Dapagliflozina Farmak

Prospecto: información para el paciente

Dapagliflozin Farmak, 5 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozin Farmak, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, probablemente tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dapagliflozin Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dapagliflozin Farmak
3. Cómo tomar Dapagliflozin Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozin Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dapagliflozin Farmak y para qué se utiliza

Qué es Dapagliflozin Farmak
Dapagliflozin Farmak contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2)». Actúan bloqueando una proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre, la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

Para qué se utiliza Dapagliflozin Farmak
Dapagliflozin Farmak se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • en adultos y niños de 10 años o más.
  • cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 mediante dieta y ejercicio físico.
  • Dapagliflozin Farmak puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
  • es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
  • en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal disminuida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dapagliflozin Farmak a tratarla

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Dapagliflozin Farmak actúa eliminando el exceso de glucosa del organismo. Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dapagliflozin Farmak a tratarla

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, sensación de cansancio o fatiga extrema constante e hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozin Farmak ayuda a proteger el corazón de un empeoramiento de su estado y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dapagliflozin Farmak a tratarla

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre tan eficazmente como deberían. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Dapagliflozin Farmak ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Dapagliflozin Farmak

Cuándo no debe utilizarse Dapagliflozin Farmak

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambios en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Estos síntomas pueden indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación grave, aunque rara, a veces potencialmente mortal, de la diabetes, provocada por un aumento de la concentración de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectada mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar durante períodos prolongados de ayuno, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dapagliflozin Farmak, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal.

Si el paciente sospecha que padece cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.
Fascitis necrotizante del perineo:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre estos y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara, pero grave o incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que puede provocar daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar inmediatamente el tratamiento de la gangrena de Fournier.
  Antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Farmak, debe hablar con su médico,
  farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene «diabetes tipo 1», un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina. Dapagliflozin Farmak no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.

• si el paciente tiene diabetes y padece enfermedades renales; el médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de glucosa en sangre.

• si el paciente padece enfermedades hepáticas; el médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja.

• si el paciente toma medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información al respecto se proporciona más adelante, en el apartado «Dapagliflozin Farmak y otros medicamentos».

• si el paciente tiene niveles muy altos de glucosa en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Farmak, debe informar al médico si ha presentado alguno de estos síntomas.

• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. El médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Dapagliflozin Farmak hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.

• si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguno de estos avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dapagliflozin Farmak.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas las recomendaciones de cuidado de los pies proporcionadas por el médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Farmak, los análisis de laboratorio podrían detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Farmak puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
Dapagliflozin Farmak no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Dapagliflozin Farmak y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico:

• si el paciente toma medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• si el paciente toma litio, ya que Dapagliflozin Farmak podría reducir la concentración de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Farmak. No debe tomar Dapagliflozin Farmak durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapagliflozin Farmak no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos como derivados de las sulfonilureas o insulina puede provocar una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo cual podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas si, tras tomar Dapagliflozin Farmak, el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Dapagliflozin Farmak contiene lactosa y sodio
Dapagliflozin Farmak contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».
3. Cómo tomar Dapagliflozin Farmak
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• El médico podría recomendar comenzar con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• El médico le recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar este medicamento

• El comprimido debe tragarse entero con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarlo.

El médico podría recomendar tomar Dapagliflozin Farmak junto con otros medicamentos. Debe recordar tomar todos estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir todas las recomendaciones dietéticas y de ejercicio físico indicadas por el médico tratante durante el tratamiento con Dapagliflozin Farmak.
Si toma más Dapagliflozin Farmak del que debe
Si toma más Dapagliflozin Farmak del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Dapagliflozin Farmak
La forma de actuar si olvida tomar una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar Dapagliflozin Farmak tan pronto como lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble de Dapagliflozin Farmak para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dapagliflozin Farmak
No debe dejar de tomar Dapagliflozin Farmak sin consultar primero con su médico. En pacientes con diabetes, los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar tras suspender este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas del angioedema son:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta,
  • dificultad para tragar,
  • urticaria y dificultad para respirar.
• Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"):
  • aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre,
  • náuseas o vómitos,
  • dolor abdominal,
  • sed intensa,
  • respiración rápida y profunda,
  • confusión,
  • somnolencia o fatiga inusual,
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o sudor,
  • pérdida rápida de peso. Esta puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dapagliflozin Farmak.
• Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspenderse el tratamiento con Dapagliflozin Farmak y consultar inmediatamente con un
médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección urinaria grave son:
  • fiebre y (o) escalofríos,
  • escozor al orinar,
  • dolor en la espalda o en el costado. No es infrecuente que el paciente presente sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe contactarse inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de los
siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, latidos cardíacos acelerados,
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales,
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dapagliflozin Farmak:
Frecuentes

• infecciones genitales (cándida) del pene o de la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable),
• dolor de espalda,
• exceso de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia,
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio),
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio),
• disminución del aclaramiento renal de creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento,
• mareo,
• erupción cutánea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, producción escasa de orina o ausencia de orina, o latidos cardíacos rápidos),
• sed,
• estreñimiento,
• levantarse por la noche para orinar,
• sequedad en la boca,
• pérdida de peso,
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento,
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio).

Muy raramente

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozina Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dapagliflozin Farmak

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
• Otras sustancias del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Dependiendo de la dosis, el recubrimiento del comprimido contiene:
Comprimido de 5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Comprimido de 10 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Dapagliflozin Farmak y contenido del envase
Dapagliflozin Farmak, 5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro a anaranjado claro, redondos, biconvexos, sin ranura de división. Las dimensiones del comprimido son: diámetro (7,2 ± 0,2) mm, altura (3,1 ± 0,4) mm.
Dapagliflozin Farmak, 10 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo marronáceo, ovalados, biconvexos, sin ranura de división. Las dimensiones del comprimido son: longitud (12,2 ± 0,3) mm, anchura (6,2 ± 0,2) mm, altura (3,9 ± 0,4) mm.
El medicamento Dapagliflozin Farmak está disponible en blísteres de lámina laminada de cloruro de polivinilo (PVC/PA/Aluminio) y poliamida, con lámina de aluminio lacada, que contienen 10 comprimidos recubiertos por blíster.
El envase de cartón contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Tel. +48 22 822 93 06

Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dapagliflozin FMK
Polonia: Dapagliflozin Farmak
Portugal: Dapagliflozina Farmak