Dalacin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DALACIN (DALACIN C)
20 mg/g (2%), crema vaginal
Clindamycinum
DALACIN y DALACIN C son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el usuario.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente indicado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dalacin
3. Cómo usar Dalacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza

Dalacin, crema vaginal contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
Dalacin, crema vaginal se utiliza en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de utilizar Dalacin

Cuándo no debe utilizarse Dalacin

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido colitis tras el uso de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dalacin, debe consultar con su médico.
El uso de Dalacin, crema vaginal puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes a este medicamento, especialmente levaduras, en la vagina.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de desarrollar diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque la absorción de la crema sea mínima. La paciente debe consultar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento o en las semanas posteriores al mismo aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que constituye una complicación de la terapia antibiótica. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni tratamientos antidiarreicos.
Se recomienda no mantener relaciones sexuales ni utilizar tampones vaginales o irrigaciones vaginales durante el tratamiento con Dalacin, crema vaginal.
Dalacin, crema vaginal contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como diafragmas o preservativos, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger frente a enfermedades de transmisión sexual, incluido el SIDA. Por ello, no se recomienda el uso de preservativos ni diafragmas durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Dalacin, crema vaginal en niños.

Dalacin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Dalacin, en forma de crema vaginal, puede influir sobre otros medicamentos utilizados simultáneamente.
Si la paciente va a ser sometida a una intervención quirúrgica, debe informar de que está utilizando Dalacin, crema vaginal. La clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares utilizados durante la cirugía.
Si la paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Dalacin, crema vaginal.
Debido a la falta de datos, se recomienda no utilizar Dalacin, crema vaginal al mismo tiempo que otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dalacin, crema vaginal solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica.

Embarazo
Dalacin, crema vaginal solo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad de su uso durante los tres primeros meses del embarazo son limitados.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre la excreción de clindamicina en la leche materna. No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede continuar tomando clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetostearílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado por vía vaginal una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar un tratamiento más corto de 3 días.
Instrucciones para la administración
Lávese las manos antes de usar la crema.

• Retire la tapa del tubo.
• En el lugar donde se retiró la tapa, enrosque uno de los aplicadores de un solo uso al tubo.
• Sosteniendo el tubo por la parte inferior, presione suavemente para introducir el contenido de la crema en el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de moverse, significa que el aplicador está lleno.
• Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa.
• Acuéstese boca arriba, sostenga firmemente el aplicador e introdúzcalo en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias. Manteniendo el aplicador en su lugar, presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y todo el contenido de la crema haya sido administrado.

• Saque suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y deséchelo en un contenedor de basura. No deseche el aplicador en el inodoro.
• Después de aplicar la crema, lávese bien las manos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No utilice una dosis mayor sin consultar con el médico.
El fosfato de clindamicina administrado por vía vaginal puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos sistémicos (véanse los apartados 2 y 4). En caso de sobredosis, debe acudirse al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración del medicamento Dalacin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dalacin
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En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La seguridad del uso de clindamicina en forma de crema vaginal se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de las pacientes.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• Cefalea, mareos, alteraciones del gusto
• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• Picor (en lugares distintos al sitio de aplicación), erupción cutánea
• Dolor de espalda
• Infecciones del tracto urinario, glucosuria, proteinuria
• Parto anormal
• Inflamación de la vagina y vulva, alteraciones de la vagina y vulva, trastornos menstruales, dolor vaginal y vulvar, hemorragia uterina, flujo vaginal

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones bacterianas
• Reacciones alérgicas
• Mareos de origen vestibular
• Epistaxis
• Dolor abdominal localizado, distensión con expulsión de gases, mal olor de aliento
• Urticaria, eritema
• Micción dolorosa o dificultosa
• Vaginitis y vulvitis tricomonásica, vaginitis, dolor en la región pélvica
• Resultados anormales en pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Candidiasis de la piel
• Hipertiroidismo
• Colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• Exantema maculopapular
• Endometriosis
• Inflamación e hinchazón en el sitio de aplicación, dolor en el sitio de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero que no se mencionan en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Dalacin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin

• La sustancia activa es clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes son: sorbitán monostearato, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetostearílico, cetil palmitato, parafina líquida, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dalacin y contenido del envase
Tubo laminado con tapón de seguridad y 7 aplicadores desechables de material plástico,
en una caja de cartón.
Cada aplicador lleno (una dosis) contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Grecia
Fabricante:
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Zaventem, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21162/2-5-03
Número de autorización de importación paralela: 136/22
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