Dasatinib Stada: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib Stada, 20 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Stada, 50 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Stada, 70 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Stada, 80 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Stada, 100 mg, compresse rivestite con film
Dasatinib Stada, 140 mg, compresse rivestite con film
Dasatinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dasatinib Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Stada
Come prendere Dasatinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dasatinib Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Stada e a cosa serve

Dasatinib Stada contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (in inglese chronic myeloid leukaemia, CML) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. Normalmente, i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da CML, i globuli bianchi chiamati granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Dasatinib Stada inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Stada viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (in inglese acute lymphoblastic leukaemia, ALL) con cromosoma di Filadelfia (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nonché per la forma linfoblastica della fase di crisi blastica della CML negli adulti nei quali il trattamento precedente si è rivelato inefficace. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Stada inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
In caso di domande sul funzionamento di Dasatinib Stada o sul motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dasatinib Stada

Quando non utilizzare il medicinale Dasatinib Stada

se il paziente è allergico al dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario consultare il medico se si sospetta una possibile reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dasatinib Stada, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti o che prevengono la formazione di coaguli (vedere il paragrafo "Dasatinib Stada e altri medicinali");
se in passato o attualmente sono stati riscontrati nel paziente disturbi epatici o cardiaci;
se durante il trattamento con dasatinib si manifestano difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse: questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (più frequente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) oppure alterazioni dei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni;
se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'infezione da virus dell'epatite B o se si sospetta attualmente un'infezione, poiché il dasatinib può causare la riattivazione dell'epatite B, in alcuni casi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà attentamente se il paziente è affetto da tale infezione;
se durante l'assunzione di Dasatinib Stada si manifestano ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare danni ai vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy).

Durante il trattamento, il medico effettuerà controlli periodici per valutare lo stato di salute del paziente e verificare l'efficacia del dasatinib. Durante l'assunzione di Dasatinib Stada saranno effettuati regolarmente esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno. I dati sull'uso del dasatinib in questa fascia di età sono limitati. Nei bambini che assumono Dasatinib Stada è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.

Dasatinib Stada e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il dasatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del dasatinib se assunti contemporaneamente.

Non assumere i seguenti medicinali insieme al dasatinib:

chetoconazolo, itraconazolo – sono antifungini;
eritromicina, claritromicina, telitromicina – sono antibiotici;
ritonavir – è un medicinale antivirale;
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia;
rifampicina – è un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi;
famotidina, omeprazolo – sono medicinali che inibiscono la secrezione di acido gastrico;
estratto di erba di San Giovanni – prodotti a base vegetale disponibili senza ricetta, utilizzati nel trattamento della depressione e di altre condizioni (noti anche come Hypericum perforatum).

Non assumere medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (come idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del dasatinib.
Informare il medico se si stanno assumendo medicinali anticoagulanti o che prevengono la formazione di coaguli.

Dasatinib Stada con i pasti e con le bevande
Non assumere dasatinib con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza o che sospettano di essere incinte devono informare immediatamente il medico. Il dasatinib non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all'assunzione di dasatinib durante la gravidanza.

Sia agli uomini che alle donne in trattamento con dasatinib si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace.

Informare il medico se si sta allattando al seno. Durante il trattamento con dasatinib non è consigliato allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Dasatinib Stada contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dasatinib Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dasatinib Stada

Il medicinale Dasatinib Stada può essere prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Dasatinib Stada è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase cronica di LMC è di
100 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti in fase accelerata o in fase di trasformazione
blastica di LMC o con ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini con LMC in fase cronica o con ALL Ph+ è stabilito in base al peso corporeo.
Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse o di polvere per sospensione orale. Non è raccomandato l'uso delle compresse di Dasatinib Stada nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e in quelli che non sono in grado di deglutire le compresse, deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all’altra (compresse o polvere per sospensione orale), potrebbe essere necessario modificare la dose; pertanto non si deve cambiare autonomamente formulazione.
Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriata. La dose iniziale di Dasatinib Stada nei bambini è calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:
Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg)
da 10 a meno di 20 kg 40 mg
da 20 a meno di 30 kg 60 mg
da 30 a meno di 45 kg 70 mg
pari o superiore a 45 kg 100 mg
Non è raccomandato l’uso delle compresse nei pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Non vi sono raccomandazioni di dose per Dasatinib Stada nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose, oppure di sospendere temporaneamente il trattamento. Per somministrare dosi elevate o ridotte, potrebbe essere necessario utilizzare più compresse di diversa potenza.
Come assumere il medicinale Dasatinib Stada
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate, tagliate né masticate. Non assumere compresse frantumate. Se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o ridotte in polvere, non si può essere certi che il paziente abbia ricevuto la dose corretta. Il medicinale Dasatinib Stada può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Istruzioni particolari per la manipolazione del medicinale Dasatinib Stada
È poco probabile che le compresse del medicinale Dasatinib Stada subiscano danni. Tuttavia, in tal caso, le persone diverse dal paziente che entrano in contatto con Dasatinib Stada devono indossare guanti protettivi.
Per quanto tempo assumere il medicinale Dasatinib Stada
Il medicinale Dasatinib Stada deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interromperne l’assunzione. È importante assicurarsi che Dasatinib Stada venga assunto per il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Stada
Se il paziente assume accidentalmente più compresse di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Dasatinib Stada
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto e all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tutti i sintomi elencati di seguito possono indicare gravi effetti indesiderati:

in caso di dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e svenimento;
in caso di sanguinamento o ecchimosi inspiegabili senza trauma pregresso;
in caso di sangue nei vomiti, nelle feci o nell'urina, o se le feci assumono un colore nero;
in caso di comparsa di sintomi di infezione come febbre, brividi intensi;
in caso di febbre, dolore orale o gola, formazione di vesciche o distacco della pelle e/o delle mucose.
È necessario informare immediatamente il medico qualora si verifichino i sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
Disturbi cardiaci e polmonari: dispnea
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
Dolore: dolori muscolari (durante il trattamento o dopo la sua interruzione), dolori addominali
Esami di laboratorio possono mostrare: ridotto numero di piastrine, ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone )

Infezioni: polmonite, infezione da virus dell'herpes (inclusa infezione da citomegalovirus, CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (inclusi casi non troppo frequenti con esito fatale)
Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, indebolimento del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, aumento della pressione arteriosa polmonare, tosse
Disturbi gastrointestinali: alterazioni dell'appetito, alterazioni del gusto, distensione o aumento dell'addome, colite, stitichezza, reflusso gastroesofageo, ulcere orali, aumento del peso corporeo, perdita di peso, gastrite
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza della pelle, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa vista offuscata o alterata), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso, vertigini, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, edemi generalizzati
Dolore: dolori articolari, debolezza muscolare, dolore al petto, dolori alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
Esami di laboratorio possono mostrare: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, riduzione dei globuli bianchi (neutropenia) con febbre, sanguinamento gastrointestinale, elevati livelli ematici di acido urico

Effetti indesiderati non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone )

Cuore e polmoni: infarto del miocardio (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana fibrosa attorno al cuore), battito cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore (angina pectoris), pressione sanguigna bassa, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione arteriosa nei vasi polmonari
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia ulcerosa, esofagite, gonfiore addominale, lacerazioni della cute del canale anale, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici risalgono verso la gola)
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa ipersensibilità al tatto, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell'umore, ridotta libido, svenimento, tremore, congiuntivite che provoca arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da ipersensibilità al tatto, arrossamento, comparsa di macchie eritematose evidenti sulla pelle con insorgenza improvvisa di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell'udito, fotofobia, disturbi della vista, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, alterazioni unghie, alterazioni capelli, alterazioni mani e piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini, irregolarità mestruali, malessere e debolezza generalizzata, ridotta funzionalità tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue all'osso, che può causare perdita di tessuto osseo e morte del tessuto), artrite, edema cutaneo in qualsiasi parte del corpo
Dolore: flebite (infiammazione delle vene) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
Cervello: perdita di memoria
Esami di laboratorio possono mostrare: risultati anomali degli esami ematici e possibili alterazioni della funzionalità renale causate dai residui di tumore in via di distruzione (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli ematici di albumina, ridotto numero di linfociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue, elevati livelli ematici di colesterolo, linfonodi ingrossati, emorragie cerebrali, anomalie dell'attività elettrica cardiaca, ingrandimento del cuore, epatite, proteine nell'urina, aumento dell'attività della fosfocreatin chinasi (enzima presente principalmente nel cuore, cervello e muscoli scheletrici), aumento dell'attività della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone )

Cuore e polmoni: ingrandimento del ventricolo destro del cuore, miocardite, sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi dovuti al blocco dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco), arresto cardiaco (interruzione della pompa cardiaca), malattia delle arterie coronarie, pleuropericardite (infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni), trombosi, embolia polmonare
Disturbi gastrointestinali: perdita di nutrienti essenziali dal tratto gastrointestinale come proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l'ano e la pelle circostante), disfunzione renale, diabete
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), macchie bluastre sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione legata alla mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
Cervello: ictus, comparsa transitoria di disturbi neurologici dovuti a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza
Sistema immunitario: grave reazione allergica
Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati osservati a frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili ):

Polmonite
Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che può portare al decesso
Riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto la malattia in passato
Reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
Malattia renale con sintomi quali edemi e risultati anomali degli esami di laboratorio, come proteine nell'urina e bassi livelli ematici di proteine
Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa riduzione dei globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di trombi

Durante il trattamento, il medico verificherà la comparsa di eventuali effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia, della blister o della confezione dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” riportata sull'etichetta della bottiglia, della blister o della confezione indica „Numero di lotto”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Stada

La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di Dasatinib Stada”); croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, monostearato di glicerolo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Dasatinib Stada e contenuto della confezione
Dasatinib Stada 20 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda,
con incisione "20" su un lato e liscia sull'altro, di diametro 6,1 mm.
Dasatinib Stada 50 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale,
con incisione "50" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib Stada 70 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda,
con incisione "70" su un lato e liscia sull'altro, di diametro 8,9 mm.
Dasatinib Stada 80 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, triangolare,
con incisione "80" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 10,3 mm x 10,0 mm.
Dasatinib Stada 100 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale,
con incisione "100" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 14,8 mm x 7,2 mm.
Dasatinib Stada 140 mg: la compressa rivestita è bianca o quasi bianca, biconvessa, rotonda,
con incisione "140" su un lato e liscia sull'altro, di diametro 11,8 mm.
Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, compresse rivestite
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC (blister forati divisibili in dosi singole).
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e contenitore di plastica (HDPE) contenente un agente assorbente l'umidità (gel di silice).
Scatola di cartone contenente 60 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite in blister forati divisibili in dosi singole.
Scatola di cartone contenente 60 o 100 compresse rivestite in blister.
Scatola di cartone contenente un flacone con 60 compresse rivestite.
Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, compresse rivestite
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC (blister forati divisibili in dosi singole).
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e contenitore di plastica (HDPE) contenente un agente assorbente l'umidità (gel di silice).
Scatola di cartone contenente 30 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite in blister forati divisibili in dosi singole.
Scatola di cartone contenente 30, 60 o 100 compresse rivestite in blister.
Scatola di cartone contenente un flacone con 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
Germania Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, Filmtabletten
Danimarca Dasatinib STADA
Finlandia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italia Dasatinib EG
Lussemburgo Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Dasatinib Stada
Svezia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter