Даненго

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Даненго, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даненго і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Даненго
3. Як приймати лікарський засіб Даненго
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даненго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даненго і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даненго містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Даненго застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Даненго застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Даненго

Коли не приймати лікувальний засіб Даненго

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта існує захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, шлунково-кишкова виразка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердя;
• якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів для розрідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Даненго слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо пацієнту проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що потребує хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта виникає зворотний потік шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Даненго та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги, виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінного сечі);
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування Даненго не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Даненго

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування Даненго через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати Даненго до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Даненго до та після операції точно так, як

призначив лікар.

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі;
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Даненго та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом Даненго слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Даненго залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб був призначений. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікувальний засіб Даненго має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати Даненго під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечне. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому Даненго.
Під час застосування Даненго не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Даненго не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Даненго

Ліки Даненго можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років або старше, які вміють
ковтати капсули цілими.
Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні вікові лікарські форми.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Даненго згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
згустків, що виникають при порушенні роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків Даненго становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати зменшену дозу ліків Даненго — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати ліки в дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Лікування ліками Даненго можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Даненго слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Даненго після підтвердження лікарем належного контролю згортання крові. Ліки Даненго слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Даненго слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, близько одного й того ж часу щодня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Правильну дозу визначає лікар. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендував припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Даненго в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Даненго у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: як дві капсули по 110 мг
185 мг: як одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Даненго
Ліки Даненго можна приймати під час їди або натщесерце. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Даненго з блистера.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти блистера, обережно зігнувши та розірвавши по перфорації навколо неї.
2. Підніміть край фольги та повністю відірвіть її.
3. Вийміть капсулу на долоню.
4. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
   • Не вичавлювати капсули крізь фольгу блистера.
   • Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо відкриття контейнера

• Щоб відкрити контейнер, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрити контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даненго
Прийом надмірної дози ліків Даненго збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул ліків Даненго, слід негайно звернутися до лікаря. Існують
специфічні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Даненго
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Даненго
Ліки Даненго слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Даненго без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до
лікаря, якщо після прийому ліків Даненго виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Даненго впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом, і
незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть
призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під постійне спостереження або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або кровотеча під шкіру
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, із прямої кишки або у головний мозок
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та (або) легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкіру
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або кровотеча у головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, з анального отвору, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкіру
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи ураження стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даненго

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даненго

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини): вміст капсули: винна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132), карраген, калію хлорид, гіпромелоза (тип 2910); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Даненго та що містить упаковка
Даненго, 150 мг, капсули, тверді (капсули): кришечка капсули синього кольору, корпус капсули білий або майже білий, з чорним надрукованим поздовжньою міткою «150», довжина близько 24 мм.
Вміст капсули — пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Даненго, 150 мг, капсули, тверді доступні в картонних пачках, що містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або збірні упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих однодозових блистерах зі здирною плівкою.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, що захищає від доступу дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, що захищає від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00