Далацин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН C)
20 мг/г (2%), крем вагінальний
Clindamycinum
ДАЛАЦИН і ДАЛАЦИН C — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний містить кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією.
Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний застосовують для лікування бактеріального вагінозу, викликаного
чутливими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Далацин

Коли не застосовувати лік Далацин

• Якщо пацінтки має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацінтки після застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Далацин слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Далацин, крему для піхви може спричинити розмноження в піхві
мікроорганізмів, стійких до цього ліку, особливо дріжджів.
Застосування кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов’язане з ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, навіть попри те, що антибіотик з крему всмоктується лише в мінімальному ступені. Пацінтці слід повідомити лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід застосовувати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або засоби, що діють закреплююче.
Сторінка 1 з 5
Рекомендується під час застосування ліку Далацин, крему для піхви, не мати статевого життя, а також не застосовувати тампони для піхви чи здійснювати спринцювання піхви.
Лік Далацин, крем для піхви містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як вагінальні кільця чи презервативи, послаблюючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисті від захворювань, що передаються статевим шляхом, у тому числі СНІДу. Тому не рекомендується використовувати презервативи або вагінальні кільця під час застосування цього ліку.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність ліку Далацин, крему для піхви у дітей не встановлені.
Лік Далацин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтки зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Лік Далацин у формі крему для піхви може впливати на інші ліки, що застосовуються одночасно.
Якщо пацінтки необхідно провести хірургічну операцію, вона повинна повідомити про застосування ліку Далацин, крему для піхви. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що застосовуються під час операції для розслаблення м’язів.
Якщо пацінтки застосовує еритроміцин (антибіотик), їй слід повідомити про це лікареві перед початком застосування ліку Далацин, крему для піхви.
Через відсутність даних рекомендується не застосовувати лік Далацин, крем для піхви одночасно з іншими ліками, що застосовуються вагінально.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтки вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Далацин, крем для піхви можна застосовувати під час вагітності тільки за рішенням лікаря.
Вагітність
Лік Далацин, крем для піхви можна застосовувати протягом першого триместру вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно, оскільки дані щодо безпеки застосування протягом перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Недостатньо даних щодо проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів. Тому лікар вирішить, чи може пацінтки одночасно приймати кліндаміцин та годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.
Лік Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лік містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей лік містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Сторінка 2 з 5
Цей лік містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Далацин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 г крему (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного апплікатора, який вводиться
внутрішньовагінально один раз на добу, бажано перед сном, протягом 7 днів поспіль. Залежно від симптомів,
лікар може призначити коротший, 3-денний курс лікування.
Спосіб застосування
Перед кожним застосуванням крему слід ретельно вимити руки.

• Зніміть кришку з тюбика.
• На місце знятої кришки прикрутіть один з одноразових апплікаторів.
• Тримаючи тюбик за основу, обережно вичавте вміст крему в апплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означатиме, що апплікатор заповнений.
• Відкрутіть апплікатор від тюбика та знову накрутіть кришку на тюбик.
• Лежачи на спині, міцно тримайте апплікатор і введіть його у піхву якомога глибше, не викликаючи дискомфорту. Тримаючи апплікатор, повільно натисніть на поршень, доки він не зупиниться, і весь вміст крему не буде введено.

• Обережно вийміть апплікатор, обгорніть його в папір і викиньте у сміттєвий кошик. Не викидайте апплікатор у туалет.
• Після застосування крему ретельно вимийте руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовуйте більшу дозу без консультації з лікарем.
Фосфат кліндаміцину, застосований внутрішньовагінально, може всмоктуватися в кількостях, при яких
кліндаміцин викликає загальні побічні ефекти (див. пункти 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Далацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі пропуску дози,
ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наблизився час застосування наступної дози.
Переривання застосування ліків Далацин
Сторінка 3 з 5
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Безпеку застосування кліндаміцину у формі піхвового крему оцінювали в клінічних дослідженнях у жінок, які не були вагітні, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрах вагітності. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися менш ніж у 10 % пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції дріжджеподібними грибами
• головний біль, запаморочення, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запори, діарея, нудота, блювота
• свербіж (в інших місцях, ніж місце застосування), висипання
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• порушення пологів
• запалення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення менструального циклу, біль у піхві та зовнішніх статевих органах, маткові кровотечі, виділення

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• запаморочення вестибулярного походження
• носові кровотечі
• місцевий біль у животі, метеоризм із виділенням газів, неприємний запах із рота
• кропив’янка, еритема
• болісне або утруднене сечовипускання
• трихомонадний вульвовагініт, запалення піхви, біль у ділянці тазу
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунково-кишкового тракту, неперетравненість
• папульозно-плямиста висипка
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 4 з 5

5. Як зберігати ліки Далацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. 5 г крему (вміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у формі фосфату кліндаміцину.
• Інші складові ліків: моностеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариновий спирт, пальмітат цетилу, рідкий парафін, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядають ліки Далацин і що містить упаковка
Ламінована тюбик, захищений кришкою, та 7 одноразових аплікаторів із пластмаси,
у картонному пакеті.
Кожен аплікатор, заповнений (одна доза), містить приблизно 5 г крему (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Греція
Виробник:
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Zaventem, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 21162/2-5-03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/22
Сторінка 5 з 5