Dasatinib SUN: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib SUN, 20 mg, compresse rivestite
Dasatinib SUN, 50 mg, compresse rivestite
Dasatinib SUN, 70 mg, compresse rivestite
Dasatinib SUN, 80 mg, compresse rivestite
Dasatinib SUN, 100 mg, compresse rivestite
Dasatinib SUN, 140 mg, compresse rivestite
Dasatinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dasatinib SUN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib SUN
Come prendere Dasatinib SUN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dasatinib SUN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib SUN e a cosa serve

Dasatinib SUN contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall’età di 1 anno.
La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti si moltiplicano in modo incontrollato. Dasatinib SUN inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib SUN viene inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall’età di 1 anno, nonché per la forma linfoblastica della crisi blastica della LMC negli adulti nei quali i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib SUN inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Per qualsiasi domanda relativa all’azione di Dasatinib SUN o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dasatinib SUN

Quando non assumere il medicinale Dasatinib SUN
se il paziente è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Consultare il medico se si sospetta la possibilità di una reazione allergica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dasatinib SUN, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
se si assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere il paragrafo „Dasatinib SUN e altri medicinali”)
se in passato o attualmente sono stati diagnosticati al paziente disturbi epatici o cardiaci
se durante l’assunzione del medicinale Dasatinib SUN si manifestano difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse: questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (più frequente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni) oppure essere causati da alterazioni dei vasi sanguigni che forniscono sangue ai polmoni
se il paziente ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Dasatinib SUN può causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può portare alla morte. I pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
se durante l’assunzione del medicinale Dasatinib SUN si manifestano ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (thrombotic microangiopathy, TMA).
Il medico effettuerà periodicamente controlli sullo stato di salute del paziente durante il trattamento, al fine di valutare l’effetto desiderato del medicinale Dasatinib SUN. Durante l’assunzione di Dasatinib SUN verranno effettuati regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a un anno. I dati sull’uso di Dasatinib SUN in questa fascia di età sono limitati. Nei bambini che assumono Dasatinib SUN, è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib SUN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Dasatinib SUN viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Dasatinib SUN se assunti contemporaneamente.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Dasatinib SUN:
ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antimicotici
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
ritonavir – medicinale antivirale
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali usati per l’epilessia
rifampicina – medicinale usato per la tubercolosi
famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione acida gastrica
erba di San Giovanni – prodotto vegetale disponibile senza prescrizione, usato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum)
Non assumere medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (come l’idrossido di alluminio o l’idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Dasatinib SUN.
Informare il medico se si assumono medicinali che fluidificano il sangue o impediscono la formazione di trombi.
Assunzione di Dasatinib SUN con cibi e bevande
Non assumere il medicinale Dasatinib SUN insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Le pazienti in stato di gravidanza o che sospettano di poter essere incinte devono informarne il medico. Il medicinale Dasatinib SUN non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità. Il medico illustrerà i rischi potenziali associati all’assunzione di Dasatinib SUN durante la gravidanza.
Si raccomanda che sia gli uomini che le donne, durante il trattamento con Dasatinib SUN, utilizzino metodi contraccettivi efficaci.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Durante l’assunzione di Dasatinib SUN non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, è necessario prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Dasatinib SUN contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Dasatinib SUN

Dasatinib SUN deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Dasatinib SUN è destinato agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti nella fase cronica di LBC è di 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti nella fase accelerata o nella fase di trasformazione blastica di LBC, oppure con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (Philadelphia positiva), è di 140 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini affetti da LBC in fase cronica e da ALL Ph+ viene stabilito in base al peso corporeo. Non si raccomanda l’uso delle compresse di Dasatinib SUN nei pazienti con un peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg e in quelli che non sono in grado di deglutire le compresse, si deve utilizzare un altro medicinale contenente dasatinib in forma di polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all’altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale), può essere necessario modificare la dose; in tali casi non si deve passare da una formulazione all’altra senza indicazione medica.
Sulla base del peso corporeo del paziente, degli effetti indesiderati e della risposta al trattamento, il medico stabilirà la formulazione e la dose appropriate. La dose iniziale di Dasatinib SUN nei bambini viene calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Peso corporeo (kg) a Dose giornaliera (mg)
10 fino a meno di 20 kg 40 mg
20 fino a meno di 30 kg 60 mg
30 fino a meno di 45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
a Non si raccomanda l’uso delle compresse nei pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti si deve utilizzare la polvere per sospensione orale.
Non vi sono raccomandazioni relative alla dose di Dasatinib SUN nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose, oppure di sospendere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diversa forza.

Come assumere il medicinale Dasatinib SUN
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate, divise né masticate. Non assumere compresse frantumate. Se le compresse vengono frantumate, tagliate, masticate o ridotte in polvere, non si può essere certi che il paziente riceva la dose corretta. Le compresse di Dasatinib SUN possono essere assunte sia con cibo che a digiuno.

Istruzioni particolari per la manipolazione del medicinale Dasatinib SUN
È poco probabile che le compresse di Dasatinib SUN risultino danneggiate. Tuttavia, in tal caso, le persone che entrano in contatto con il medicinale Dasatinib SUN devono indossare guanti protettivi.

Per quanto tempo assumere il medicinale Dasatinib SUN
Dasatinib SUN deve essere assunto ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È necessario assicurarsi di assumere Dasatinib SUN per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Dasatinib SUN
Se per errore il paziente assume più compresse del previsto, deve immediatamente informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Salto dell’assunzione del medicinale Dasatinib SUN
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i sintomi elencati di seguito possono indicare gravi effetti indesiderati.
se si manifesta dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e perdita di coscienza
se si verifica sanguinamento o compaiono ematomi in assenza di trauma
se nelle feci, nel vomito o nell'urina è presente sangue oppure se le feci appaiono nere
se compaiono sintomi di infezione come febbre e brividi intensi
se si manifesta febbre, dolore orale o faringeo, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle e (o) delle mucose
È necessario informare immediatamente il medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
Cuore e polmoni: dispnea
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
Dolore: dolori muscolari (durante il trattamento o dopo la sua interruzione), dolori addominali
Gli esami ematochimici possono rivelare: numero ridotto di piastrine, numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Infezioni: polmonite, infezione da virus dell'herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (inclusi casi non comuni con esito fatale)
Cuore e polmoni: palpitazioni, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, ipertensione arteriosa, aumento della pressione arteriosa nei polmoni, tosse
Disturbi gastrointestinali: alterazioni dell'appetito, alterazioni del gusto, gonfiore addominale, colite, stitichezza, reflusso gastroesofageo, ulcera orale, aumento del peso corporeo, perdita di peso, gastrite
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio, prurito cutaneo, secchezza cutanea, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa vista offuscata o alterata), secchezza oculare, comparsa di ematomi, depressione, insonnia, arrossamento cutaneo improvviso, vertigini, lesioni (contusioni), mancanza di appetito, sonnolenza, edema generalizzato
Dolore: dolori articolari, debolezza muscolare, dolore toracico, dolori alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
Gli esami ematochimici possono rivelare: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, febbre neutropenica, sanguinamento gastrointestinale, elevati livelli ematici di acido urico
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Cuore e polmoni: infarto del miocardio (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), aritmia cardiaca, dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), ipotensione, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione arteriosa nei polmoni (vasi sanguigni)
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, malattia ulcerosa, esofagite, gonfiore addominale, rottura della cute del canale anale, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione delle vie biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e altri contenuti gastrici refluiscono verso la gola)
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazioni allergiche, inclusa comparsa di noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, disorientamento, alterazioni dell'umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimento, tremore, congiuntivite che provoca arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da comparsa di lesioni dolorose, rosse e ben delimitate sulla pelle con insorgenza improvvisa di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell'udito, fotofobia, disturbi visivi, lacrimazione eccessiva, alterazioni del colore della pelle, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, alterazioni ungueali, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento delle mammelle negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza generale e malessere, ipofunzione tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue all'osso, con conseguente perdita di massa ossea e morte dell'osso), artrite, edema cutaneo in qualsiasi parte del corpo
Dolore: flebite, che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
Cervello: perdita di memoria
Gli esami ematochimici possono rivelare: risultati anomali degli esami ematici e possibili alterazioni della funzionalità renale dovute ai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli ematici di albumina, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli ematici di colesterolo, edema dei linfonodi, emorragie cerebrali, attività elettrica cardiaca irregolare, ipertrofia del muscolo cardiaco, epatite, presenza di proteine nell'urina, aumento dell'attività della creatinfosfochinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nei muscoli scheletrici), aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido di colore latteo attorno ai polmoni (chilotorace).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, miocardite, sindrome da ostruzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (arresto del flusso ematico dal cuore), malattia delle arterie coronarie (del cuore), pericardite e pleurite (infiammazione dei tessuti che rivestono cuore e polmoni), trombosi, embolia polmonare
Disturbi gastrointestinali: perdita di sostanze nutritive essenziali dal tratto gastrointestinale, come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l'ano e la pelle circostante), alterazione della funzionalità renale, diabete
Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), macchie bluastre sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (stato caratterizzato da mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
Cervello: ictus cerebrale, episodi transitori di alterazioni neurologiche dovute a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza
Sistema immunitario: grave reazione allergica
Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa (epifisi) che formano le articolazioni; ritardo o rallentamento della crescita
Altri effetti indesiderati osservati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Polmonite
Sanguinamento gastrico o intestinale, che può portare al decesso
Riacutizzarsi (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto tale malattia in passato
Reazione caratterizzata da febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose

Malattia renale con sintomi quali gonfiore e risultati anomali degli esami ematochimici, come proteine nell'urina e bassi livelli ematici di proteine
Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy), inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi
Durante il trattamento, il medico verificherà la comparsa di tali effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib SUN
La sostanza attiva è dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib.
Gli altri componenti sono:
Anima del compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Dasatinib SUN contiene
lattosio"), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, fosfato bicalcico.
Rivestimento del compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), triacetina (E 1518).
Come si presenta Dasatinib SUN e contenuto della confezione
Dasatinib SUN 20 mg è una compressa rivestita rotonda, bianca o quasi bianca, biconvessa, con un diametro di 5,5 mm, con impresso il codice "851" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 50 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, di dimensioni 10,8 x 5,7 mm, con impresso il codice "852" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 70 mg è una compressa rivestita rotonda, bianca o quasi bianca, biconvessa, con un diametro di 8,5 mm, con impresso il codice "853" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 80 mg è una compressa rivestita triangolare, bianca o quasi bianca, biconvessa, di dimensioni 10,210 x 9,916 mm, con impresso il codice "854" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 100 mg è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, di dimensioni 14,7 x 7,0 mm, con impresso il codice "855" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 140 mg è una compressa rivestita rotonda, bianca o quasi bianca, biconvessa, con un diametro di 11,0 mm, con impresso il codice "856" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg o 70 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 60 x 1 compressa rivestita in blister monodose.
Dasatinib SUN 80 mg o 140 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30 x 1 compressa rivestita in blister monodose.
Dasatinib SUN 100 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite in blister monodose.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutte le dimensioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Romania: Dasatinib SUN