Дарунавір Синоптіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Синоптіс, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір Синоптіс, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір Синоптіс, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір Синоптіс, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дарунавір
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Синоптіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Синоптіс?
Дарунавір Синоптіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Синоптіс — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Цей лікарський засіб належить до групи інгібіторів протеази. Механізм дії Дарунавіру Синоптіс полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією вірусом ВІЛ.
Для чого застосовують цей засіб?
Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс застосовується для лікування дорослих та дітей віком понад 3 роки та з масою тіла понад 15 кг, інфікованих вірусом ВІЛ, яким раніше проводили лікування іншими протиретровірусними засобами.
Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими засобами проти вірусу ВІЛ. Найбільш сприятливий для пацієнта комплекс ліків визначає лікар, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Синоптіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на ритонавір,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їхнього характеру, необхідно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення певних додаткових досліджень.

Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс разом із нижчевказаними ліками
У разі прийому будь-якого з нижчевказаних ліків необхідно проконсультуватися з лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Синоптіс не можна застосовувати засоби, що містять
звережник звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Дарунавір Синоптіс не призведе до вилікування від інфекції вірусом ВІЛ. Пацієнт все ще може
поширювати вірус ВІЛ під час застосування цього препарату, навіть якщо ефективна протиретровірусна терапія
зменшує цей ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для того, щоб уникнути інфікування інших осіб.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань,
пов’язаних із наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Синоптіс, може з’явитися висип на шкірі. Рідко
він може набути тяжкої або потенційно небезпечної для життя форми. У разі появи висипу слід
зв’язатися з лікарем.
Висип (зазвичай легкий або середньої тяжкості) може частіше виникати у пацієнтів,
які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Синоптіс і ралтегравір, ніж у пацієнтів,
які приймають окремо один із цих препаратів.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО і ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо
будь-який із них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема інфекція вірусом гепатиту типу В або С. Лікар оцінить, наскільки важкою була ця хвороба, перш ніж вирішить, чи можна приймати препарат Дарунавір Синоптіс.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Синоптіс може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією вірусом ВІЛ та інфекцією, що виникає на тлі імунодефіциту, у анамнезі суб’єктивні та об’єктивні симптоми запалення, пов’язані з перенесеними інфекціями, можуть виникати відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що виникнення таких симптомів пов’язане з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з наявними раніше безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції вірусом ВІЛ можуть також виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається з долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Синоптіс може підвищувати ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кістки, спричинене недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодепресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість суглобів (особливо стегнових, колінних або плечових) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Люди похилого віку
Препарат Дарунавір Синоптіс застосовували лише у невеликої кількості пацієнтів у віці 65 років або
старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для
обговорення можливості прийому цього препарату.
Діти
Не слід застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс у дітей віком до 3 років або з масою тіла
менше 15 кілограмів.
Препарат Дарунавір Синоптіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Синоптіс. Їх перелік наведено в
розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс із нижче вказаними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Синоптіс можна поєднувати з ліками від інфекції ВІЛ,
що належать до іншої групи [наприклад: НІТР (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТР
(ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не
було проведено досліджень щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Синоптіс і ритонавіру
з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими
інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування
інших ліків. Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про прийом інших
ліків від інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного
прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Синоптіс може бути знижена у разі одночасного
прийому одного з нижче наведених засобів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудомних засобів);
• дексаметазону (кортикостероїду);
• ефавіренцу (ВІЛ-1);
• боцепревіру (вірусного гепатиту С);
• ріфапентіну, ріфабутину (протитуберкульозні засоби);
• саквінавіру (ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Синоптіс може впливати на ефективність інших ліків. Слід
повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флекаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (засобів для серця), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, едоксабану, ривароксабану, варфарину (антикоагулянт), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків; може бути необхідно зробити аналізи крові;
• гормональних контрацептивів і гормональної замісної терапії, що містять естрогени; Дарунавір Синоптіс може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендовано застосовувати інші, не гормональні методи контролю народжуваності;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Синоптіс може посилювати ризик підвищення концентрації калію, пов’язаний з дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (засобів, що знижують концентрацію холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із засобів, що знижують концентрацію холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, силолімусу (засобів, що пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків — лікар може рекомендувати додаткові обстеження;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будезоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, триамцинолону. Ці засоби застосовують у лікуванні алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Якщо немає альтернативних засобів, застосування цих препаратів можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, що веде пацієнта;
• бупренорфіну/налоксону (засобів, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (засобу, що застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/люмефантрину (комбінований засіб, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкристину (засобів, що застосовуються у лікуванні раку);
• сілденафілу, тадалафілу, варденафілу (засобів, що застосовуються при порушеннях ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так званого легеневої артеріальної гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру, симепревіру (застосовується у лікуванні вірусного гепатиту

типу С);

• фентанілу, оксикодону, трамадолу (засобів від болю);
• фезотеродину, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Поєднане застосування інших ліків із препаратом Дарунавір Синоптіс може впливати на їх
терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому дозування інших ліків може потребувати зміни.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• алфентанілу (для ін’єкцій, потужний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних процедур);
• дигоксину (засобу, що застосовується у терапії певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкові засоби). Воріконазол можна приймати виключно після консультації з лікарем;
• ріфабутину (засобу проти бактеріальних інфекцій);
• сілденафілу, варденафілу, тадалафілу (засобів від порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону (антидепресанти та засоби від тривоги);
• маравіроку (засіб, що застосовується при інфекції ВІЛ);
• метадону (засіб, що застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (засіб, що запобігає судомам або застосовується у лікуванні певних видів невралгії);
• колхіцину (у лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (засіб, що застосовується у лікуванні високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естатзоламу, флуразепаму, мідазоламу в ін’єкціях, золпідему (засоби, що заспокоюють);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (нейролептики).

Ні — це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт
приймає.
Дарунавір Синоптіс і їжа, напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Синоптіс».
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат Дарунавір Синоптіс з ритонавіром без
особливого призначення лікаря. Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати препарат
Дарунавір Синоптіс з кобіцистатом.
Жінки, інфіковані ВІЛ, не повинні годувати грудьми, оскільки може відбутися інфікування дитини цим
вірусом через материнське молоко, і невідомі наслідки дії препарату на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо прийом препарату Дарунавір
Синоптіс викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Синоптіс містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 75 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь
(E1520).
Цей препарат містить 10,42 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній таблетці в оболонці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять
пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 150 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь (E1520).
Цей препарат містить 20,84 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній таблетці в оболонці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять
пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь (E1520).
Цей препарат містить 41,66 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній таблетці в оболонці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять
пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 300 мг, таблетки в оболонці містить харчовий жовтень FCF (E 110),
який може викликати алергічні реакції.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь (E1520).
Цей препарат містить 83,33 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній таблетці в оболонці.
Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього препарату, зокрема, якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь
або алкоголь.
Препарат Дарунавір Синоптіс, 600 мг, таблетки в оболонці містить харчовий жовтень FCF (E 110),
який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі відчутного поліпшення не можна припиняти прийом лікарського засобу Дарунавір Синоптіс у поєднанні з ритонавіром без узгодження з лікарем, який веде пацієнта.
Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму лікарського засобу чи припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Дозування для дітей віком старше 3 років, які важать не менше 15 кг і раніше не приймали
протиретровірусні ліки (лікар визначає)
Лікар визначить відповідну дозу, яку слід приймати один раз на добу, виходячи з маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не може перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг лікарського засобу Дарунавір Синоптіс і 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки дарунавіру та скільки ритонавіру (у капсулах, таблетках або розчині) має приймати дитина. Існують таблетки інших доз, і лікар може рекомендувати застосування певної комбінації таблеток, щоб забезпечити можливість використання певної схеми дозування. Дарунавір також може бути доступний у вигляді пероральної суспензії.
Лікар визначить, чи є таблетки дарунавіру або пероральна суспензія відповідними для дитини.

Дозування у дітей віком понад 3 роки, які важать щонайменше 15 кг, та які
раніше приймали протиретровірусні ліки (лікар визначить)
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла (див. таблицю нижче). Лікар оцінить, чи
підходить дитині прийом препарату один раз на добу чи два рази на добу. Ця доза не може
перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 мг дарунавіру та 100 мг
рітонавіру двічі на добу або 800 мг препарату Дарунавір Синоптіс та 100 мг рітонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки таблеток дарунавіру та рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) має
приймати дитина. Доступні таблетки з іншою дозувальною силою, і лікар може бути призначив
відповідний набір для досягнення потрібного дозування. Також доступний дарунавір у
вигляді пероральної суспензії. Лікар визначить, чи підходять для дитини таблетки
дарунавіру чи пероральна суспензія.
Дозування двічі на добу

Дозування один раз на добу

Рекомендації щодо застосування лікарського засобу Дарунавір Синоптіс у дітей:

• Дитина повинна приймати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс завжди у поєднанні з ритонавіром. Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу лікарського засобу Дарунавір Синоптіс і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо рекомендовано приймати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс під час прийому їжі. Лікарський засіб Дарунавір Синоптіс не діє належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки, запиваючи їх водою або молоком.

Дозування у дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки
(це визначить лікар)
Пацієнтові потрібна інша доза лікарського засобу Дарунавір Синоптіс, яку не можна застосувати за допомогою
цих таблеток. Існують інші дози лікарського засобу Дарунавір Синоптіс.
Дозування у дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки
(це визначить лікар)
Доза становить:

• 600 мг дарунавіру водночас із 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО

• 800 мг лікарського засобу Дарунавір Синоптіс (2 таблетки лікарського засобу Дарунавір Синоптіс по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) водночас із 100 мг ритонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 мг один раз на добу слід використовувати лише таблетки Дарунавір Синоптіс 400 мг або 800 мг.
  Необхідно обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
  Рекомендації для дорослих

• Приймати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс завжди водночас із ритонавіром. Дарунавір Синоптіс не діє належним чином без ритонавіру.

• Приймати 600 мг дарунавіру вранці водночас із 100 мг ритонавіру.

• Приймати 600 мг дарунавіру ввечері водночас із 100 мг ритонавіру.

• Приймати лікарський засіб Дарунавір Синоптіс з їжею. Дарунавір Синоптіс не діє належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.

• Таблетки ковтнути, запиваючи водою або молоком.

• Дарунавір у таблетках інших дозувань призначений для застосування у дітей, але в деяких випадках може застосовуватися також у дорослих. Також доступна оральна суспензія.

Відкручування защільної кришки, що захищає від доступу дітей

Пластикову пляшку обладнано защільною кришкою, що захищає від доступу дітей. Її слід відкручувати таким чином:

• натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки;
• зніміть відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дарунавір Синоптіс
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пропуск прийому лікарського засобу Дарунавір Синоптіс
Якщо пропущену дозу помічено протягом 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі повинен супроводжувати ритонавір і прийом їжі. Якщо пропущену дозу помічено через 6 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняти застосування лікарського засобу Дарунавір Синоптіс без консультації з лікарем
Протиретровірусні ліки можуть сприяти покращенню самопочуття, але навіть у разі покращення стану не слід припиняти їх прийом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а в
разі концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить
обстеження для контролю цих змін.
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із описаних побічних ефектів необхідно
повідомити лікаря.
Спостерігалися ускладнення з боку печінки, які в окремих випадках мали тяжкий перебіг. Перед
початком застосування препарату Дарунавір Синоптіс лікар призначить аналіз крові. Якщо у
пацієнта є хронічний вірусний гепатит В або С, лікар буде частіше призначати аналізи крові, оскільки
існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо
симптомів порушень функції печінки.
До них можуть належати: жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю),
обесбарвлення калу, нудота, блювота, втрата апетиту або біль чи дискомфорт у правій частині
живота під ребрами.
Висип на шкірі (частіше виникає під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип на шкірі зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може бути
також симптомом рідкісного, але тяжкого стану. Тому при виникненні цього симптому слід
проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування або
вирішить питання про припинення застосування препарату Дарунавір Синоптіс.
Іншими серйозними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової
залози (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

• блювота, нудота, болі або вздуття живота, погане травлення, метеоризм;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, прискорений ритм серця;
• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, труднощі з концентрацією, втрата пам’яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, пекучий біль за грудною кісткою, рефлекторні напади блювоти (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркова кам’яна хвороба, труднощі з сечовипусканням, надмірно часте або об’ємне сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (переважно губ або очей), висип, підвищена пітливість, нічні пітниці, випадання волосся, вугрові висипання, лущення шкіри, відкладення пігменту в нігтях;
• болі в м’язах, судоми або послаблення сили м’язів, болі в кінцівках, остеопороз;
• уповільнення роботи щитоподібної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, відчуття хвороби, подратованість, болісні відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1000)

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілок), симптоми з боку печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, уповільнений ритм серця, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття розгубленості або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у порожнині рота, блювота з кров’ю, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• застуда;
• патологічні зміни шкіри, сухість шкіри;
• скованість м’язів або суглобів, болі в суглобах із запальним або без запального процесу;
• порушення складу клітин крові та біохімічних показників. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть докладні пояснення щодо цього. Прикладом такого порушення є підвищення кількості певного виду білих кров’яних тілок.

Побічні ефекти, типові для ліків проти вірусу ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й
Дарунавір Синоптіс, включають:

• болі в м’язах, болість або послаблення. У небагатьох випадках такі порушення були тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних
засобів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Синоптіс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin ważności (EXP)» та на пляшці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків Дарунавір Синоптіс не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарунавір Синоптіс

• Діючою речовиною препарату є дарунавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Синоптіс, 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки містить 75 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з гліколем пропіленовим).

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Синоптіс, 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки містить 150 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Синоптіс, 300 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки містить 300 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з гліколем пропіленовим).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Синоптіс, 600 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки містить 600 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з гліколем пропіленовим).

• Інші складові: Дарунавір Синоптіс, 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• стеарат магнію
  Покриття Coating (White): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавір Синоптіс, 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• стеарат магнію
  Покриття Coating (White): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавір Синоптіс, 300 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• стеарат магнію
  Покриття Coating (Orange-1): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтень помаранчевий FCF (Е 110)

Дарунавір Синоптіс, 600 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• мікроцелак 100 із складом: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
• повідон К30
• кросповідон
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• стеарат магнію
  Покриття Coating (Orange-1): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтень помаранчевий FCF (Е 110)

Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Синоптіс і що містить упаковка
Дарунавір Синоптіс, 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Білі таблетки капсулярної форми з витисненим позначенням «75» з одного боку, розмірами:
довжина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм і товщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Білі овальні таблетки з витисненим позначенням «150» з одного боку, розмірами:
довжина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм і товщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 300 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Помаранчеві овальні таблетки з витисненим позначенням «300» з одного боку,
розмірами: довжина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм і товщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавір Синоптіс, 600 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Помаранчеві овальні таблетки з витисненим позначенням «600» з одного боку,
розмірами: довжина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм і товщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонна коробка, що містить пляшку з HDPE із завинчуваною кришкою з PP, з захистом від доступу дітей та ущільненням.
Розміри упаковки:
Дарунавір Синоптіс, 75 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна пляшка, що містить 480 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна пляшка, що містить 240 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 300 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна пляшка, що містить 120 таблеток
Дарунавір Синоптіс, 600 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна пляшка, що містить 60 таблеток
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник:
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіка
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауер-Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Данія DAVARINO
Німеччина Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
вкриті плівковою оболонкою таблетки
Іспанія Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 мг таблетки, вкриті оболонкою
EFG
Велика Британія Darunavir 600 мг/800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Польща Дарунавір Синоптіс
Греція DAVARINO
Кіпр DAVARINO
Румунія Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті оболонкою
Австрія Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Чехія Darunavir Accord
Словенія Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Нідерланди Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
вкриті плівковою оболонкою таблетки
Норвегія Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Darunavir Accord 600 мг/800 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ірландія Darunavir Accord 600 мг/800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Мальта Darunavir Accord 600 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Болгарія Darunavir Accord 800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Хорватія Darunavir Accord 800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Фінляндія Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Швеція Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Португалія Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті оболонкою
Франція Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг таблетки, вкриті оболонкою