Daptomicina Accord Healthcare

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg,
polvere per soluzione per infusione/iniezione
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg,
polvere per soluzione per infusione/iniezione
Daptomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daptomycin Accord Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomycin Accord Healthcare
3. Come usare Daptomycin Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomycin Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daptomycin Accord Healthcare e a cosa serve

La sostanza attiva di Daptomycin Accord Healthcare, sotto forma di polvere per soluzione per infusione o iniezione, è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che agisce inibendo la riproduzione di determinati batteri. Daptomycin Accord Healthcare è indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Daptomycin Accord Healthcare è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni ematiche associate all'infezione cutanea.
Daptomycin Accord Healthcare è anche indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni delle membrane che rivestono internamente la cavità cardiaca (inclusi i valvole cardiache), causate dal batterio chiamato Staphylococcus aureus. Daptomycin Accord Healthcare è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni ematiche causate dallo stesso batterio responsabile dell'infezione cardiaca.
A seconda del tipo di infezione, durante il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare il medico potrebbe prescrivere anche altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell'assunzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare

Quando non utilizzare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare:

• Se il paziente è allergico alla daptomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico o l'infermiere.
Se il paziente sospetta di essere allergico alle sostanze sopra menzionate, deve rivolgersi al medico o all'infermiere per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare, è necessario consultare il medico o l'infermiere.

• Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Daptomycin Accord Healthcare (vedere punto 3 del foglio illustrativo).
• Raramente, nei pazienti trattati con Daptomycin Accord Healthcare, possono manifestarsi sensibilità muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare (ulteriori informazioni a questo riguardo al punto 4 del foglio illustrativo). In tal caso, il paziente deve informare il medico. Il medico provvederà a effettuare un esame del sangue e deciderà se continuare il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare. Tali sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con Daptomycin Accord Healthcare.
• Se in precedenza si è verificata una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali o gravi disturbi della funzionalità renale dopo l'assunzione di daptomicina.
• In caso di grave sovrappeso. Le concentrazioni ematiche di Daptomycin Accord Healthcare possono essere più elevate rispetto a quelle riscontrate in persone con peso corporeo normale e, in tal caso, in presenza di effetti indesiderati, è necessario un attento monitoraggio del paziente. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, questi deve informarne il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare.

È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Sono stati osservati gravi reazioni allergiche acute in pazienti trattati con quasi tutti gli antibiotici, inclusi Daptomycin Accord Healthcare. I sintomi comprendono respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee, orticaria o febbre.
• Durante il trattamento con daptomicina sono state segnalate gravi malattie della pelle. I sintomi che possono verificarsi in questi casi includono:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• lesioni cutanee rosse, rilevate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell'area inguinale e che possono diffondersi su vaste aree del corpo,
• vesciche o ulcere nella bocca o sui genitali.
• Durante il trattamento con daptomicina sono stati segnalati gravi disturbi della funzionalità renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzioni cutanee.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà nel movimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, che deciderà se interrompere o proseguire il trattamento.
• Diarrea, in particolare se compare sangue o muco, oppure se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una rara ma grave alterazione della funzionalità polmonare chiamata polmonite eosinofila. Il medico eseguirà un esame dei polmoni e deciderà se continuare o interrompere il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare.

Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla coagulazione del sangue. I risultati degli esami possono indicare una scarsa coagulazione anche quando in realtà la coagulazione è normale. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che il paziente sta assumendo Daptomycin Accord Healthcare. Informi il medico se sta assumendo Daptomycin Accord Healthcare.
Per monitorare lo stato dei muscoli, il medico può richiedere esami del sangue, sia prima che più volte durante il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare.
Bambini e adolescenti
Daptomycin Accord Healthcare non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che in questa fascia d'età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Uso nei pazienti anziani
Ai pazienti di età superiore a 65 anni, in assenza di alterazioni della funzionalità renale, può essere somministrata la stessa dose prevista per gli altri adulti.
Daptomycin Accord Healthcare e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico:

• Dei medicinali chiamati statine o fibrati (che riducono il colesterolo) o della ciclosporina (un medicinale utilizzato in trapiantologia per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o in altre condizioni, come artrite reumatoide o dermatite atopica). L'assunzione contemporanea di uno qualsiasi di questi medicinali (o di altri che agiscono sui muscoli) durante il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Daptomycin Accord Healthcare o sospendere temporaneamente l'assunzione degli altri medicinali.
• Dei medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono influire sull'effetto di Daptomycin Accord Healthcare sui reni.
• Dei medicinali orali anticoagulanti (ad es. warfarina), che prevengono la formazione di coaguli. Il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Generalmente, Daptomycin Accord Healthcare non viene somministrato alle donne in gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché Daptomycin Accord Healthcare può passare nel latte materno ed avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti casi di influenza di Daptomycin Accord Healthcare sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Daptomycin Accord Healthcare contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come somministrare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normalmente utilizzata per gli adulti è di 4 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della cute, oppure di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni cardiache o per le infezioni del sangue associate a infezioni della cute o del cuore. Negli adulti, questa dose viene somministrata direttamente nel sangue (per via endovenosa) sotto forma di infusione della durata di circa 30 minuti oppure mediante iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, a meno che non presentino alterazioni della funzionalità renale.
Se la funzionalità renale è compromessa, il medicinale Daptomycin Accord Healthcare può essere somministrato con minore frequenza, ad esempio ogni due giorni. Nei pazienti sottoposti a dialisi, qualora la successiva dose di Daptomycin Accord Healthcare debba essere somministrata nel giorno della dialisi, il medicinale viene generalmente somministrato dopo il termine della dialisi.
Bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età)
La dose per i bambini e gli adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. La dose viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) mediante infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Il trattamento dura normalmente da 1 a 2 settimane per le infezioni della cute. Per le infezioni del sangue o del cuore, così come per le infezioni della cute, la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Istruzioni dettagliate relative alla preparazione e alla somministrazione del medicinale si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati più gravi:
Effetti indesiderati gravi la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (grave reazione allergica, inclusa anafilassi e angioedema) durante la somministrazione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare. L’insorgenza di questa grave reazione allergica richiede un intervento medico immediato. Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
  • dolore toracico o senso di costrizione al torace,
  • eruzione cutanea o orticaria,
  • gonfiore della gola,
  • battito cardiaco accelerato o debole,
  • respiro sibilante,
  • febbre,
  • brividi o tremori,
  • vampate di calore,
  • vertigini,
  • perdita di coscienza (svenimento),
  • gusto metallico in bocca.
• In caso di comparsa di dolori muscolari inspiegati, sensibilità o debolezza muscolare, informare immediatamente il medico. I sintomi a carico del muscolo possono essere gravi. Può verificarsi la rottura delle cellule muscolari (cosiddetta rabdomiolisi), che può portare a danni renali. Altri effetti indesiderati gravi segnalati dopo l’uso di daptomicina sono:
• Disturbi polmonari rari ma potenzialmente gravi, noti come polmonite eosinofila, che si verificano in caso di trattamento superiore a 2 settimane. I sintomi comprendono difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• comparsa di eruzioni cutanee rosse, gonfie o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell’area genitale, e che possono diffondersi su vaste aree del corpo,
• bolle o ulcere in bocca o sui genitali.
• Gravi disturbi della funzionalità renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea. Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa di tali sintomi. Il medico potrà effettuare ulteriori esami per stabilire la diagnosi.

Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• infezioni fungine, come la candidosi,
• infezioni del tratto urinario,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• vertigini, agitazione, difficoltà nel dormire,
• mal di testa,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• costipazione, dolore addominale,
• diarrea, nausea o vomito,
• flatulenza,
• distensione addominale o gonfiore,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento intorno al sito di infusione,
• dolore alle mani o ai piedi,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• disturbi del sangue (ad esempio aumento del numero di piccole cellule sanguigne chiamate piastrine, che può aumentare la coagulazione del sangue, o aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi),
• riduzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
• tremore,
• alterazioni del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del viso,
• dispepsia, infiammazione della lingua,
• eruzione cutanea pruriginosa,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione muscolare, dolori articolari,
• disturbi della funzionalità renale,
• infiammazione o irritazione della vagina,
• sensazione generale di dolore o debolezza, affaticamento (stanchezza),
• aumento della glicemia, della creatinina nel siero, della mioglobina, dell’attività della deidrogenasi lattica (LDH), allungamento del tempo di coagulazione del sangue o alterazioni dell’equilibrio degli elettroliti,
• prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• tempo di protrombina prolungato.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’azione antibatterica, inclusa colite pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangue e (o) muco, associata a dolore addominale o febbre], facile insorgenza di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nella fiala è di 12 ore a 25°C o
fino a 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Nel caso di somministrazione endovenosa mediante iniezione di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita
nella fiala (vedi punto 6.6) a 25°C non deve superare 12 ore (oppure 48 ore a 2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale pronto all'uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo di conservazione. Generalmente, questo periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di sterilità controllata e convalidate.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita nel sacchetto per infusione è di 12 ore a 25°C o
24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Nel caso di infusione endovenosa di 30 minuti, il tempo totale di conservazione (della soluzione ricostituita
nella fiala e della soluzione diluita nel sacchetto per infusione, vedere punto 6.6) non deve superare
12 ore a 25°C (oppure 24 ore a 2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto pronto all'uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomycin Accord Healthcare

• La sostanza attiva è la daptomicina.

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ogni flaconcino con polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Ogni flaconcino con polvere contiene 500 mg di daptomicina.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Daptomycin Accord Healthcare e contenuto della confezione
Daptomycin Accord Healthcare, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è disponibile come liofilizzato sotto forma di un disco o polvere da giallognola a marrone chiaro, contenuto in flaconcini di vetro, confezionato in scatole di cartone.
Prima dell'uso, la polvere deve essere ricostituita con un solvente per ottenere una soluzione liquida.
Daptomycin Accord Healthcare è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km della strada nazionale Atene
Schimatari, 32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

varten

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Avvertenza: prima di prescrivere il medicinale leggere il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, polvere per soluzione per iniezione/per
infusione
Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti o in
iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, nei bambini e negli adolescenti la daptomicina non deve
essere somministrata mediante iniezione di 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17
anni la daptomicina deve essere somministrata mediante infusione di 30 minuti. Nei bambini di età inferiore a 7
anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, indicato di seguito.
Medicinale Daptomycin Accord Healthcare somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare nella soluzione per infusione pari a
50 mg/mL si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 mL di soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) per iniezione.
Il tempo di dissoluzione del prodotto liofilizzato è generalmente di 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito è limpido e può contenere alcune piccole bolle d'aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accord
Healthcare, è necessario rispettare sempre le norme di asepsi.
Ricostituzione:

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Disinfettare il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la disinfezione, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 7 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione, quindi lentamente perforare il centro del tappo di gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 3 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione trasparente. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) (generalmente in 50 mL).

Diluizione:

1. Rimuovere lentamente la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un nuovo ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nel liquido all'interno della fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità desiderata di soluzione dalla fiala capovolta.
2. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
3. Trasferire la quantità desiderata della dose ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa entro 30 o 60 minuti.

Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni
contenenti glucosio. I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Le informazioni sulla stabilità della soluzione ricostituita e/o diluita sono riportate al punto 5.
Medicinale Daptomycin Accord Healthcare somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per iniezioni endovenose. Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL).
La concentrazione della soluzione per iniezione Daptomycin Accord Healthcare pari a 50 mg/mL si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Il prodotto liofilizzato si dissolve in circa 3 minuti. Il medicinale completamente disciolto diventa trasparente e può contenere alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per iniezioni endovenose, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accord Healthcare, è necessario rispettare sempre le norme di asepsi.

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Disinfettare il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la disinfezione, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 7 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione, quindi lentamente perforare il centro del tappo di gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 3 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione trasparente. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore.
6. Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nel liquido all'interno della fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare tutta la soluzione dalla fiala capovolta.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo, destinato alle iniezioni endovenose.
8. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente in vena per 2 minuti.

Le informazioni sulla stabilità della soluzione ricostituita/diluita sono riportate al punto 5.
Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
Le fiale contenenti il medicinale Daptomycin Accord Healthcare sono destinate all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e praticamente libere da particelle.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per
infusione
Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti o in
iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, nei bambini e negli adolescenti la daptomicina non deve
essere somministrata mediante iniezione di 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17
anni la daptomicina deve essere somministrata mediante infusione di 30 minuti. Nei bambini di età inferiore a 7
anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, indicato di seguito.
Medicinale Daptomycin Accord Healthcare somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare nella soluzione per infusione pari a
50 mg/mL si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 mL di soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) per iniezione.
Il tempo di dissoluzione del prodotto liofilizzato è generalmente di 3 minuti. Il prodotto completamente ricostituito è limpido e può contenere alcune piccole bolle d'aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accord
Healthcare, è necessario rispettare sempre le norme di asepsi.
Ricostituzione:

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Disinfettare il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la disinfezione, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 10 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione, quindi lentamente perforare il centro del tappo di gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 3 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione trasparente. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) (generalmente in 50 mL).

Diluizione:

1. Rimuovere lentamente la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un nuovo ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nel liquido all'interno della fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità desiderata di soluzione dalla fiala capovolta.
2. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
3. Trasferire la quantità desiderata della dose ricostituita in 50 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa entro 30 o 60 minuti.

Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni
contenenti glucosio. I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Le informazioni sulla stabilità della soluzione ricostituita/diluita sono riportate al punto 5.
Medicinale Daptomycin Accord Healthcare somministrato come iniezione endovenosa di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per iniezioni endovenose. Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL).
La concentrazione della soluzione per iniezione Daptomycin Accord Healthcare pari a 50 mg/mL si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Il prodotto liofilizzato si dissolve in circa 3 minuti. Il medicinale completamente disciolto diventa trasparente e può contenere alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Accord Healthcare per iniezioni endovenose, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Accord Healthcare, è necessario rispettare sempre le norme di asepsi.

1. Rimuovere la protezione in polipropilene della fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Disinfettare il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la disinfezione, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore, o un dispositivo senza ago, 10 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione, quindi lentamente perforare il centro del tappo di gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
2. Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla riposare per 3 minuti.
3. Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione trasparente. Evitare scosse vigorose per prevenire la formazione di schiuma.
4. Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione del medicinale Daptomycin Accord Healthcare ha un colore che varia dal giallo chiaro al marrone chiaro.
5. Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un ago sterile da 21 G o di calibro inferiore.
6. Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nel liquido all'interno della fiala durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa per aspirare tutta la soluzione dalla fiala capovolta.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo, destinato alle iniezioni endovenose.
8. Rimuovere dall'ago l'aria, le bolle grandi e l'eccesso di soluzione, in modo da ottenere la dose desiderata.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente in vena per 2 minuti.

Le informazioni sulla stabilità della soluzione ricostituita/diluita sono riportate al punto 5.
Il medicinale Daptomycin Accord Healthcare non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
Le fiale contenenti il medicinale Daptomycin Accord Healthcare sono destinate all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e praticamente libere da particelle.