Dagetia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dagetia, 5 mg, compresse rivestite
Dagetia, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dagetia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dagetia
Come prendere Dagetia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dagetia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dagetia e a cosa serve

Che cos’è Dagetia
Dagetia contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, il glucosio presente nel sangue, il sale (sodio) e l'acqua vengono eliminati dall'organismo attraverso l'urina.
A cosa serve Dagetia
Dagetia è utilizzato per il trattamento di:

Diabete mellito di tipo 2
- negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
- quando non si riesce a ottenere un adeguato controllo glicemico con dieta ed esercizio fisico.
- Dagetia può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
- È importante continuare a seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Insufficienza cardiaca
- negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace.
Malattia renale cronica
- negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete mellito di tipo 2 e come agisce Dagetia nel trattamento?

Nel diabete mellito di tipo 2 l'organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò determina un aumento della glicemia. Tale condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, perdita della vista e scarsa circolazione sanguigna in braccia e gambe.
L'azione di Dagetia consiste nell'eliminare l'eccesso di glucosio dall'organismo. Dagetia può inoltre contribuire a prevenire le malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come agisce Dagetia nel trattamento?

Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue ai polmoni e al resto del corpo in modo adeguato. Tale situazione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono sensazione di affanno, sensazione di stanchezza o affaticamento costante e gonfiore alle caviglie.
Dagetia aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore peggioramento della sua condizione e a ridurre i sintomi. Può ridurre la necessità di ricovero in ospedale e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come agisce Dagetia nel trattamento?

Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale si riduce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono più a filtrare e depurare il sangue in modo adeguato. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
Dagetia aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Ciò può contribuire a prolungare la vita di alcuni pazienti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dagetia

Quando non usare il medicinale Dagetia

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dapagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino
Chetoacidosi diabetica:

Se il paziente affetto da diabete manifesta nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolce, sapore metallico o dolce in bocca, variazione nell’odore dell’urina o del sudore oppure perdita rapida di peso corporeo.
I sintomi sopra elencati possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale del diabete, causata da un aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, riscontrabile tramite esami di laboratorio.
Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
Durante il trattamento con il medicinale Dagetia, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche quando la glicemia è normale. Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino e non deve assumere questo medicinale.

Fasceite necrotizzante del perineo:

Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve consultare immediatamente il medico. Tali sintomi possono indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, denominata fasceite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca la necrosi del tessuto sottocutaneo. È necessario un trattamento immediato della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Dagetia, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere

se il paziente ha il “diabete di tipo 1” – un tipo di diabete che di solito colpisce persone giovani, il cui organismo non produce insulina. Il medicinale Dagetia non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
se il paziente affetto da diabete ha malattie renali – il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale o un trattamento aggiuntivo per controllare la glicemia.
se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo “Il medicinale Dagetia e altri medicinali”.
se il paziente ha un’elevata concentrazione di zucchero nel sangue che causa disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Questo può causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dagetia fino al miglioramento delle condizioni del paziente, al fine di prevenire la disidratazione.
se il paziente è soggetto a infezioni delle vie urinarie ricorrenti.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il medicinale Dagetia.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti affetti da diabete è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla loro cura.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione del medicinale Dagetia, gli esami di laboratorio potrebbero rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dagetia può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non vi sono dati sull’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Il medicinale Dagetia non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d’età.
Il medicinale Dagetia e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico:

se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l’acqua dal corpo (diuretici).
se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l’insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
se il paziente assume litio, poiché il medicinale Dagetia potrebbe ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se il paziente sta allattando al seno o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Non deve assumere il medicinale Dagetia durante l’allattamento. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dagetia non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, l’assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come i derivati delle sulfoniluree o l’insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), che si manifesta con tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, e che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari se, dopo aver assunto il medicinale Dagetia, il paziente si sente stordito o ha vertigini.
Il medicinale Dagetia contiene lattosio
Il medicinale Dagetia contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se il paziente ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere il medicinale Dagetia
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Quale dose assumere

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg al giorno.
Il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg se il paziente ha malattie epatiche.
Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Modalità di assunzione

La compressa deve essere ingoiata intera con mezzo bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsi di prenderlo.

Il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Dagetia insieme ad altri medicinali. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.
Una dieta equilibrata e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Per i pazienti affetti da diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l’assunzione del medicinale Dagetia.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dagetia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Dagetia
Le indicazioni per il recupero della dose dimenticata dipendono dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, il paziente deve assumere il medicinale appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, il paziente deve saltare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Dagetia
Non deve interrompere il trattamento con il medicinale Dagetia senza averne prima parlato con il medico. Nei pazienti affetti da diabete, la glicemia potrebbe aumentare dopo la sospensione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone). I sintomi dell’angioedema:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà di deglutizione
- orticaria e difficoltà respiratorie
Acidosi chetoacida diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in 1 caso su 1.000 persone). I sintomi dell’acidosi chetoacida (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
- aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
- nausea o vomito
- dolore addominale
- forte sete
- respirazione rapida e profonda
- confusione mentale
- sonnolenza o affaticamento insoliti
- alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore di urine o sudore
- rapida perdita di peso. Tale condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con il medicinale Dagetia.
Fascite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Dagetia e consultare immediatamente il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone). I sintomi di un’infezione acuta del tratto urinario:
- febbre e (o) brividi
- sensazione di bruciore durante la minzione
- dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può occasionalmente comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale insieme a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina. I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue:
- tremori, sudorazione, sensazione di ansia, aumento della frequenza cardiaca
- sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
- alterazioni dell’umore o sensazione di confusione. Il medico spiegherà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e come comportarsi in caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con il medicinale Dagetia:
Frequenti

infezioni (micosi) del pene o della vagina (ad esempio irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
dolore alla schiena
aumento dell’emissione di urina o necessità di urinare più spesso
variazioni della concentrazione di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
riduzione del clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
capogiri
eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 persone)

perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i cui sintomi possono includere bocca molto secca o appiccicosa, ridotta emissione di urina o assenza di urina, o battito cardiaco rapido)
sete
stitichezza
necessità di alzarsi durante la notte per urinare
bocca secca
perdita di peso
aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
aumento della concentrazione di urea (riscontrato nei test ematici di laboratorio)

Molto raramente

infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dagetia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dagetia

La sostanza attiva è dapagliflozina. Una compressa rivestita con film (compressa) di Dagetia 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 5 mg di dapagliflozina. Una compressa rivestita con film (compressa) di Dagetia 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato corrispondente a 10 mg di dapagliflozina.
Altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Dagetia contiene lattosio”), cellulosa microcristallina tipo 101, crospovidone di tipo A, povidone K-30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Dagetia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Dagetia 5 mg sono compresse rivestite gialle, biconvesse, rotonde, con impresso „5” su un lato e liscio sull'altro lato, di diametro circa 7,2 mm.
Le compresse rivestite con film di Dagetia 10 mg sono compresse rivestite gialle, biconvesse, ovali, con impresso „10” su un lato e liscio sull'altro lato, di dimensioni circa 11,1 mm x 6,1 mm.
Il medicinale Dagetia è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC//Alluminio in scatole di cartone contenenti 10, 28, 30, 60, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendario e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Dagetia 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film (Дагетия 5 mg & 10 mg филмирани таблетки)
Repubblica Ceca Dagetia
Polonia Dagetia
Romania Dagetia 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Slovacchia Dagetia 5 mg & 10 mg
Ungheria Dagetia 5 mg & 10 mg filmtabletta