica.
Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Zentiva en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
45 kg o más 100 mg
a No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con un peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral.
No existen recomendaciones de dosis para Dasatinib Zentiva en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o reducir la dosis, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar combinaciones de comprimidos con diferentes potencias.
Cómo tomar el medicamento Dasatinib Zentiva
Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días. Deben tragarse enteros. No deben romperse, dividirse ni masticarse. No deben tomarse comprimidos triturados. Si los comprimidos se rompen, cortan, mastican o se trituran, no se puede garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada. Los comprimidos de Dasatinib Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos.
Instrucciones especiales para el manejo del medicamento Dasatinib Zentiva
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Zentiva resulten dañados. Sin embargo, en caso de que esto ocurra, las personas que entren en contacto con el medicamento Dasatinib Zentiva deben usar guantes de protección.
Duración del tratamiento con Dasatinib Zentiva
Debe tomarse Dasatinib Zentiva todos los días hasta que el médico decida que debe suspenderse. Asegúrese de tomar Dasatinib Zentiva durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Zentiva
Si accidentalmente toma más comprimidos de los indicados, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar atención médica.
Olvido de una dosis de Dasatinib Zentiva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Todos los síntomas descritos a continuación podrían indicar efectos adversos graves:

si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
si se produce sangrado o aparición de hematomas inesperados sin traumatismo previo
si hay sangre en los vómitos, en las heces o en la orina, o si las heces tienen un color negro
si aparecen signos de infección, como fiebre o escalofríos intensos
si se presentan fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y/o membranas mucosas. Debe informarse inmediatamente al médico si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial, aumento de la presión sanguínea en los pulmones, tos
Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, acidez, úlceras orales, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación del estómago
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbidos en los oídos persistentes, caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edemas generalizados
Dolor: dolores articulares, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolores en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión arterial, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) pulmonares
Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, enfermedad ulcerosa, inflamación del esófago, hinchazón abdominal (ascitis), fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico retroceden hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de nódulos dolorosos y rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación del ojo que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de placas rojas, dolorosas y bien delimitadas en la piel, con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición, fotofobia, alteraciones visuales, lagrimeo excesivo, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en manos y pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento del tamaño de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad generalizada y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por disminución del flujo sanguíneo en los huesos, lo que provoca pérdida de masa ósea y muerte del hueso), inflamación articular, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: inflamación de venas que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón (flebitis), inflamación de tendones
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posibles alteraciones en la función renal provocadas por productos de descomposición del tumor (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles elevados de colesterol en sangre, ganglios linfáticos inflamados, hemorragia cerebral, alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, aumento del tamaño del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteína en la orina, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), síndrome agudo de isquemia miocárdica (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales desde el tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anormal de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteración de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas azuladas o violáceas en la piel, hipertiroidismo, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado caracterizado por falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o inhibición del crecimiento

Otros efectos adversos observados de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Neumonitis
Sangrado en el estómago o intestinos, que podría llevar a la muerte
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad previamente
Reacción caracterizada por fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
Enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anormales en los análisis de laboratorio, tales como presencia de proteína en la orina y niveles bajos de proteína en sangre
Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento, el médico controlará la aparición de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, del blíster o del envase con la leyenda «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Zentiva

La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (ver sección 2 «Dasatinib Zentiva contiene lactosa y sodio»)

Aspecto del medicamento Dasatinib Zentiva y contenido del envase
Dasatinib Zentiva 20 mg: el comprimido recubierto es blanco o ligeramente blanco, biconvexo, redondo, con un diámetro aproximado de 5,6 mm, con la inscripción «D7SB» grabada en una cara y «20» en la otra.
Dasatinib Zentiva 50 mg: el comprimido recubierto es blanco o ligeramente blanco, biconvexo, ovalado, con un diámetro aproximado de 6,0 mm, con la inscripción «D7SB» grabada en una cara y «50» en la otra.
Dasatinib Zentiva 80 mg: el comprimido recubierto es blanco o ligeramente blanco, biconvexo, triangular, con una longitud aproximada de 10,4 mm, con la inscripción «D7SB» grabada en una cara y «80» en la otra.
Dasatinib Zentiva 100 mg: el comprimido recubierto es blanco o ligeramente blanco, biconvexo, ovalado, con una longitud aproximada de 15,1 mm y una anchura de 7,1 mm, con la inscripción «D7SB» grabada en una cara y «100» en la otra.
Dasatinib Zentiva 140 mg: el comprimido recubierto es blanco o ligeramente blanco, biconvexo, redondo, con una longitud aproximada de 11,7 mm, con la inscripción «D7SB» grabada en una cara y «140» en la otra.
Dasatinib Zentiva 20 mg y 50 mg están disponibles en cajas de cartón que contienen:
60 comprimidos recubiertos en blísters o 60 x 1 comprimido recubierto en blísters unidosis.
También están disponibles en cajas de cartón que contienen frascos con 60 comprimidos recubiertos.
Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg o 140 mg están disponibles en cajas de cartón que contienen:
30 comprimidos recubiertos en blísters o 30 x 1 comprimido recubierto en blísters unidosis.
También están disponibles en cajas de cartón que contienen frascos con 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Fabricante:
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bulgaria, Estonia, Croacia, Dinamarca, Francia, Países Bajos, Lituania, Letonia, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumanía, Suecia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Dasatinib Zentiva