Даксанло

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даксанло, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Даксанло
3. Як застосовувати лікарський засіб Даксанло
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даксанло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даксанло містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів у крові.
Лікарський засіб Даксанло застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Даксанло застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Даксанло

Коли не приймати ліки Даксанло

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомої причини або спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Даксанло слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування
цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він переніс хірургічну операцію, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Ліки Даксанло та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінного сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування ліків Даксанло не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Даксанло

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліків Даксанло через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати ліки Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати ліки Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Ліки Даксанло та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема,
необхідно повідомити лікаря перед прийомом ліків Даксанло, якщо пацієнт приймає один із
наступних препаратів:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліків Даксанло залежно від захворювання, за якого препарат був прописаний пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив ліки Даксанло мають на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам
репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому ліків Даксанло.
Під час застосування ліків Даксанло не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Даксанло не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Даксанло

Ліки Даксанло можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть
проковтнути капсули цілком.
Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Даксанло згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Даксанло становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Даксанло — 75 мг через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо
неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід розпочати
із дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Даксанло слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Даксанло слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Даксанло слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о той самий час кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози ліків Даксанло в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Даксанло у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Даксанло
Ліки Даксанло можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Даксанло з блистера.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти, обережно згинаючи і розриваючи по перфорації навколо неї.
2. Підніміть край фольги і повністю відклейте її.
3. Вийміть капсулу на долоню.
4. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
   • Не витискайте капсули крізь фольгу блистера.
   • Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо відкриття контейнера

• Щоб відкрити контейнер, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули та прийняття дози негайно щільно закрийте контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття надмірної дози ліків Даксанло
Прийняття надто великої дози ліків Даксанло збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул ліків Даксанло, негайно зверніться до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Даксанло
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Даксанло в той самий час наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не приймайте пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Даксанло
Ліки Даксанло слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Даксанло без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові
може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Даксанло виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Даксанло впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити
до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Нормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдових вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців, що виникають після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Забарвлене кров’ю виділення із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів крові та профілактика повторних тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Нормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даксанло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Даксанло

• Діючою речовиною ліків є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини):

вміст капсули: винна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк;
оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), каррагенан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910);
фарба: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.
Як виглядають ліки Даксанло та що містить упаковка
Даксанло, 75 мг, капсули, тверді (капсули): Кришечка капсули біла або майже біла, корпус капсули білий або майже білий, з чорним надписом «75», довжина близько 18 мм.
Вміст капсули — пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Даксанло, 75 мг, капсули, тверді доступні в картонних упаковках, що містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або групові упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих однодозових здирних блистерах.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, що захищає від доступу дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, що захищає від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00