Дароксомб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дароксомб, 75 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дароксомб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Дароксомб
3. Как принимать лекарство Дароксомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дароксомб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дароксомб и для чего оно применяется

Препарат Дароксомб содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дароксомб применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дароксомб применяется у детей для:

• лечения тромбов крови, а также для профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дароксомб

Когда не следует принимать препарат Дароксомб

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неустановленную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дароксомб необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились какие-либо симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или ранее в анамнезе имелись какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента в течение последнего месяца проводилась хирургическая биопсия;
• если у пациента имел место серьезная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дароксомб и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дароксомб

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дароксомб из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дароксомб до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дароксомб до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Дароксомб и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Дароксомб, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приеме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дароксомб в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. также пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дароксомб оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дароксомб.
Во время приема препарата Дароксомб кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дароксомб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы лекарственного средства, подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дароксомб в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дароксомб составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу Дароксомба — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата Дароксомб следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата Дароксомб следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Дароксомб следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Доктор определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и общие суточные дозы препарата Дароксомб в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дароксомб в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дароксомб
Лекарство Дароксомб можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Капсулы нельзя делить, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров
На следующем пиктограмме показан способ извлечения капсул Дароксомб из блистера.

Отделите необходимую однократную дозу по пунктирной линии.
Отклейте защитную плёнку с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не снимайте защитную плёнку, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дароксомб
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Дароксомб
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дароксомб в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дароксомб
Лекарство Дароксомб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дароксомб возникнут расстройства пищеварения.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дароксомб влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть обильное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным действием и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а в некоторых случаях — привести к смерти. В отдельных случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дароксомб

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дароксомб

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 86,48 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата), что соответствует 75 мг этексилата дабигатрана.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 сР).
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу 2910 (6 сР).

Как выглядит лекарство Дароксомб и что содержит упаковка
Лекарство Дароксомб 75 мг — это твёрдые капсулы белого или сломано-белого цвета размера 2, заполненные пеллетами от сломано-белого до бледно-жёлтого цвета.
Лекарство Дароксомб выпускается в упаковках, содержащих:
10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозовых блистерах из перфорированной фольги
Алюминий/OPA/Алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00