Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дагетія, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дагетія, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дагетія і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Дагетія
Як застосовувати лікарський засіб Дагетія
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дагетія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дагетія і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дагетія
Лікарський засіб Дагетія містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Ці лікарські засоби діють шляхом блокування
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Дагетія
Лікарський засіб Дагетія застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2 типу
- у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
- коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу після застосування дієти та фізичних навантажень.
- Лікарський засіб Дагетія можна застосовувати як єдиний лікарський засіб або разом з іншими цукрознижувальними засобами.
- Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
- у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
- у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Дагетія допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Такий стан може спричиняти серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, втрату зору та погіршення кровообігу в руках і ногах.
Дія лікарського засобу Дагетія полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Дагетія також може допомагати запобігати захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Дагетія допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як має. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності стаціонарного лікування.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або дуже сильного стомлення постійно, а також набряки в області щиколоток.
Лікарський засіб Дагетія допомагає захистити серце від подальшого погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Дагетія допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть належним чином очищати та фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності стаціонарного лікування.
Лікарський засіб Дагетія допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Дагетія

Коли не застосовувати ліки Дагетія

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до дапагліфлозину або будь-якого з інших компонентів ліків (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом з’являються нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту, або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді загрожуюче життю ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування ліками Дагетія цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру у крові є нормальним. Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні та не приймати ці ліки.

Некротизуючий фасцит:

Якщо у пацієнта з’являється комплекс таких симптомів, як біль, підвищена чутливість до дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, разом із підвищеною температурою тіла або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть загрожуючої життю інфекції, відому як некротизуючий фасцит або фурункульоз Фурньє, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурункульозу Фурньє.

Перед початком прийому ліків Дагетія слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо у пацієнта «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай вражає молодих людей, організм яких не виробляє інсулін. Ліки Дагетія не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого лікувального засобу для контролю рівня цукру у крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Ліки Дагетія та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру у крові, що призводить до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перераховані в розділі 4. Перед початком застосування ліків слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо яке-небудь із попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ліків Дагетія.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії ліків Дагетія лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Ліки Дагетія можуть застосовуватися у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Ліки Дагетія не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Ліки Дагетія та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що допомагають вивести воду з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших ліків, щоб запобігти виникненню надмірно низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки ліки Дагетія можуть знижувати концентрацію літію у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Якщо пацієнтка завагітніє, їй слід припинити застосування цих ліків, оскільки їх не рекомендують застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми або бажає це робити, їй слід повідомити про це лікареві, перш ніж починати прийом цих ліків. Не слід застосовувати ліки Дагетія під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає діюча речовина до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дагетія не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Застосування цих ліків разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після прийому ліків Дагетія пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Ліки Дагетія містять лактозу
Ліки Дагетія містять лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед застосуванням ліків.
3. Як застосовувати ліки Дагетія
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, що підходить саме для пацієнта.

Застосування ліків

Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи півсклянки води.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня в той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Дагетія разом з іншими препаратами. Слід пам’ятати, що ці ліки необхідно приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем, під час прийому ліків Дагетія.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дагетія
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дагетія необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропущений прийом ліків Дагетія
Спосіб дій у разі пропущеної дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти ліки Дагетія, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, слід пропустити

забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Дагетія
Не слід припиняти застосування ліків Дагетія без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру у крові може підвищитися після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 випадку на 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та утруднене дихання
цукровий кетоацидоз — є рідкістю у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 випадку на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота або блювота
- біль у животі
- сильна спрага
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втома
- солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидка втрата маси тіла. Може виникати незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити припинити або зупинити застосування препарату Дагетія.
некротизуючий фасцит, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дагетія та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта виникають будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що трапляються часто (можуть виникати у 1 випадку на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовивідних шляхів:
- гарячка та (або) озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в боках. У пацієнтів не дуже часто може з’являтися кров у сечі, у такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з
наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникати у більш ніж 1 випадку на 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
- тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття
- почуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить, як слід лікувати низький рівень цукру у крові та як діяти, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дагетія:
Часто

інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетипові виділення або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовиділятися
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено у лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних тіл (виявлено у лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено у лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 випадку на 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення невеликої кількості сечі або її відсутність, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
підйом уночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено у лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко

запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дагетія

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонному пакуванні, після напису EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дагетія

Діючою речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин. Одна відшарувальна таблетка (таблетка) Дагетія 5 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна відшарувальна таблетка (таблетка) Дагетія 10 мг містить пропандіол моногідрат дапагліфлозину, що відповідає 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові лікарського засобу:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Дагетія містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна тип 101, кросповідон типу А, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
- Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Дагетія та що містить упаковка
Відшарувальні таблетки лікарського засобу Дагетія 5 мг — жовті, двоопуклі, круглі відшарувальні таблетки з витисненням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 7,2 мм.
Відшарувальні таблетки лікарського засобу Дагетія 10 мг — жовті, двоопуклі, овальні відшарувальні таблетки з витисненням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром приблизно 11,1 мм × 6,1 мм.
Лікарський засіб Дагетія доступний у блистерних упаковках з ОПА/Aluminium/PVC//Aluminium у картонних коробках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 відшарувальних таблеток у блистерах, 14, 28, 56 або 98 відшарувальних таблеток у календарних блистерах та 10×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 98×1 або 100×1 відшарувальних таблеток у однодозових перфорованих блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греція
тел. +302105401500

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Дагетія 5 мг & 10 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою (Дагетия 5 мг & 10 мг филмирани таблетки)
Чехія Дагетія
Польща Дагетія
Румунія Дагетія 5 мг & 10 мг таблетки з плівковим покриттям
Словаччина Дагетія 5 мг & 10 мг
Угорщина Дагетія 5 мг & 10 мг таблетки з плівковим покриттям