Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Фармак, 5 мг, таблетки в оболонці
Дапагліфлозин Фармак, 10 мг, таблетки в оболонці
Дапагліфлозинум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Ці засоби діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму разом з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2 типу
- у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
- коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти та фізичних навантажень.
- лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак може застосовуватися як окремо, так і разом з іншими цукрознижувальними засобами.
- важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
- у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має бути.
Хронічної хвороби нирок
- у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може ефективно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Такий стан може спричиняти серйозні ускладнення, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання рук і ніг.
Дія лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак також може запобігати захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших органів так добре, як має бути. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або постійної сильного стомлення, а також набряки в області щиколоток.
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак допомагає у її
лікуванні?

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищати та фільтрувати кров так, як має бути. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак

якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміна запаху сечі або піт, або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важке захворювання.
Під час лікування лікарським засобом Дапагліфлозин Фармак цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру у крові є нормальним.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря або до найближчої лікарні та не приймати цей лікарський засіб.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта виникла комбінація таких симптомів, як біль, підвищена чутливість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та заднім проходом, що супроводжується лихоманкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасцит пахової ділянки або фурункульоз Фурньє,

що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне початок
лікування фурункульозу Фурньє.
Перед початком прийому лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай починається у молодих людей, у яких організм взагалі не виробляє інсулін. Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може призначити додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру у крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру у крові, що призводить до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в розділі 4. Перед початком застосування лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.
якщо у пацієнта виникли нудота, блювота або лихоманка або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може порадити призупинити застосування лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Дапагліфлозин
Фармак.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих лікарем.
Глюкоза в сечі
Унаслідок механізму дії лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак лабораторні дослідження можуть виявити
наявність цукру (глюкози) у сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак може застосовуватися у дітей віком 10 років і старше для лікування
цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак не рекомендовано застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років
для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цій
віковій групі не проводилися.
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може порадити зменшити дози інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак може знижувати концентрацію літію у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє, їй слід припинити застосування цього лікарського засобу, оскільки його не рекомендовано застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або бажає годувати грудьми, їй слід повідомити про це лікареві, перш ніж
починати приймати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак. Не слід застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак у період годування грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дапагліфлозин Фармак не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін,
може призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), що проявляється
тремтінням м’язів, надмірним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами або механізмами, якщо після прийому лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у
пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній вкритій оболонкою таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може порадити почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, що відповідає стану пацієнта.

Застосування цього лікарського засобу

Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її в один і той самий час кожного дня. Це допоможе краще пам’ятати про її прийом.

Лікар може порадити застосовувати лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак разом з іншими ліками. Слід пам’ятати,
щоб застосовувати ці ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься у
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій та програми фізичних вправ, призначених лікарем, під час прийому лікарського засобу Дапагліфлозин
Фармак.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак, слід негайно
звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак
Спосіб дії у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лікарський засіб Дапагліфлозин Фармак, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Дапагліфлозин Фармак без попередньої консультації з лікарем. У
пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру у крові може підвищитися після припинення прийому цього лікарського засобу.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або в найближчій лікарні, якщо у пацієнта
з’являться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла,
- труднощі з ковтанням,
- кропив’янка та труднощі з диханням.
цукровий кетоацидоз — виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб). Симптоми цукрового кетоацидозу (див. також пункт 2 «Застереження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові,
- нудота або блювота,
- біль у животі,
- сильне почуття спраги,
- швидке та глибоке дихання,
- сплутаність свідомості,
- незвичайна сонливість або втому,
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту,
- швидка втрата маси тіла. Цей стан може розвинутися незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або припинення застосування препарату Дапагліфлозин Фармак.
некротизуючий фасцит пахової ділянки або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дапагліфлозин Фармак і негайно звернутися до
лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- гарячка та (або) озноб,
- печіння під час сечовипускання,
- біль у спині або в боках. Іноді у пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття,
- почуття голоду, головний біль, порушення зору,
- зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові, і як діяти, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дапагліфлозин Фармак:
Часто

інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або неприємний запах),
біль у спині,
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовипускати,
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені при лабораторних дослідженнях),
підвищення кількості червоних кров’яних клітин (виявлено при лабораторних дослідженнях),
зниження швидкості клубочкової фільтрації креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях) на початку лікування,
запаморочення,
висип.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення невеликої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття),
спрага,
запори,
прокидання вночі, щоб сечовипустити,
сухість у роті,
зниження маси тіла,
підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування,
підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові).

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дапагліфлозин Фармак

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дапагліфлозин Фармак

Активною речовиною ліків є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівкою таблетка 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівкою таблетка 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Залежно від дози, оболонка таблетки містить:
таблетка 5 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).
таблетка 10 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядають ліки Дапагліфлозин Фармак і що містить упаковка

Дапагліфлозин Фармак, 5 мг — це світло-жовті до світло-помаранчевих, круглі, двосторонньо опуклі вкриті плівкою таблетки без риски поділу. Розміри таблетки: діаметр (7,2 ± 0,2) мм, висота (3,1 ± 0,4) мм.
Дапагліфлозин Фармак, 10 мг — це жовто-коричневі вкриті плівкою таблетки, овальні, двосторонньо опуклі, без риски поділу. Розміри таблетки: довжина (12,2 ± 0,3) мм, ширина (6,2 ± 0,2) мм, висота (3,9 ± 0,4) мм.

Ліки Дапагліфлозин Фармак доступні в блистерах із ламінованої плівки полівінілхлориду (PVC/PA/Aluminium) та поліаміду та покритої лаком алюмінієвої фольги, що містять 10 вкритих плівкою таблеток у блистері.
Картонна коробка містить 30 або 60 вкритих плівкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Dapagliflozin FMK
Польща: Dapagliflozin Farmak
Португалія: Dapagliflozina Farmak