Дарунавир синоптис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Синоптис
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Синоптис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Синоптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Синоптис?
Дарунавир Синоптис содержит активное вещество — дарунавир. Дарунавир Синоптис — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Синоптис заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Лекарственное средство Дарунавир Синоптис применяется для лечения взрослых и детей в возрасте старше 3 лет и с массой тела более 15 кг, инфицированных вирусом ВИЧ, ранее получавших лечение другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Синоптис следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальный для пациента набор препаратов определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Синоптис

Когда не применять препарат Дарунавир Синоптис

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или на ритонавир,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений в отношении заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять препарат Дарунавир Синоптис вместе со следующими лекарственными средствами
При одновременном применении любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Синоптис запрещается применять средства, содержащие
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Синоптис необходимо обсудить этот вопрос с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Синоптис не приведёт к выздоровлению от вирусной инфекции ВИЧ. Пациент может
продолжать быть источником вируса ВИЧ во время применения этого препарата, хотя эффективная
противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры
предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Синоптис, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Синоптис, может появиться кожная сыпь. Редко
она может носить тяжёлый характер или потенциально угрожать жизни. В случае появления
сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов,
принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Синоптис и ралтегравир, чем у пациентов,
принимающих отдельно один из этих препаратов.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведёнными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если
один из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если ранее у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Синоптис.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Синоптис может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и в анамнезе оппортунистической инфекции симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появиться сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции вирусом ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. В случае появления признаков инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся с рук и ног и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен гемофилией. Препарат Дарунавир Синоптис может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (применяются, например, при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, получающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение кости, вызванное нарушением кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся: длительное применение комбинированной противоретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пожилые пациенты
Препарат Дарунавир Синоптис применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет или
старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для
обсуждения возможности применения этого препарата.
Дети
Не следует применять препарат Дарунавир Синоптис у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела
ниже 15 килограммов.
Препарат Дарунавир Синоптис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства запрещается совмещать с препаратом Дарунавир Синоптис. Список таких препаратов приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Синоптис с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Синоптис можно применять в сочетании с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другой группе [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному применению препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов. Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о применении других лекарств против инфекции ВИЧ и строго соблюдать его рекомендации относительно одновременного приёма других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Синоптис может быть снижена при одновременном
приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (инфекция ВИЧ-1);
• бокепревира (вирусный гепатит С);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (инфекция ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Синоптис может влиять на эффективность других лекарств. Следует
сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты для сердца), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов; может потребоваться сдача анализов крови;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Синоптис может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Синоптис может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Если нет альтернативных препаратов, их применение возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны лечащего врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пибрентасвира, симепревира (применяется при лечении вирусного гепатита

типа С);

• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Синоптис может влиять на их
терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому может потребоваться изменение дозировки других препаратов.
Следует сообщить врачу о приёме:

• алфентанила (инъекции, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических вмешательствах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или высокого давления в лёгочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• марафирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама в инъекциях, золпидема (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (противопсихотические препараты).

Это не полный список препаратов. Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент
принимает.
Препарат Дарунавир Синоптис и приём пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Синоптис».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с ритонавиром без особого назначения врача. Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать препарат Дарунавир Синоптис с кобицестатом.
Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку ребёнок может заразиться этим вирусом через грудное молоко, и неизвестно, как препарат повлияет на ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если приём препарата Дарунавир
Синоптис вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Синоптис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Синоптис, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 10,42 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 41,66 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечится ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль (E1520).
Этот препарат содержит 83,33 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если ребёнок младше 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом
перед применением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Синоптис, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит оранжевый краситель (E 110),
который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Синоптис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис в сочетании с ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прекращать лечение без назначения врача.
Дозирование для детей в возрасте старше 3 лет, имеющих массу тела не менее 15 кг, которые ранее не получали противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу, применяемую один раз в сутки, на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько дарунавира и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок. В наличии имеются таблетки с различной дозировкой, и врач может назначить определённую комбинацию таблеток, чтобы обеспечить требуемую схему дозирования. Дарунавир может также быть доступен в виде пероральной суспензии.
Врач определит, подходят ли таблетки дарунавира или пероральная суспензия для ребёнка.

Дозировка у детей в возрасте старше 3 лет, вес которых не менее 15 кг, ранее принимавших
противоретровирусные препараты (решение принимает лечащий врач)
Лечащий врач определит соответствующую дозу на основе массы тела (см. таблицу ниже). Врач оценит, подходит ли ребенку дозирование один раз в сутки или два раза в сутки. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира два раза в сутки или 800 мг препарата Дарунавир Синоптис и 100 мг ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. Существуют таблетки с различной дозировкой, и лечащий врач мог назначить соответствующий набор для достижения правильной дозировки. Также доступен дарунавир в виде пероральной суспензии. Лечащий врач оценит, подходят ли ребенку таблетки дарунавира или пероральная суспензия.
Дозирование два раза в сутки

Применение один раз в сутки

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Синоптис у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Синоптис в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Синоптис и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено применение препарата Дарунавир Синоптис два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Ваш врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Синоптис во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Дозирование для взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Пациенту требуется другая доза препарата Дарунавир Синоптис, которую невозможно применить с использованием
этих таблеток. Существуют другие дозировки препарата Дарунавир Синоптис.
Дозирование для взрослых, ранее получавших антиретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 мг дарунавира одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки. ИЛИ

• 800 мг препарата Дарунавир Синоптис (2 таблетки препарата Дарунавир Синоптис по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. Для применения схемы 800 мг один раз в сутки следует использовать только таблетки Дарунавир Синоптис 400 мг или 800 мг.
  Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
  Рекомендации для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом без ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира утром одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать 600 мг дарунавира вечером одновременно с 100 мг ритонавира.

• Принимать препарат Дарунавир Синоптис с пищей. Препарат Дарунавир Синоптис не действует должным образом при приёме без пищи. Вид пищи не имеет значения.

• Таблетки проглотить, запивая водой или молоком.

• Дарунавир в таблетках других дозировок предназначен для применения у детей, но в некоторых случаях может применяться и у взрослых. Также доступна пероральная суспензия.

Открывание крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Открывать её следует следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Синоптис
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, следует немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя 6 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Не прекращать приём препарата Дарунавир Синоптис без консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при улучшении состояния не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с самим применением лекарственных средств против ВИЧ. Ваш врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из описанных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.

Наблюдались осложнения со стороны печени, в редких случаях — в тяжёлой форме. Перед началом приёма препарата Дарунавир Синоптис врач назначит анализ крови. Если у пациента имеется хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушений функции печени.

К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, тёмная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (кал), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль или дискомфорт в правой подреберной области.

Кожная сыпь (чаще возникает при одновременном применении ралтегравира), зуд. Кожная сыпь обычно имеет лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сып ь может быть также симптомом редкого, но тяжёлого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приёма препарата Дарунавир Синоптис.

Другими серьёзными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (не часто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности со сном.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащённый сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в брюшной полости, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднённое мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжёлый отёк кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отёк нижних конечностей вследствие задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желёз у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• синдром DRESS [тяжёлая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отёк лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), симптомы со стороны печени, почек или лёгких];
• сердечный приступ, медленный сердечный ритм, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, приступы эпилепсии, изменения или потеря вкуса;
• боль во рту, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи. Врач подробно объяснит этот вопрос. Примером нарушения является повышение числа определённого типа белых кровяных клеток.

Побочные эффекты, типичные для лекарственных средств против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Синоптис, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях подобные нарушения могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Синоптис

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Дарунавир Синоптис не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Синоптис

• Активным веществом лекарства является дарунавир. Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 75 мг, содержит 75 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 150 мг, содержит 150 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 300 мг, содержит 300 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).
Каждая пластифицированная таблетка Дарунавир Синоптис, 600 мг, содержит 600 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты: Дарунавир Синоптис, 75 мг, пластифицированные таблетки
• microcelac 100 состава: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон K30
• кросповидон
• кремнезём коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 150 мг, пластифицированные таблетки

• microcelac 100 состава: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон K30
• кросповидон
• кремнезём коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (White): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Дарунавир Синоптис, 300 мг, пластифицированные таблетки

• microcelac 100 состава: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон K30
• кросповидон
• кремнезём коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, жёлтый FCF (Е 110)

Дарунавир Синоптис, 600 мг, пластифицированные таблетки

• microcelac 100 состава: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
• повидон K30
• кросповидон
• кремнезём коллоидный безводный
• стеарат магния
  Покрытие Coating (Orange-1): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, жёлтый FCF (Е 110)

Как выглядит лекарство Дарунавир Синоптис и что содержит упаковка
Дарунавир Синоптис, 75 мг, пластифицированные таблетки
Белые таблетки капсульной формы с тиснением «75» с одной стороны, размеры:
длина 9,4 ± 0,2 мм, ширина 4,5 ± 0,2 мм, толщина 3,4 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 150 мг, пластифицированные таблетки
Белые овальные таблетки с тиснением «150» с одной стороны, размеры:
длина 13,8 ± 0,2 мм, ширина 7,0 ± 0,2 мм, толщина 3,6 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 300 мг, пластифицированные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «300» с одной стороны,
размеры: длина 16,1 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 5,2 ± 0,3 мм.
Дарунавир Синоптис, 600 мг, пластифицированные таблетки
Оранжевые овальные таблетки с тиснением «600» с одной стороны,
размеры: длина 20,2 ± 0,2 мм, ширина 10,2 ± 0,2 мм, толщина 6,8 ± 0,4 мм.
Картонная упаковка, содержащая бутылку из HDPE с полиэтиленовой крышкой, с защитой от доступа детей и уплотнением.
Размеры упаковки:
Дарунавир Синоптис, 75 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 480 таблеток
Дарунавир Синоптис, 150 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 240 таблеток
Дарунавир Синоптис, 300 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 120 таблеток
Дарунавир Синоптис, 600 мг, пластифицированные таблетки
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопы, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Hormosan Pharma GmbH
Ханауэр Ландштрассе 139–143
60314 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания DAVARINO
Германия Darunavir Hormosan 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг
таблетки, покрытые плёнкой
Испания Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 мг, таблетки, покрытые плёнкой, EFG
Великобритания Darunavir 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Польша Дарунавир Синоптис
Греция DAVARINO
Кипр DAVARINO
Румыния Darunavir Flomi 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Австрия Darunavir Accord 75 мг/150 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Чехия Darunavir Accord
Словения Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Нидерланды Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг,
таблетки с плёночным покрытием
Норвегия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Италия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия Darunavir Accord 600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Мальта Darunavir Accord 600 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Болгария Darunavir Accord 800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Хорватия Darunavir Accord 800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Финляндия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Швеция Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки с плёночным покрытием
Португалия Darunavir Accord 400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Франция Darunavir Accord 75 мг/150 мг/300 мг/400 мг/600 мг/800 мг, таблетки, покрытые плёнкой