Дароксомб

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дароксомб, 75 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дароксомб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Дароксомб
3. Як приймати лікарський засіб Дароксомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дароксомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дароксомб і для чого його застосовують

Дароксомб містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Дароксомб застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дароксомб застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Дароксомб

Коли не приймати ліки Дароксомб

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться в катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердя.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — ліки, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний препарат для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дароксомб слід обговорити це з лікарем. Якщо під час
лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню,
необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дароксомб та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього препарату не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Дароксомб

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: У такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом ліки Дароксомб через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати ліки Дароксомб до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати ліки Дароксомб до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дароксомб та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом ліки Дароксомб, якщо пацієнт приймає один із наступних
препаратів :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно для місцевого лікування шкіри.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліки Дароксомб залежно від захворювання, за якого цей препарат був прописаний пацієнту. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний препарат для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні препарати, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив ліки Дароксомб має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому ліки Дароксомб.
Під час застосування ліки Дароксомб не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дароксомб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні для віку лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Дароксомб слід приймати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза ліків Дароксомб становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, слід приймати знижену дозу ліків Дароксомб 75 мг через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Лікування ліками Дароксомб слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Лікування ліками Дароксомб слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дароксомб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дароксомб у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дароксомб у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Дароксомб
Ліки Дароксомб можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не можна їх розламувати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Дароксомб з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відклеїти захисну фольгу з блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відклеювати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не можна змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Дароксомб
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дароксомб
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дароксомб у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика повторних тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти протягом 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дароксомб
Ліки Дароксомб слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не можна припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дароксомб виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Дароксомб впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи появу рожевого або червоного забарвлення сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвлене кров’ю з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів крові та профілактика повторних тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи появу рожевого або червоного забарвлення сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дароксомб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дароксомб

• Діючою речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910 (15 срs), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 срs).
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу 2910 (6 срs).

Як виглядає лікарський засіб Дароксомб і що містить упаковка
Лікарський засіб Дароксомб 75 мг — це тверді капсули білого або майже білого кольору розміру 2,
наповнені пелетами від майже білого до блідо-жовтого кольору.
Лікарський засіб Дароксомб доступний в упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блистерах із перфорацією з фольги
алюміній/OPA/алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00