Dasatinib Krka: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos recubiertos
dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib Krka
Cómo tomar Dasatinib Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza

Dasatinib Krka contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos crecen de forma descontrolada. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Dasatinib Krka también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la fase linfoblástica del desfase blástico de la LMC en adultos, cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Krka o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dasatinib Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Krka

si el paciente es alérgico al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría presentar una reacción alérgica, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dasatinib Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos (véase el apartado «Dasatinib Krka y otros medicamentos»)
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o cardíaca, o las ha tenido en el pasado
durante el tratamiento con Dasatinib Krka aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos: podría ser un indicio de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
el paciente ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que el medicamento Dasatinib Krka puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección.
durante el tratamiento con Dasatinib Krka aparecen hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mental, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés: thrombotic microangiopathy).

El médico controlará periódicamente el estado clínico del paciente para evaluar si el medicamento Dasatinib Krka está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Krka se realizarán también controles sanguíneos periódicos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de un año de edad. La información sobre el uso de Dasatinib Krka en este grupo de edad es limitada. En los niños que toman Dasatinib Krka debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dasatinib Krka se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Dasatinib Krka si se toman simultáneamente.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Dasatinib Krka:

ketoconazol, itraconazol: medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina: antibióticos
ritonavir: medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol: medicamentos que bloquean la secreción de ácido gástrico
hierba de San Juan: un producto herbal de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Dasatinib Krka.
Debe informar al médico si está tomando medicamentos que fluidifiquen la sangre o que prevengan la formación de coágulos.
Uso de Dasatinib Krka con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Krka junto con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe tomar Dasatinib Krka durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. El médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Dasatinib Krka durante el embarazo.
Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dasatinib Krka.
Debe informar al médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Krka.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico. Dasatinib Krka está indicado para su uso en adultos y
niños mayores de 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez
al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en fase de transformación
blástica, o con leucemia linfoblástica aguda de tipo Philadelphia positivo (Ph+ ALL), es de
140 mg una vez al día.
La dosificación pediátrica en niños con LMC en fase crónica o con ALL Ph+ se ajusta según el peso
corporal. Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos o polvo para
preparar una suspensión oral. No se recomienda el uso de dasatinib en forma de comprimidos en
pacientes con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg o en aquellos
que no puedan tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para preparar suspensión oral. Al cambiar
la forma farmacéutica del medicamento (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral),
puede ser necesario ajustar la dosis; en tal caso, no se debe cambiar de una forma a otra sin supervisión médica.
En función del peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará
la forma y dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Krka en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
A partir de 45 kg 100 mg
No existen recomendaciones de dosis para Dasatinib Krka en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o
reducir la dosis, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis
mayores o menores, puede ser necesario combinar comprimidos de diferentes potencias.
Cómo tomar Dasatinib Krka
Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día. Deben tragarse enteros.
No deben romperse, cortarse ni masticarse. No deben tomarse comprimidos desmenuzados. Si los comprimidos
se rompen, se cortan, se mastican o se desintegran, no se puede garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada.
Los comprimidos de Dasatinib Krka pueden tomarse con o sin alimentos.
Instrucciones especiales sobre el manejo de Dasatinib Krka
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Krka resulten dañados. Sin embargo, si esto ocurriera,
las personas que no sean el paciente y que entren en contacto con el medicamento deben usar guantes protectores.
Duración del tratamiento con Dasatinib Krka
Debe tomarse Dasatinib Krka todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Asegúrese de que Dasatinib Krka se toma durante el tiempo indicado por el médico.
Sobredosis de Dasatinib Krka
Si el paciente toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe informar inmediatamente
al médico, ya que podría requerir atención médica.
Olvido de una dosis de Dasatinib Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Cualquiera de los siguientes síntomas puede indicar efectos adversos graves:

dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
sangrado inesperado o aparición de hematomas sin traumatismo previo
presencia de sangre en los vómitos, en las heces o en la orina, o heces de color negro (heces alquitranadas)
signos de infección, tales como fiebre o escalofríos intensos
fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas

Si observa cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragias
Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: número reducido de plaquetas, número reducido de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos no muy frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial, aumento de la presión sanguínea en los pulmones, tos
Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido persistente en los oídos, caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareo, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), pericarditis (inflamación del saco que rodea al corazón), disfunción cardíaca irregular, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión arterial, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión sanguínea en las arterias pulmonares
Trastornos digestivos: pancreatitis, enfermedad ulcerosa, esofagitis, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico regresan hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de placas rojas, dolorosas y bien definidas con fiebre repentina y aumento de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, fotofobia, alteraciones visuales, lagrimeo excesivo, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en manos y pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad general y malestar, hipofunción tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay disminución del flujo sanguíneo al hueso, lo que provoca pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, edema de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: flebitis (inflamación de una vena) que puede causar enrojecimiento, sensibilidad y hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posibles alteraciones en la función renal provocadas por productos de descomposición del tumor (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, número reducido de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, hemorragias cerebrales, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfocreatinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (neumotórax)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome agudo de isquemia miocárdica (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria, pleuropericarditis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), coágulos sanguíneos, coágulos en los pulmones
Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales por el tracto gastrointestinal como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteraciones en la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas azuladas o violáceas en la piel, hiperfunción tiroidea, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o inhibición del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Neumonitis
Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestinos) que puede conducir a la muerte
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta infección previamente
Reacción caracterizada por fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales en los análisis de laboratorio, tales como proteína en la orina y niveles bajos de proteína en sangre
Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés thrombotic microangiopathy), incluyendo reducción del número de glóbulos rojos, reducción del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico verificará si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior,
tras la indicación Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Krka

La sustancia activa de este medicamento es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (200), celulosa microcristalina (tipo 101 y 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (PM 80.000), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), triacetina. Véase el punto 2 «Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Dasatinib Krka y contenido del envase
Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido recubierto redondo, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con un diámetro aproximado de 5,6 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «20» en el otro.
Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con una longitud aproximada de 11,0 mm y una anchura aproximada de 6,0 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «50» en el otro.
Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido recubierto redondo, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con un diámetro aproximado de 9,1 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «70» en el otro.
Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido recubierto triangular, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con una longitud aproximada de 10,4 mm y una anchura aproximada de 10,6 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «80» en el otro.
Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con una longitud aproximada de 15,1 mm y una anchura aproximada de 7,1 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «100» en el otro.
Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido recubierto redondo, blanco o casi blanco, convexo en ambas caras, con un diámetro aproximado de 11,7 mm, grabado con «D7SB» en un lado y «140» en el otro.
Dasatinib Krka, en todas sus presentaciones, está disponible en cajas que contienen:

30 o 60 comprimidos recubiertos en blísters no perforados.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Croacia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00