Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дазатиніб Стада, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Стада, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Стада, 70 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Стада, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Стада, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Стада, 140 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dasatinibum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Стада
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дазатиніб Стада містить активну речовину дазатиніб. Цей засіб застосовують для лікування хронічної мієлолейкемії (англ. chronic myeloid leukaemia, CML) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на ХМЛ білі кров’яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Стада пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Лікарський засіб Дазатиніб Стада також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (англ. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) з наявністю філадельфійської хромосоми (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також для лікування лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У хворих на гостру лімфобластну лейкемію білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються надто швидко і живуть надто довго. Лікарський засіб Дазатиніб Стада пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Стада або пояснення причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дазатиніб Стада

Коли не застосовувати ліки Дазатиніб Стада

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється алергія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дазатиніб Стада слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров, або запобігають утворенню тромбів (див. розділ «Ліки Дазатиніб Стада та інші ліки»);
якщо у пацієнта в минулому чи зараз були виявлені порушення функції печінки або серця;
якщо під час прийому дазатинібу виникнуть утруднення дихання, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або грудній клітці (частіше трапляється у пацієнтів віком 65 років і старших) або спричинене змінами в судинах, що постачають кров до легень;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували інфекцію вірусом гепатиту В або підозрюють її наразі, оскільки дазатиніб може спричинити реактивацію гепатиту В, у деяких випадках призводячи до летального результату. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта цієї інфекції;
якщо під час прийому ліку Дазатиніб Стада виникнуть синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, слід звернутися до лікаря. Це може вказувати на ураження кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар під час лікування буде регулярно перевіряти стан здоров’я пацієнта, щоб оцінити, чи
дазатиніб дає бажаний ефект. Під час прийому ліку Дазатиніб Стада будуть проводитися
регулярні аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей віком до 1 року. Дані щодо застосування
дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають ліки Дазатиніб Стада, слід
ретельно контролювати ріст кісток та розвиток.
Ліки Дазатиніб Стада та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб перетворюється переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію
дазатинібу, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижчезазначені ліки разом із дазатинібом:

кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові засоби;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики;
ритонавір — це противірусний засіб;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це ліки, що застосовуються при епілепсії;
рифампіцин — це ліки, що застосовуються при туберкульозі;
фамотидин, омепразол — це ліки, що блокують виділення шлункової кислоти;
звіробій — рослинні препарати, що відпускаються без рецепта, застосовуються при лікуванні депресії та інших захворювань (також відомі як Hypericum perforatum).

Не слід приймати ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію або
гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому дазатинібу.
Потрібно повідомити лікаря про прийом ліків, що розріджують кров, або запобігають
утворенню тромбів.
Застосування ліку Дазатиніб Стада разом з їжею та напоями
Не слід приймати дазатиніб разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні або підозрюють, що могли завагітніти, повинні негайно
повідомити про це лікаря. Дазатиніб не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо це не
абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики прийому дазатинібу
під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам під час лікування дазатинібом рекомендується застосовувати ефективну
контрацепцію.
Потрібно повідомити лікаря про годування груддю. Під час прийому дазатинібу не слід
годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, слід
дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ліки Дазатиніб Стада містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки Дазатиніб Стада містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Стада

Ліки Дазатиніб Стада можуть призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні
лейкемії. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Дазатиніб Стада призначають дорослим,
підліткам та дітям віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів на хронічній фазі ХЛЛ становить
100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів на фазі акселерації або бластного кризу ХЛЛ або з Ph+ ALL становить 140 мг один раз на добу.
Дозування у дітей із ХЛЛ на хронічній фазі або Ph+ ALL встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування
пероральної суспензії. Не рекомендується застосовувати таблетки препарату Дазатиніб Стада у пацієнтів із масою тіла
менше 10 кг. У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування пероральної суспензії. При зміні лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної суспензії) може знадобитися зміна дози, тому не слід замінювати одну лікарську форму іншою.
Залежно від маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить
відповідну лікарську форму та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Стада у дітей розраховується
відповідно до маси тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг 40 мг
20 до менше ніж 30 кг 60 мг
30 до менше ніж 45 кг 70 мг
не менше 45 кг 100 мг
Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів
слід застосовувати порошок для приготування пероральної суспензії.
Немає рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Стада у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування великих або малих доз може знадобитися використання кількох таблеток різної потужності.
Як застосовувати ліки Дазатиніб Стада
Таблетки слід приймати щодня в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими. Не можна
їх дробити, різати чи жувати. Не слід приймати подрібнені таблетки. Якщо таблетки
подрібнені, порізані, пережовані або розчинені, немає гарантії, що пацієнт отримав відповідну
дозу. Препарат Дазатиніб Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Стада
Немає високої ймовірності, що таблетки препарату Дазатиніб Стада будуть пошкоджені. Однак у разі
такої ситуації особи, які не є пацієнтами, але контактують із препаратом Дазатиніб Стада, повинні користуватися
захисними рукавицями.
Як довго застосовувати ліки Дазатиніб Стада
Ліки Дазатиніб Стада слід приймати щодня, доки лікар не вирішить, що слід припинити
прийом препарату. Необхідно переконатися, що ліки Дазатиніб Стада приймаються так довго,
як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб Стада
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск дози препарату Дазатиніб Стада
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Усі наведені нижче симптоми можуть свідчити про тяжкі побічні ефекти:

при виникненні болю в грудній клітці, утрудненому диханні, кашлю та втраті свідомості;
при раптовому кровотечінні або синцях без попередньої травми;
при наявності крові у блювотних масах, калі або сечі, або якщо кал має чорне забарвлення;
при появі ознак інфекції, таких як підвищена температура, сильне тремтіння;
при появі підвищеної температури, болю в роті або горлі, утворенні пухирів або відшаруванні шкіри та (або) слизових оболонок. У разі появи будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

Інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Порушення серця та легень: задишка
Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, лихоманка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: болі в м’язах (під час лікування або після його припинення), болі в животі
Додаткові дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемію, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи інфекцію вірусом цитомегалії, ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи не дуже часті випадки, що призвели до смерті)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’язу, підвищений артеріальний тиск, підвищення тиску крові в легенях, кашель
Порушення шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, зміни смаку, вздуття або збільшення живота, запалення товстої кишки, запори, пекучий біль у шлунку, виразки ротової порожнини, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання, свербіж шкіри, сухість шкіри, вугри, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітність, порушення зору (включаючи розмите та спотворене зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, раптове почервоніння, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
Біль: болі в суглобах, ослаблення м’язів, болі в грудній клітці, болі в руках та ногах, озноб, м’язова та суглобова скованість, м’язові судоми
Додаткові дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) на тлі лихоманки, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Не дуже часті побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб )

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утруднення дихання, астма, підвищення тиску крові в легеневих артеріях
Порушення шлунково-кишкового тракту: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розриви шкіри анального каналу, труднощі при ковтанні, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи чутливість до дотику, червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза), тривожність, дезорієнтацію, зміни настрою, знижене статеве бажання, втрату свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується чутливістю до дотику, почервонінням, раптовою появою чітко виражених червоних плям на шкірі на тлі лихоманки та підвищеної кількості лейкоцитів (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміни кольору шкіри, підшкірний ліпоміозит, виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення долонь і стоп, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кістки (захворювання, що характеризується зниженим кровопостачанням кістки, що може призвести до втрати кісткової тканини та її загибелі), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
Біль: венозний тромбоз, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, тендиніт
Мозок: втрата пам’яті
Додаткові дослідження можуть виявити: аномальні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені залишками розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, знижену кількість лімфоцитів (різновид лейкоцитів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, крововиливи в мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, гепатит, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення активності тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), молочного кольору рідину навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб )

Серце та легені: збільшення правої частини серця, міокардит, синдром, що виникає при блокуванні кровопостачання міокарда (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка перекачування крові серцем), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що вкриває серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях
Порушення шлунково-кишкового тракту: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, фістула анального каналу (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерву, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, надмірна активність щитовидної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі при ходьбі, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасові нейрологічні порушення через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: уповільнення зростання закруглених кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на основі наявних даних ):

Запалення легень
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання
Реакція з підвищеною температурою, пухирями на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок
Захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), включаючи зниження кількості еритроцитів, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли вищезазначені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки,
блістері або упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» на етикетці пляшки, блістері або упаковці означає «Номер серії».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Стада»); натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Стада та що містить упаковка
Дазатиніб Стада 20 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, кругла,
з витисненим позначенням «20» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, діаметром 6,1 мм.
Дазатиніб Стада 50 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, овальна,
з витисненим позначенням «50» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, розміром 10,9 мм × 5,8 мм.
Дазатиніб Стада 70 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, кругла,
з витисненим позначенням «70» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, діаметром 8,9 мм.
Дазатиніб Стада 80 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, трикутна,
з витисненим позначенням «80» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, розміром 10,3 мм × 10,0 мм.
Дазатиніб Стада 100 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, овальна,
з витисненим позначенням «100» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, розміром 14,8 мм × 7,2 мм.
Дазатиніб Стада 140 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двосторонньо опукла, кругла,
з витисненим позначенням «140» на одній стороні та гладенька на іншій стороні, діаметром 11,8 мм.
Дазатиніб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC (перфоровані блистери, поділені на окремі дози).
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC.
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим замком, що захищає від доступу дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), що містить вологопоглинальний засіб (силікагель).
Картонна упаковка, що містить 60 × 1 або 100 × 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози.
Картонна упаковка, що містить 60 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах.
Картонна упаковка, що містить пляшку з 60 вкритими плівковою оболонкою таблетками.
Дазатиніб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC (перфоровані блистери, поділені на окремі дози).
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC.
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим замком, що захищає від доступу дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), що містить вологопоглинальний засіб (силікагель).
Картонна упаковка, що містить 30 × 1, 60 × 1 або 100 × 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози.
Картонна упаковка, що містить 30, 60 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах.
Картонна упаковка, що містить пляшку з 30 вкритими плівковою оболонкою таблетками.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Dasatinib EG 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, filmomhulde tabletten
Німеччина Dasatinib AL 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, Filmtabletten
Данія Dasatinib STADA
Фінляндія Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг kalvopäällysteiset tabletit
Італія Dasatinib EG
Люксембург Dasatinib EG 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг comprimé pelliculé
Нідерланди Dasatinib CF 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, filmomhulde tabletten
Польща Dasatinib Stada
Швеція Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг filmdragerade tabletter