Dapazyna

Prospecto: Información para el paciente

Dapazyna, 5 mg, comprimidos recubiertos
Dapazyna, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dapazyna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dapazyna
3. Cómo tomar Dapazyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapazyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dapazyna y para qué se utiliza

Qué es Dapazyna
Dapazyna contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Actúan bloqueando
la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (glucosa),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
Para qué se utiliza Dapazyna
Dapazyna se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • en adultos y niños de 10 años o más;
  • cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
  • Dapazyna puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
  • Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
  • en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal disminuida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dapazyna a tratarla?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado de azúcar en sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.

• El efecto de Dapazyna consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Dapazyna también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dapazyna a tratarla?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga extrema constante y hinchazón en los tobillos.
• Dapazyna ayuda a proteger el corazón de un deterioro progresivo y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dapazyna a tratarla?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre tan bien como deberían. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Dapazyna ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Dapazyna

Cuándo no debe utilizar Dapazyna

• Si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano:
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o fatiga, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación grave, aunque rara, a veces potencialmente mortal de la diabetes, causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dapazyna, la cetoacidosis diabética puede presentarse incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal.

Si el paciente sospecha que padece cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre estos y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara, pero grave o incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que causa daño al tejido subcutáneo. Es necesario iniciar inmediatamente el tratamiento de la gangrena de Fournier. 2/7

Antes de comenzar a tomar Dapazyna, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes cuyo organismo no produce insulina en absoluto. Dapazyna no debe utilizarse para tratar esta enfermedad;
• si el paciente con diabetes padece enfermedades renales —el médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de glucosa en sangre;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas —el médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja;
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado «Dapazyna y otros medicamentos»;
• si el paciente tiene niveles muy altos de glucosa en sangre, lo que podría provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe informar al médico si presenta alguno de estos síntomas;
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. El médico podría recomendar suspender temporalmente Dapazyna hasta que mejore el estado del paciente, para prevenir la deshidratación;
• si el paciente sufre infecciones urinarias con frecuencia.

Si alguno de los anteriores avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dapazyna.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por el médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapazyna, los análisis de laboratorio pueden detectar glucosa en la orina.
Niños y adolescentes
Dapazyna puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
Dapazyna no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Dapazyna y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico:

• si el paciente toma medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos);
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia);
• si el paciente toma litio, ya que Dapazyna podría reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Dapazyna, ya que no debe utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
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Si la paciente amamanta o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Dapazyna. No debe tomar Dapazyna durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapazyna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de sulfonilureas o insulina, puede provocar una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
No debe conducir ni operar maquinaria si, tras tomar Dapazyna, el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Dapazyna contiene lactosa
Dapazyna contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Dapazyna
Debe tomar Dapazyna siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe volver a consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Qué dosis tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• El médico podría recomendar comenzar con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• El médico le recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar este medicamento

• Los comprimidos deben tragarse enteros con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarlo.

El médico podría recomendar tomar Dapazyna junto con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor la glucosa en sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir todas las recomendaciones dietéticas y de ejercicio físico proporcionadas por el médico tratante durante el tratamiento con Dapazyna.
Si toma más Dapazyna de la que debe
Si toma más Dapazyna de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis de Dapazyna
La forma de actuar si olvida una dosis depende del tiempo que queda hasta la siguiente dosis.
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• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar Dapazyna tan pronto como lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dapazyna
No debe interrumpir el tratamiento con Dapazyna sin consultar con su médico. En pacientes con diabetes, los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar tras dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas del angioedema son:
  • hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar.
• Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones"):
  • aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusual
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso. Este efecto puede presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dapazyna.
• Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Dapazyna y consultarse inmediatamente con un médico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección aguda del tracto urinario:
  • fiebre y (o) escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. En ocasiones, no muy frecuentes, puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente con el médico.

Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas o insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dapazyna:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• infección genital por hongos (candidiasis) del pene o de la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picor, secreción anormal o mal olor)
• dolor de espalda
• exceso de eliminación de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, eliminación escasa de orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio).

Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Dapazyna

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el
envase de cartón después de: Tw. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dapazyna

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de Dapazyna 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de Dapazyna 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Otras sustancias del medicamento son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 «El medicamento Dapazyna contiene lactosa»), crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), carbonato cálcico (E170), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Dapazyna y contenido del envase
Dapazyna, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, de color amarillo pálido a amarillo, de dimensiones 11,1 x 5,5 mm, con una línea en un lado.
Dapazyna, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo pálido a amarillo, de 10,0 mm de diámetro, con bordes biselados y líneas en forma de cruz en un lado.
El medicamento Dapazyna 5 mg está disponible en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 u 120 comprimidos recubiertos.
El medicamento Dapazyna 10 mg está disponible en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 u 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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