Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дазатиніб Крка, 20 мг, таблетки в оболонці
Дазатиніб Крка, 50 мг, таблетки в оболонці
Дазатиніб Крка, 70 мг, таблетки в оболонці
Дазатиніб Крка, 80 мг, таблетки в оболонці
Дазатиніб Крка, 100 мг, таблетки в оболонці
Дазатиніб Крка, 140 мг, таблетки в оболонці
dasatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Крка
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Крка і для чого його застосовують

Дазатиніб Крка містить діючу речовину дазатиніб. Цей засіб застосовують для лікування хронічної
мієлолейкемії (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Звичайно білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на ХМЛ білі кров’яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Крка пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Лікарський засіб Дазатиніб Крка також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року, а також для лікування лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилось неефективним. У хворих на гостру лімфобластну лейкемію білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються надто швидко і живуть надто довго. Лікарський засіб Дазатиніб Крка пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Крка або причин, чому він був призначений, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дазатиніб Крка

Коли не застосовувати ліки Дазатиніб Крка

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього може виникнути алергія, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дазатиніб Крка слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт приймає ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. розділ «Дазатиніб Крка та інші ліки»)
пацієнт має порушення функції печінки або серця, або мав їх у минулому
під час прийому ліки Дазатиніб Крка з’являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути симптомом застою рідини в легенях або в грудній клітці (частіше трапляється у пацієнтів віком 65 років і старших), або спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень
у пацієнта коли-небудь було або може бути заразлення вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що ліки Дазатиніб Крка можуть спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
під час прийому ліки Дазатиніб Крка з’являються синяки, кровотечі, гарячка, слабкість і сплутаність свідомості, слід звернутися до лікаря. Це може свідчити про ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA, англ. thrombotic microangiopathy).

Лікар буде регулярно контролювати клінічний стан пацієнта з метою оцінки ефективності ліки Дазатиніб Крка. Під час прийому ліки Дазатиніб Крка будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки у дітей віком до одного року. Дані щодо застосування ліки Дазатиніб Крка в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Крка, слід ретельно контролювати ріст кісток і розвиток.
Дазатиніб Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб Крка перетворюється переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Дазатинібу Крка, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати такі ліки разом із Дазатинібом Крка:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
рифампіцин — ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу
фамотидин, омепразол — ліки, що блокують виділення шлункової кислоти
звіробій — рослинний засіб, що відпускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Не слід приймати ліки, які нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому ліки Дазатиніб Крка.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Застосування ліки Дазатиніб Крка разом із їжею та напоями
Не слід приймати ліки Дазатиніб Крка разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Не слід застосовувати ліки Дазатиніб Крка під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом Дазатинібу Крка під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки використовували ефективні засоби контрацепції під час лікування Дазатинібом Крка.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Під час прийому ліки Дазатиніб Крка не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке зору, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ліки Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікареві перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Крка

Дазатиніб Крка призначається виключно лікарем, який має досвід лікування лейкемії.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Ліки Дазатиніб Крка призначаються для застосування дорослим та
дітям віком понад 1 рік.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХЛЛ становить 100 мг один раз
на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів у фазі прогресування або бластної кризи ХЛЛ, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить
140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей з ХЛЛ у хронічній фазі та Ph+ ALL визначається залежно від маси
тіла. Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для
приготування суспензії для перорального застосування. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді таблеток пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Пацієнтам із вагою менше 10 кг та пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для
приготування суспензії для перорального застосування. При зміні лікарської форми (тобто таблетки та порошку для
приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути зміна дози; у такому разі не слід змінювати одну лікарську форму на іншу. Лікар, виходячи з маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування, визначить відповідну лікарську форму та дозу. Початкова доза ліків Дазатиніб Крка для дітей розраховується на основі маси тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Добова доза (мг)
від 10 до менше 20 кг 40 мг
від 20 до менше 30 кг 60 мг
від 30 до менше 45 кг 70 мг
45 кг і більше 100 мг
Не існує рекомендацій щодо дози ліків Дазатиніб Крка для дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити або
зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або
менших доз може знадобитися комбінація таблеток різної потужності.
Як застосовувати ліки Дазатиніб Крка
Таблетки слід приймати в той самий час кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Їх не слід подрібнювати, розрізати чи жувати. Не слід приймати подрібнені таблетки. Якщо
таблетки подрібнені, розрізані, пережовані або розчинені, немає гарантії, що пацієнт отримав
відповідну дозу. Таблетки ліків Дазатиніб Крка можна приймати як під час їжі, так і без їжі.
Особливі рекомендації щодо поводження з ліками Дазатиніб Крка
Немає високого ризику пошкодження таблеток ліків Дазатиніб Крка. Однак, якщо таке
сталося, особи, які не є пацієнтами, але контактують з ліками Дазатиніб Крка, повинні користуватися
захисними рукавицями.
Як довго слід застосовувати ліки Дазатиніб Крка
Ліки Дазатиніб Крка слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить, що слід припинити їх застосування. Переконайтеся, що ліки Дазатиніб Крка приймаються так довго, як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дазатиніб Крка
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск застосування ліків Дазатиніб Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Усі наведені нижче симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

біль у грудній клітці, утруднення дихання, кашель та втрату свідомості
несподівані кровотечі або виникнення синяків без попередніх травм
наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, або чорний стілець (дегтеєподібний стілець)
симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильний озноб
гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок

У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (зокрема бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
Лабораторні дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість білих кров’яних тілець (нейтропенію), анемію, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (зокрема цитомегаловірусом — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові або тканин (зокрема не дуже часті випадки, що закінчилися смерттю)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, підвищений артеріальний тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, зміна смаку, метеоризм або вздуття живота, коліт, запор, кислотне рефлюксне, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, вугрі, дерматит, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (зокрема нечіткий або розмитий зір), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, ослаблення м’язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноб, м’язова та суглобова скованість, судоми
Лабораторні дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічну гарячку, кровотечу з травного тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (зокрема випадки, що закінчилися смерттю), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), порушення серцевої діяльності, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утруднення дихання, астма, підвищення тиску в легеневих артеріях
Порушення травлення: панкреатит, виразкова хвороба, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, утруднення ковтання, холецистит, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, зокрема утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема нодоза), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, кон’юнктивіт, що супроводжується почервонінням або болем, шкірна хвороба, що характеризується наявністю болючих червоних плям із раптовим підвищенням температури та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміни забарвлення шкіри, флегмоніт (запалення жирової тканини під шкірою), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість та дискомфорт, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій спостерігається зниження кровопостачання кісток, що призводить до втрати кісткової маси та загибелі кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла
Біль: флебіт (запалення вени), що може супроводжуватися почервонінням, болючістю та набряком, тендиніт
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні дослідження можуть виявити: незвичайні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, знижену кількість лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотечі в мозку, нерегулярну електричну активність серця, збільшення серцевого м’яза, гепатит, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), наявність молочного рідини навколо легень (плевральний випіт)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої комори серця, міокардит, гострий коронарний синдром (комплекс симптомів, спричинений блокуванням кровопостачання серцевого м’яза), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), хвороба коронарних артерій (серця), перикардит та плеврит (запалення оболонок, що вкривають серце та легені), тромби в крові, тромби в легенях
Порушення травлення: втрата з травного тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між прямою кишкою та навколишньою шкірою), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерву, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, надмірна активність щитовидної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), труднощі при ходьбі, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення неврологічних порушень через недостатній притік крові, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: важка алергічна реакція
М’язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізів); уповільнення або затримка росту

Інші спостережені побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можуть бути визначені на основі наявних даних)

Пневмонія
Кровотеча з шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В у пацієнтів, які раніше перехворіли на цю інфекцію
Реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок
Хвороба нирок із симптомами, що включають набряк та незвичайні лабораторні показники, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA, thrombotic microangiopathy), зокрема зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти наявність вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після скорочення TERMIN ZAŁĄCZNOŚCI (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200), целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та 102), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000), стеарат магнію. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), триацетин. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Крка та що містить упаковка
Дазатиніб Крка, 20 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) діаметром приблизно 5,6 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «20» — з іншого.
Дазатиніб Крка, 50 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) завдовжки приблизно 11,0 мм та завширшки приблизно 6,0 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «50» — з іншого.
Дазатиніб Крка, 70 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «70» — з іншого.
Дазатиніб Крка, 80 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) завдовжки приблизно 10,4 мм та завширшки приблизно 10,6 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «80» — з іншого.
Дазатиніб Крка, 100 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) завдовжки приблизно 15,1 мм та завширшки приблизно 7,1 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «100» — з іншого.
Дазатиніб Крка, 140 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) діаметром приблизно 11,7 мм, з гравіюванням «D7SB» з одного боку та «140» — з іншого.
Лікарський засіб Дазатиніб Крка всіх дозувань доступний у коробках, що містять:

30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блистерних упаковках.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
KRKA-FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Хорватія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
телефон: + 48 22 573 75 00