Daxanlo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daxanlo, 75 mg, capsule rigide
Dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxanlo
3. Come prendere Daxanlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daxanlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve

Daxanlo contiene come principio attivo il dabigtran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Daxanlo è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.

Daxanlo è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Daxanlo

Quando non assumere Daxanlo

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante a un altro, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando l'eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà, o della riacquisizione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'aritmia nota come fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Daxanlo, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato una qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Daxanlo e altri medicinali".
• se il paziente assume farmaci anti-infiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di Daxanlo non è raccomandato.

Quando è necessaria particolare cautela nell'assunzione di Daxanlo

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Daxanlo a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come prescritto dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come prescritto dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve sottoporsi immediatamente a un controllo medico. Il medico valuterà se c'è un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se modificare il trattamento.

Daxanlo e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Daxanlo se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Daxanlo a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Farmaci anti-infiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non si sa quale effetto abbia Daxanlo sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Daxanlo.
Durante il trattamento con Daxanlo non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Daxanlo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Daxanlo

Il medicinale Daxanlo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule.
Esistono altre formulazioni appropriate per l'età nel trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Daxanlo secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un'operazione (protesi) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Daxanlo è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Daxanlo a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l'intervento di impianto di protesi al ginocchio
Il trattamento con Daxanlo deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di impianto di protesi all'anca
Il trattamento con Daxanlo deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Daxanlo deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Daxanlo in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Daxanlo in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Daxanlo
Il medicinale Daxanlo può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né svuotate del contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Daxanlo dal blister.
Per rimuovere una capsula dal blister:

1. Tenere il blister per i bordi e staccare una singola alloggiatura dal resto del blister piegando delicatamente e strappando lungo la linea di perforazione che la circonda.
2. Sollevare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Estrarre la capsula sulla mano.
4. Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d’acqua.
   • Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
   • Non staccare la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per aprire il contenitore

• Per aprire il contenitore, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto la dose, richiudere immediatamente il contenitore avvitando bene il tappo.

Cambio di anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver prima ricevuto precise indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo
L’assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume un numero eccessivo di capsule di Daxanlo, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili specifici metodi di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Daxanlo
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini.
La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Daxanlo
Assumere Daxanlo esattamente come indicato dal medico. Non sospendere il trattamento con Daxanlo senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Daxanlo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Daxanlo agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata negli esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente, feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculare causata da malattia epatica o emolitica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente, feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di ematocrito
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculare causata da malattia epatica o emolitica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Daxanlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o
sull'etichetta del contenitore, dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Contenitore:
Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daxanlo

• La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

contenuto della capsula: acido tartarico (palline), idrossipropilmetilcellulosa (6 mPa*s), idrossipropilcellulosa (470 mPa*s) e talco;
involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910);
inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Daxanlo e contenuto della confezione

Daxanlo, 75 mg, capsule rigide (capsule): il cappuccio della capsula è bianco o quasi bianco, il corpo della capsula è bianco o quasi bianco, con la stampa nera longitudinale „75”, lunghezza circa 18 mm.
Il contenuto della capsula è costituito da palline da bianco-giallastre a giallo chiaro.

Daxanlo, 75 mg, capsule rigide è disponibile in astucci contenenti:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o confezioni multiplo da 100 (2 confezioni da 50 x 1) oppure 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide in blister monodose, perforati, rimovibili.
• 60 capsule rigide in un contenitore con tappo di sicurezza per bambini oppure 3 contenitori da 60 capsule rigide con tappo di sicurezza per bambini.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00