Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Дафорбіс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дафорбіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дафорбіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дафорбіс
Як застосовувати лікарський засіб Дафорбіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дафорбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дафорбіс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дафорбіс
Лікарський засіб Дафорбіс містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори натрій-глюкозного симпортера 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза), сіль
(натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Дафорбіс
Лікарський засіб Дафорбіс застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2 типу
у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу після дотримання дієти та фізичних навантажень.
Лікарський засіб Дафорбіс можна застосовувати як окремо, так і разом з іншими цукрознижувальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає у лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляється, у належній кількості. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Такий стан може спричинити серйозні порушення, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання в руках і ногах.
Дія лікарського засобу Дафорбіс полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Дафорбіс також може допомагати запобігти захворюванню серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає у лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має. Такий стан може призвести до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задухи, відчуття втоми або дуже сильного виснаження постійно, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Дафорбіс допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Дафорбіс допомагає у лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищувати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування в лікарні.
Лікарський засіб Дафорбіс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дафорбіс

Коли не застосовувати ліки Дафорбіс

якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом з’являються нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту, або швидке схуднення.
Вищезазначені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді життєво небезпечне ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час обстеження.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування ліками Дафорбіс цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря або в найближчу лікарню та не приймати цей ліки.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта з’являється комплекс таких симптомів, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та заднім проходом, одночасно з підвищеною температурою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть життєво небезпечного інфекційного захворювання, відомого як некротизуючий фасцит пахової ділянки або фурньєрів гангрена, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурньєрової гангрени.

Перед початком прийому ліки Дафорбіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай починається у молодих людей, у яких організм не виробляє жодної інсуліну. Ліки Дафорбіс не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого ліки для контролю рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Ліки Дафорбіс та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком застосування цього ліки слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо якесь із зазначених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ліки Дафорбіс.
Цукровий діабет та догляд за ногами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан ніг та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за ними, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії ліки Дафорбіс лабораторні аналізи можуть виявити наявність цукру
(глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Ліки Дафорбіс може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Ліки Дафорбіс не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування
недостатності серця або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Ліки Дафорбіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню води з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дозу інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки ліки Дафорбіс може знижувати концентрацію літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка завагітніє, їй слід припинити застосування цього ліки, оскільки його не рекомендовано використовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або бажає годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві до початку прийому цього ліки. Не слід застосовувати ліки Дафорбіс під час годування груддю. Невідомо, чи проникає ліки до грудного молока.
Керування транспортними засобами та механізмами
Дафорбіс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
механізмами.
Застосування цього ліки разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може
спричинити надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або механізмами, якщо після прийому ліки Дафорбіс у пацієнта виникає запаморочення.
Ліки Дафорбіс містить лактозу
Ліки Дафорбіс містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Дафорбіс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дафорбіс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, відповідну стану пацієнта.

Застосування цих ліків

Таблетку слід ковтнути цілковито, запиваючи півсклянкою води. Таблетки не можна ділити на рівні дози.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати їх щоразу в один і той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Дафорбіс разом з іншими ліками. Слід пам’ятати, що ці
ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ,
рекомендованих лікарем, під час прийому ліків Дафорбіс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дафорбіс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дафорбіс, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Дафорбіс
Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти ліки Дафорбіс, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків Дафорбіс для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Дафорбіс
Не слід припиняти застосування ліків Дафорбіс без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із цукровим діабетом
рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть
один або кілька із наступних побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та утруднене дихання
цукровий кетоацидоз — виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота або блювота
- біль у животі
- сильне відчуття спраги
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах із рота, солодкий або металічний присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидка втрата маси тіла

Цей стан може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити про припинення або
припинити застосування препарату Дафорбіс.

некротизуючий фасциїт промежини, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфекційне ураження м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дафорбіс і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть один або кілька із наступних тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що виникають часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- підвищення температури тіла та (або) озноб
- відчуття печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в бічній частині тулуба. У пацієнтів не так часто може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть один або кілька із наступних
побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), виникає дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітність, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або відчуття сплутаності.

Лікар повідомить пацієнта, як слід лікувати низький рівень цукру в крові, і як діяти, якщо
виникнуть один або кілька із зазначених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дафорбіс:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, аномальні виділення або неприємний запах)
біль у спині
підвищена віддача сечі або потреба частіше сечовиділятися
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено у лабораторних дослідженнях)
збільшення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено у лабораторних дослідженнях)
зниження ниркового кліренсу креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип

Не так часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення невеликої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
прокидання вночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено у лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено у лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дафорбіс

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дафорбіс
Діючою речовиною препарату є дапагліфлозин.
Кожна відщеплювальна таблетка Дафорбіс, 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину.
Кожна відщеплювальна таблетка Дафорбіс, 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (М102), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дафорбіс містить лактозу»), кросповідон (тип В), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дафорбіс містить натрій»), кремнію діоксид колоїдний безводний, манітол.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Дафорбіс і що містить упаковка
Відщеплювальні таблетки лікарського засобу Дафорбіс, 5 мг — жовті, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 7 мм, з відтиснутим номером «5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Відщеплювальні таблетки лікарського засобу Дафорбіс, 10 мг — жовті, ромбічної форми, двовипуклі, розміром приблизно 11 x 8 мм, з відтиснутим номером «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Відщеплювальні таблетки лікарського засобу Дафорбіс 5 мг доступні у:
Блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у упаковках, що містять 30 або 98 відщеплювальних таблеток, у картонному коробці.
Відщеплювальні таблетки лікарського засобу Дафорбіс 10 мг доступні у:
Блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у упаковках, що містять 28, 30 або 98 відщеплювальних таблеток, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та Виробник/Імпортер
Суб’єкт-відповідальний:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
{логотип суб’єкта-відповідального}
Виробник/Імпортер:
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
2900, Komárom
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352, Bad Homburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр: Daforbis
Хорватія: Daforbis
Греція: Daforbis
Польща: Daforbis
Румунія: Daforbis
Швеція: Daforbis