Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дапазина, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дапазина, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дапазина та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дапазина
Як приймати лікарський засіб Дапазина
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дапазина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дапазина та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дапазина
Лікарський засіб Дапазина містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Ці лікарські засоби діють шляхом блокування
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза),
сіль (натрій) та вода виводяться з організму разом з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Дапазина
Лікарський засіб Дапазина застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- у дорослих та дітей віком 10 років та старше;
- коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2-го типу за допомогою дієти та фізичних навантажень.
- Лікарський засіб Дапазина може застосовуватися як єдиний засіб або разом з іншими цукрознижувальними лікарськими засобами.
- Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
- у дорослих (віком 18 років та старше), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
- у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу та як лікарський засіб Дапазина допомагає у його лікуванні?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може
використовувати інсулін, який виробляється, у належній кількості. Це призводить до підвищення
рівня цукру в крові. Такий стан може спричинити серйозні порушення, такі як
захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання в руках і ногах.

Дія лікарського засобу Дапазина полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Дапазина може також запобігати захворюванню серця.

Що таке серцева недостатність та як лікарський засіб Дапазина допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або дуже сильного виснаження постійно, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Дапазина допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок та як лікарський засіб Дапазина допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується їхня функція. Це означає, що нирки не зможуть очищати та фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування в лікарні.
Лікарський засіб Дапазина допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дапазина

Коли не застосовувати лікувальний засіб Дапазина

Якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом з’являються нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі або поту, або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді загрожуюче життю ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування лікувальним засобом Дапазина цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні та не приймати цей лікувальний засіб.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта з’являються такі симптоми, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, разом із підвищеною температурою тіла або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть загрожуючої життю інфекції, що називається некротизуючим фасцитом пахової ділянки або гангреною Фурньє, яка призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування гангрени Фурньє. 2/7

Перед початком застосування лікувального засобу Дапазина необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, організм яких взагалі не виробляє інсулін. Лікувальний засіб Дапазина не слід застосовувати для лікування цього захворювання;
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого лікувального засобу для контролю рівня цукру в крові;
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози;
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лікувальний засіб Дапазина та інші ліки»;
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені в розділі 4. Перед початком застосування лікувального засобу слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів;
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або гарячка, або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікувального засобу Дапазина до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації;
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікувального засобу Дапазина.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії лікувального засобу Дапазина лабораторні дослідження можуть виявити
наявність цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Дапазина може застосовуватися у дітей віком 10 років та старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лікувальний засіб Дапазина не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Лікувальний засіб Дапазина та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню води з організму (діуретики);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікувальний засіб Дапазина може знижувати концентрацію літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування лікувального засобу Дапазина, оскільки його не слід застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
3/7
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікувального засобу Дапазина. Не слід застосовувати лікувальний засіб Дапазина під час годування грудьми.
Невідомо, чи проникає цей лікувальний засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дапазина не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування цього лікувального засобу разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призводити до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після прийому лікувального засобу Дапазина пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Лікувальний засіб Дапазина містить лактозу
Лікувальний засіб Дапазина містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
3. Як застосовувати лікувальний засіб Дапазина
Лікувальний засіб Дапазина слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися повторно до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість лікувального засобу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, яка відповідає стану пацієнта.

Застосування цього лікувального засобу

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом.

Лікар може рекомендувати застосовувати лікувальний засіб Дапазина разом з іншими ліками. Необхідно пам’ятати про те, щоб застосовувати
циї ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій та програми фізичних вправ, призначених лікарем під час прийому лікувального засобу Дапазина.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Дапазина
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Дапазина, необхідно негайно
звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку лікувального засобу.
Пропуск прийому лікувального засобу Дапазина
Спосіб дії у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.
4/7

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лікувальний засіб Дапазина, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікувального засобу Дапазина
Не слід припиняти застосування лікувального засобу Дапазина без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення застосування цього лікувального засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або в найближчій лікарні, якщо у пацієнта
з’являться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та труднощі з диханням.
діабетичний кетоацидоз — виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота або блювота
- біль у животі
- сильне відчуття спраги
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втамування
- солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидка втрата маси тіла. Може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити припинити або припинити застосування препарату Дапазина.
некротизуючий фасцит пахової ділянки або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дапазина та негайно проконсультуватися з лікарем,
якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовивідних шляхів:
- лихоманка та (або) озноб
- печія під час сечовипускання
- біль у спині або в біку. У пацієнтів не дуже часто може з’являтися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), виникає дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
- тремтіння, пітливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або відчуття сплутаності. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру у крові та як діяти, якщо з’являться будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дапазина:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний виділений секрет або неприємний запах)
біль у спині
підвищена віддача сечі або потреба частіше сечовиділяти
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено у лабораторних дослідженнях)
збільшення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено у лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено у лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висипання.

Недуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі або прискорене серцебиття)
спрага
запори
вставання вночі, щоб сечовиділити
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено у лабораторних дослідженнях крові).

Дуже рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
6/7

5. Як зберігати ліки Дапазина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після: Tw. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дапазина

Активною речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дапазина 5 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дапазина 10 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові лікарського засобу:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Дапазина містить лактозу»), кросповідон (тип B), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
- Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (E1203), карбонат кальцію (E170), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Дапазина та що містить упаковка
Дапазина, 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Світло-жовті до жовтих, двосторонньо опуклі, овальні вкриті плівковою оболонкою таблетки розміром 11,1 x 5,5 мм, з рискою з одного боку.
Дапазина, 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Світло-жовті до жовтих, двосторонньо опуклі, круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 10,0 мм, зі зрізаними краями та рисками у формі хреста з одного боку.
Лікарський засіб Дапазина 5 мг доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у упаковках,
що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Лікарський засіб Дапазина 10 мг доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у упаковках,
що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПРЗЕДСІБІОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
вул. Жмігродська, 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7