Інструкція для користувача

Дазатиніб САН, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб САН, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб САН, 70 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб САН, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб САН, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб САН, 140 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dasatinibum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Дазатиніб САН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Дазатиніб САН
Як застосовувати Дазатиніб САН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дазатиніб САН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дазатиніб САН і для чого його застосовують

Дазатиніб САН містить дійову речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Лейкоз — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ білі кров’яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано. Дазатиніб САН пригнічує ріст цих лейкозних клітин.
Дазатиніб САН також застосовують для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з хромосомою Філадельфії (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У пацієнтів із гострим лімфобластним лейкозом білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються і живуть надто довго. Дазатиніб САН пригнічує ріст цих лейкозних клітин.
Якщо у Вас виникли запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб САН або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Дазатиніб САН

Коли не приймати ліки Дазатиніб САН
якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент
цього ліку (перелічені в розділі 6).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість виникнення алергічної реакції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Дазатиніб САН слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
якщо приймаються ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню
закупорок (див. розділ «Дазатиніб САН і інші ліки»)
якщо в минулому чи наразі у пацієнта діагностували порушення функції печінки
або серця
якщо під час прийому ліків Дазатиніб САН з’являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути симптомом накопичення рідини в легенях або
у грудній клітці (такі ускладнення можуть частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і
старших) або спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати активну інфекцію
вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що ліки Дазатиніб САН можуть
спричинити реактивацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому ліків Дазатиніб САН з’являються синці, кровотечі, гарячка, втому та сплутаність свідомості, слід звернутися до лікаря. Це може
вказувати на ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія ( ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування періодично проводитиме перевірку стану здоров’я пацієнта з метою оцінки,
чи ліки Дазатиніб САН дають бажаний ефект. Під час прийому ліків Дазатиніб САН
регулярно проводитимуться аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей віком до одного року. Дані щодо застосування ліків Дазатиніб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають
Дазатиніб САН, слід ретельно контролювати ріст кісток і розвиток.
Дазатиніб САН і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які планує приймати.
Дазатиніб САН перетворюється переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію
ліків Дазатиніб САН, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені ліки разом з ліками Дазатиніб САН:
кетоконазол, ітраконазол – це протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – це антибіотики
рітонавір – це противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – це ліки, що застосовуються при епілепсії
ріфампіцин – це ліки, що застосовуються при туберкульозі
фамотидин, омепразол – це ліки, що блокують виділення шлункової кислоти
зілля звіробою – рослинний засіб, що відпускається без рецепта, використовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum )
Не слід приймати ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію
або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому ліків Дазатиніб САН.
Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що розріджують кров або запобігають
утворенню згустків.
Прийом ліків Дазатиніб САН разом з їжею та напоями
Не слід приймати ліки Дазатиніб САН разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування грудьми
Пацієнтки, які вагітні або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це
лікареві. Ліки Дазатиніб САН не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є
абсолютно необхідним. Лікар пояснить ризики, які можуть виникнути під час
прийому ліків Дазатиніб САН у період вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування ліками Дазатиніб САН
застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми. Під час прийому ліків Дазатиніб САН
не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення та порушення зору, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Дазатиніб САН містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
повідомити про це лікареві перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб САН

Дазатиніб САН повинен призначатися виключно лікарем, який має досвід лікування
лейкемій. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Дазатиніб САН призначений
для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХЛЛ становить 100
мг перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі акселерації або бластної кризи ХЛЛ, або з гострою лімфобластною лейкемією з хромосомою Філадельфія
становить 140 мг перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХЛЛ у хронічній фазі та Ph+ ALL встановлюється залежно від маси
тіла. Не рекомендується застосовувати таблетки лікарського засобу Дазатиніб САН у пацієнтів із масою тіла менше
10 кг. У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не здатні ковтати таблетки, слід застосовувати інший препарат, що містить дазатиніб у вигляді порошку для
приготування суспензії для перорального застосування. При зміні лікарської форми (тобто таблеток та порошку для
приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути необхідність зміни дози; у такому разі не слід
переходити з однієї лікарської форми на іншу.
Залежно від маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить
відповідну лікарську форму та дозу. Початкова доза лікарського засобу Дазатиніб САН у дітей розраховується
відповідно до маси тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) a Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг 40 мг
20 до менше ніж 30 кг 60 мг
30 до менше ніж 45 кг 70 мг
більше або дорівнює 45 кг 100 мг
a Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг; у цих
пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Немає рекомендацій щодо дози лікарського засобу Дазатиніб САН у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або
зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або
менших доз може знадобитися використання комбінації таблеток різної потужності.
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб САН
Таблетки слід приймати в той самий час кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими. Не
слід їх дробити, ділити або жувати. Не слід приймати подрібнені таблетки. Якщо таблетки
подрібнені, поділені, пережовуються або розчиняються, немає гарантії, що пацієнт отримав
відповідну дозу. Таблетки лікарського засобу Дазатиніб САН можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Особливі рекомендації щодо поводження з лікарським засобом Дазатиніб САН
Імовірність пошкодження таблеток лікарського засобу Дазатиніб САН є низькою. Однак у разі
такої ситуації особи, які мають контакт з лікарським засобом Дазатиніб САН, повинні використовувати захисні рукавички.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Дазатиніб САН
Лікарський засіб Дазатиніб САН слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить, що слід припинити
прийом. Слід переконатися, що лікарський засіб Дазатиніб САН застосовується так довго, як це було рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дазатиніб САН
Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Дазатиніб САН
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Усі нижчевказані симптоми можуть свідчити про тяжкі побічні ефекти.
якщо виникне біль у грудній клітці, утруднення дихання, кашель та запаморочення
якщо виникне несподівана кровотеча або синці без попередньої травми
якщо у блювотних масах, калі або сечі з’явиться кров або кал матиме чорне забарвлення
якщо з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, сильне тремтіння
якщо з’явиться гарячка, біль у ротовій порожнині або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце та легені: задишка
Розлади травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: болі в м’язах (під час лікування або після його припинення), болі в животі
Лабораторні дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), анемію, наявність рідини навколо легень
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові або тканин (в тому числі не надто часті випадки, що закінчилися смертю)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’язу, підвищений кров’яний тиск, підвищення кров’яного тиску в легенях, кашель
Розлади травлення: порушення апетиту, зміна смаку, вздуття або розпухання живота, запалення товстої кишки, запори, пекуча відчуття в грудях, виразки ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання, свербіж шкіри, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (в тому числі розмите та спотворене бачення), сухість очей, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: болі в суглобах, ослаблення м’язів, болі в грудній клітці, болі в руках та ногах, тремтіння, скованість м’язів і суглобів, судоми
Лабораторні дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічну гарячку, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові
Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі зі смертельними наслідками), запалення серозної оболонки (волокнистого мішечка) навколо серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утруднення дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легеневих артеріях (судини)
Розлади травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (нодульозний еритема), тривога, дезорієнтація, зміна настрою, зниження статевого потягу, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується наявністю болючих червоних чітко виражених плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та підвищеною кількістю білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищена сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення долонь і підошов, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому спостерігається зниження кровопостачання кістки, що призводить до втрати кісткової маси та смерті кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла
Біль: венит, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, тендиніт
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні дослідження можуть виявити: аномальні результати крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотечі в мозок, нерегулярну електричну активність серця, збільшення серцевого м’язу, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що міститься переважно в печінці), молочного забарвлення рідини навколо легень (хілома).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Серце та легені: збільшення правої комірки серця, міокардит, синдром симптомів, що виникають при блокуванні кровопостачання серцевого м’язу (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що вкриває серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях
Розлади травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіпертиреоз, запалення щитовидної залози, порушення рухів (стан, пов’язаний з відсутністю м’язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення неврологічних порушень, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: важка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: уповільнення зрощення округлих кінців кісток (епіфізів), що утворюють суглоби; уповільнення або затримка росту
Інші спостережені побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Запалення легень
Кровотеча з шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
Повторне виникнення (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання
Реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок

Захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та аномальні лабораторні показники, такі як білок у сечі та низький рівень білка в крові
Ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів
Під час лікування лікар буде перевіряти наявність зазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб САН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб САН
Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг, 50 мг,
70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дазатиніб САН містить
лактозу»), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (E 171), триацетин (E 1518).
Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб САН і що містить упаковка
Дазатиніб САН, 20 мг — це біла або білувата, з обох боків опукла, кругла вкрита таблетка
діаметром 5,5 мм із втисненим позначенням «851» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН, 50 мг: це біла або білувата, з обох боків опукла, овальна вкрита таблетка
розміром 10,8 x 5,7 мм із втисненим позначенням «852» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН, 70 мг — це біла або білувата, з обох боків опукла, кругла вкрита таблетка
діаметром 8,5 мм із втисненим позначенням «853» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН, 80 мг: це біла або білувата, з двох боків опукла, трикутна вкрита таблетка
розміром 10,210 x 9,916 мм із втисненим позначенням «854» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН, 100 мг: це біла або білувата, з обох боків опукла, овальна вкрита таблетка
розміром 14,7 x 7,0 мм із втисненим позначенням «855» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН, 140 мг: це біла або білувата, з обох боків опукла, кругла вкрита таблетка
діаметром 11,0 мм із втисненим позначенням «856» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дазатиніб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг вкриті таблетки доступні в картонних коробках,
що містять 60 x 1 вкрита таблетка в блистерних упаковках одноразового застосування.
Дазатиніб САН 80 мг або 140 мг вкриті таблетки доступні в картонних коробках,
що містять 30 x 1 вкрита таблетка в блистерних упаковках одноразового застосування.
Дазатиніб САН 100 мг вкриті таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30 x
1, 60 x 1 вкрита таблетка в блистерних упаковках одноразового застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
жудець Клуж
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Румунія: Дазатиніб САН