Даптоміцин Аккорд ХелсКер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 350 мг,
порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 500 мг,
порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Daptomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер
3. Як застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який може припинити розмноження певних бактерій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер застосовується у дорослих, а також у дітей та підлітків (віком від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер також застосовується для лікування бактеріємії, пов’язаної з інфекцією шкіри.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистелюють внутрішню порожнину серця (у тому числі клапанів серця), спричинених бактерією, яка називається Staphylococcus aureus. Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер також застосовується для лікування бактеріємії, спричиненої тією самою бактерією, що викликає інфекції серця.
Залежно від типу інфекції (інфекцій) під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Аккорд ХелсКер лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер

Коли не застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер:

• Якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком на зазначені речовини, він повинен
звернутися до лікаря або медсестри за порадою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер необхідно звернутися до лікаря або
медсестри.

• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Даптоміцин Аккорд ХелсКер, може виникнути чутливість або біль у м’язах або слабкість м’язів (додаткову інформацію з цього приводу див. в розділі 4 цієї інструкції). У такому разі необхідно повідомити лікаря. Лікар організує аналіз крові та вирішить, чи можна продовжувати застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер. Зазначені симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер.
• Якщо коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота або серйозні порушення функції нирок після застосування даптоміцину.
• При значній надмірній вазі. Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер у крові може бути підвищена порівняно з концентрацією у осіб із середньою вагою тіла, і в такому разі, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо який-небудь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі перед початком застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер.

Необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі про виникнення будь-якого з
наступних симптомів:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися майже всіма антибактеріальними засобами, у тому числі лікарським засобом Даптоміцин Аккорд ХелсКер. Симптоми включають свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипку та кропив’янку або лихоманку.
• Під час застосування даптоміцину повідомляли про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, які можуть виникати при цих захворюваннях, можуть включати:
• виникнення або погіршення лихоманки,
• червоні виступаючі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть з’явитися під пахвами, на грудній клітці або в паховій області, і які можуть поширюватися на великій площі тіла,
• пухирі або виразки в порожнині рота або на статевих органах.
• Під час застосування даптоміцину повідомляли про серйозні порушення функції нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висипку.
• Поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити про них лікареві, який прийме рішення про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо з’явилася кров або слиз, або коли діарея стає гострою або тривалою.
• Виникнення або посилення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного порушення функції легень, відомого як еозинофільний пневмоніт. Лікар обстежить стан легень та вирішить, чи продовжувати або припинити лікування лікарським засобом Даптоміцин Аккорд ХелсКер.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер може впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають
згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на погане згортання, тоді як насправді
згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар враховував застосування пацієнтом лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер. Необхідно повідомити
лікареві про застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер.
Для контролю стану м’язів лікар може призначити аналізи крові як перед початком, так і багаторазово під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Аккорд ХелсКер.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер не слід застосовувати дітям віком до одного року,
оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнтам віком понад 65 років, якщо у них не виявлено порушень функції нирок, можна
застосовувати ту саму дозу, що й рекомендовану для інших дорослих.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про:

• Ліки, які називаються статинами або фібратами (знижують рівень холестерину), або про циклоспорин (ліки, що застосовуються в трансплантології для запобігання відторгнення трансплантата або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого з цих (або інших, що впливають на м’язи) ліків під час лікування лікарським засобом Даптоміцин Аккорд ХелсКер може збільшити ризик виникнення побічних м’язових симптомів. Лікар вирішить, чи припинити застосування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер, чи тимчасово призупинити застосування інших ліків.
• Протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер на нирки.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), що запобігають утворенню тромбів. Можливо, лікарю буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Зазвичай лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер не застосовується вагітним жінкам. Якщо пацієнтка
вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Аккорд ХелсКер може
проникати до грудного молока та мати шкідливий вплив на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не відомо про випадки впливу лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Даптоміцин Аккорд ХелсКер

Даптоміцин Аккорд ХелсКер зазвичай вводять лікар або медсестра.
Дорослі (у віці 18 років і старше)
Доза залежить від маси тіла та виду лікуваного інфекційного захворювання. Зазвичай застосовують дозу
для дорослих 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг
на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією
шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кров (внутрішньовенно)
у вигляді інфузії тривалістю близько 30 хвилин або ін’єкції, яка триває близько 2 хвилин. Таку саму
дозу рекомендують пацієнтам віком понад 65 років, якщо у них не виявлено порушень функції
нирок.
Якщо функція нирок порушена, ліки Даптоміцин Аккорд ХелсКер можуть застосовувати рідше,
наприклад, через день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступну дозу ліків Даптоміцин Аккорд
ХелсКер потрібно вводити в день діалізу, Даптоміцин Аккорд ХелсКер зазвичай вводять після
закінчення діалізу.
Діти та підлітки (у віці від 1 року до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (у віці від 1 року до 17 років) залежить від віку пацієнта та
виду лікуваного інфекційного захворювання. Дозу вводять безпосередньо в кров (внутрішньовенно)
у вигляді інфузії тривалістю близько 30–60 хвилин.
Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування визначає лікар.
Детальні інструкції щодо підготовки та введення ліків наведено в кінці цієї інструкції.
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Повідомлялося про випадки розвитку реакцій гіперчутливості (серйозна алергійна реакція, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк) під час введення препарату Даптоміцин Аккорд ХелсКер. Виникнення такої серйозної алергійної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про наступні симптоми:
  • болю в грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці,
  • висипу або кропив’янки,
  • набряку горла,
  • прискореного або послабленого пульсу,
  • свистячого дихання,
  • лихоманки,
  • ознобу або тремтіння,
  • приливів гарячого поту,
  • запаморочення,
  • втрати свідомості,
  • металевого присмаку в роті.
• Якщо виникнуть невияснені болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми з боку м’язів можуть бути серйозними. Може відбуватися руйнування м’язових клітин (так звана рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування даптоміцину, включають:
• Рідкісні, але потенційно серйозні порушення функції легень, так зване еозинофільне ураження легень, яке виникає при лікуванні тривалістю понад 2 тижні. Його симптоми включають труднощі з диханням, появу або посилення кашлю, появу або посилення лихоманки.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні виступаючі або наповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть з’являтися під пахвами, на грудній клітці або в ділянці пахва, і які можуть поширюватися на великій площі тіла,
• пухирі або виразки в порожнині рота або на статевих органах.
• Серйозні порушення функції нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висип. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• головний біль,
• лихоманка, слабкість (астенія),
• підвищений або знижений артеріальний тиск крові,
• запори, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• метеоризм,
• розпухлість живота або вздуття,
• висип на шкірі або свербіж,
• біль, свербіж або почервоніння навколо місця введення,
• біль у руках або ногах,
• підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після введення препарату Даптоміцин Аккорд ХелсКер, описані нижче:
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• порушення крові (наприклад, підвищення кількості малих кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може підвищувати згортання крові, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
• знижений апетит,
• відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, порушення смаку,
• тремтіння,
• зміни ритму серця, раптове почервоніння обличчя,
• нездужання (диспепсія), запалення язика,
• висип на шкірі, що супроводжується свербіжем,
• біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів, біль у суглобах,
• порушення функції нирок,
• запалення або подразнення піхви,
• загальне відчуття болю або слабкості, втому (знесилення),
• підвищення рівня цукру в крові, креатиніну в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення електролітного балансу,
• свербіж очей.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• жовтяниця шкіри та очей,
• подовження протромбінового часу.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов’язане з антибактеріальним впливом, зокрема псевдомембранозний коліт [серйозна або тривала діарея з кров’ю і (або) слизом, пов’язана з білем у животі або лихоманкою], схильність до синяків, кровотеча з ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Даптоміцин Аккорд ХелсКер

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину ліків у флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
У разі 2-хвилинного внутрішньовенного введення час зберігання відновленого розчину у флаконі (див. пункт 6.6) при температурі 25ºC не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C – 8°C).
Однак з мікробіологічного погляду препарат, підготовлений до застосування, слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання несе користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розчинення та розведення не проводилися за умов контролю та підтвердження стерильності.

Після розведення:
Хімічна та фізична стабільность розведеного розчину в інфузійному пакеті становить 12 годин при 25°C або 24 години при температурі 2°C – 8°C.
У разі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі та розведеного розчину в інфузійному пакеті, див. пункт 6.6) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C (або 24 години при температурі 2°C – 8°C).
Однак з мікробіологічного погляду препарат, підготовлений до застосування, слід використовувати негайно, якщо тільки метод реконституції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер

• Діючою речовиною лікарського засобу є даптоміцин.

Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна ампула з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна ампула з порошком містить 500 мг даптоміцину.

• Інші складові: натрію фосфат двогідрат динатрію, натрію дигідрофосфат моногідрат та натрію гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер та що містить упаковка
Даптоміцин Аккорд ХелсКер, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій,
доступний у вигляді ліофілізату у формі жовтуватого до світло-коричневого кільця або порошку в скляних
ампулах у картонному пакеті.
Перед застосуванням порошок необхідно розчинити у розчиннику, щоб утворився рідкий розчин.
Даптоміцин Аккорд ХелсКер доступний в упаковках, що містять 1 ампулу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомєрська, 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни
Шиматарі, 32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

varten

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Увага: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.
Інструкція щодо застосування та обробки
Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Дорослим пацієнтам даптоміцин можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або струйно протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин струйно протягом 2 хвилин. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити крапельно протягом 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Для приготування розчину для інфузії необхідний додатковий етап розведення, зазначений нижче.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначений для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер у розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого продукту зазвичай займає 3 хвилини. Повністю відновлений продукт є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піну біля краю ампули.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися нижчевказаної інструкції:
Під час відновлення або розведення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер необхідно дотримуватися правил асептики.
Відновлення:

1. Потрібно відірвати поліпропіленовий захист ампули, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини, або без голкового пристрою 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проткнути голкою центр гумової кришки та ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
2. Потім обережно обертати ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, обережно обертати або обертально струшувати ампулу протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб уникнути пініння розчину.
4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Відновлений розчин слід розбавити 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) (зазвичай до 50 мл).

Розведення:

1. Повільно відібрати потрібну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою нової стерильної голки 21 G або меншої товщини, перевернувши ампулу догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи шприц, ввести голку в перевернуту ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістити кінець голки якнайдальше в розчин у ампулі під час відбору розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутої ампули потрібну кількість розчину.
2. Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенести потрібну кількість відновленої дози до 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Відновлений і розведений розчин можна потім вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби не виявляють несумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація щодо стабільності відновленого та (або) розведеного розчину наведена в розділі 5.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначений для 2-хвилинного внутрішньовенного введення (лише для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенних ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер слід відновлювати виключно в 0,9 % розчині натрію хлориду (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд ХелсКер 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту в 7 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований продукт розчиняється протягом приблизно 3 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піну біля краю ампули.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенних ін'єкцій слід дотримуватися нижчевказаної інструкції.
Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер необхідно дотримуватися правил асептики.

1. Потрібно відірвати поліпропіленовий захист ампули, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини, або без голкового пристрою 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проткнути голкою центр гумової кришки та ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
2. Потім обережно обертати ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, обережно обертати або обертально струшувати ампулу протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб уникнути пініння розчину.
4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відібрати відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини.
6. Перевернути ампулу догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи новий шприц, ввести голку в перевернуту ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістити кінець голки якнайдальше в розчин у ампулі під час відбору розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутої ампули весь розчин.
7. Замінити голку на нову, призначену для внутрішньовенних ін'єкцій.
8. Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід вводити повільно в вену протягом 2 хвилин.

Інформація щодо стабільності відновленого/розведеного розчину наведена в розділі 5.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер не можна змішувати з іншими ліками, крім зазначених вище.
Ампули, що містять лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного продукту слід утилізувати.
Застосовувати виключно прозорий розчин, практично вільний від частинок.
Даптоміцин Аккорд ХелсКер, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Дорослим пацієнтам даптоміцин можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або струйно протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин струйно протягом 2 хвилин. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити крапельно протягом 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Для приготування розчину для інфузії необхідний додатковий етап розведення, зазначений нижче.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначений для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер у розчині для інфузії 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого продукту зазвичай займає 3 хвилини. Повністю відновлений продукт є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піну біля краю ампули.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися нижчевказаної інструкції:
Під час відновлення або розведення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер необхідно дотримуватися правил асептики.
Відновлення:

1. Потрібно відірвати поліпропіленовий захист ампули, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини, або без голкового пристрою 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проткнути голкою центр гумової кришки та ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
2. Потім обережно обертати ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, обережно обертати або обертально струшувати ампулу протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб уникнути пініння розчину.
4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Відновлений розчин слід розбавити 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) (зазвичай до 50 мл).

Розведення:

1. Повільно відібрати потрібну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою нової стерильної голки 21 G або меншої товщини, перевернувши ампулу догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи шприц, ввести голку в перевернуту ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістити кінець голки якнайдальше в розчин у ампулі під час відбору розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутої ампули потрібну кількість розчину.
2. Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенести потрібну кількість відновленої дози до 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Відновлений і розведений розчин можна потім вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби не виявляють несумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація щодо стабільності відновленого/розведеного розчину наведена в розділі 5.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначений для 2-хвилинного внутрішньовенного введення (лише для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенних ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер слід відновлювати виключно в 0,9 % розчині натрію хлориду (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд ХелсКер 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту в 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований продукт розчиняється протягом приблизно 3 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піну біля краю ампули.
Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер для внутрішньовенних ін'єкцій слід дотримуватися нижчевказаної інструкції:
Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер необхідно дотримуватися правил асептики.

1. Потрібно відірвати поліпропіленовий захист ампули, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини, або без голкового пристрою 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) – фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проткнути голкою центр гумової кришки та ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку ампули.
2. Потім обережно обертати ампулу, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 3 хвилини.
3. Нарешті, обережно обертати або обертально струшувати ампулу протягом кількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб уникнути пініння розчину.
4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккорд ХелсКер має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відібрати відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки 21 G або меншої товщини.
6. Перевернути ампулу догори дном, щоб розчин стік у бік кришки. Використовуючи новий шприц, ввести голку в перевернуту ампулу. Тримаючи ампулу в положенні догори дном, помістити кінець голки якнайдальше в розчин у ампулі під час відбору розчину в шприц. Перед видаленням голки з ампули слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутої ампули весь розчин.
7. Замінити голку на нову, призначену для внутрішньовенних ін'єкцій.
8. Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід вводити повільно в вену протягом 2 хвилин.

Інформація щодо стабільності відновленого/розведеного розчину наведена в розділі 5.
Лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер не можна змішувати з іншими ліками, крім зазначених вище.
Ампули, що містять лікарський засіб Даптоміцин Аккорд ХелсКер, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного продукту слід утилізувати.
Застосовувати виключно прозорий розчин, практично вільний від частинок.