Danengo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Danengo, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Danengo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Danengo
3. Come prendere Danengo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Danengo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Danengo e a cosa serve

Danengo contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Danengo è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Danengo è usato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Danengo

Quando non assumere Danengo

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Danengo, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Danengo e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antiinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di Danengo non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Danengo

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Danengo a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Danengo esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l’intervento.

• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• è molto importante assumere Danengo esattamente come prescritto dal medico.

• il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informarne il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Danengo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Danengo se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Danengo a seconda della patologia per cui è stato indicato il farmaco. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C).
• Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si sa quale effetto abbia Danengo sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Danengo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Danengo.
Durante il trattamento con Danengo non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Danengo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Danengo

Il medicinale Danengo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Danengo secondo le seguenti indicazioni:
Prevenire la formazione di coaguli nel cervello e nell'organismo, prevenendo così l'occlusione dei vasi sanguigni causata da un malfunzionamento del cuore, nonché trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Danengo è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Danengo deve essere effettuata con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Il trattamento con Danengo può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Danengo dopo che il medico ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Danengo deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Danengo in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Danengo in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Danengo
Il medicinale Danengo può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Danengo dal blister.
Per rimuovere una capsula dal blister:

1. Tenere il blister per i bordi e separare una singola alloggiatura dal resto del blister piegando delicatamente e strappando lungo la linea di perforazione che la circonda.
2. Sollevare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Estrarre la capsula sul palmo della mano.
4. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
   • Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
   • Non staccare la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per l'apertura del contenitore

• Per aprire il contenitore, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver estratto la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il contenitore con il tappo.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Danengo
L'assunzione di una dose eccessiva di Danengo aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Danengo, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Danengo
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Danengo
Danengo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di Danengo senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi può aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Danengo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Danengo agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie.
Può verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi queste emorragie possono non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o emorragia sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente o feci liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi emorragia nell'articolazione, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con dabigatrano etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato comunque ridotto.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Emorragia
• Può verificarsi emorragia nell'articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi emorragia da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente o feci liquide
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi emorragia dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con dabigatrano etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Emorragia dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente o feci liquide
• Dispepsia
• Perdita dei capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sotto la pelle
• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Può verificarsi emorragia nell'articolazione, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi emorragia da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni degli esami epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Danengo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o
sull'etichetta del contenitore, dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e con l'umidità.
Contenitore:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e con l'umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Danengo

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: acido tartarico (granuli), idrossipropilmetilcellulosa (6 mPa*s), idrossipropilcellulosa (470 mPa*s) e talco; involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro di potassio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910); inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Aspetto di Danengo e contenuto della confezione
Danengo, 150 mg, capsule rigide (capsule): il cappuccio della capsula è blu, il corpo della capsula è bianco o quasi bianco, con la stampa longitudinale nera „150”, lunghezza di circa 24 mm.
Il contenuto della capsula è costituito da granuli bianco-giallastri fino a giallo chiaro.
Danengo, 150 mg, capsule rigide è disponibile in astucci contenenti:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o confezioni multiple da 100 (2 confezioni da 50 x 1) o 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide in blister monodose divisibili e rimovibili.
• 60 capsule rigide in un contenitore con tappo di sicurezza per bambini oppure 3 contenitori da 60 capsule rigide ciascuno con tappo di sicurezza per bambini.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00