Дафорбис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дафорбис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дафорбис, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дафорбис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дафорбис
3. Как принимать лекарственное средство Дафорбис
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дафорбис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дафорбис и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дафорбис
Лекарственное средство Дафорбис содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путем блокирования белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, сахар (глюкоза), находящийся в крови, соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Для чего применяется лекарственное средство Дафорбис
Лекарственное средство Дафорбис применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда не удается достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа только с помощью диеты и физических упражнений.
• Лекарственное средство Дафорбис может применяться как монотерапия или в комбинации с другими противодиабетическими средствами.
• Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом лекарственное средство Дафорбис помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не может использовать вырабатываемый инсулин должным образом. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такая ситуация может вызывать серьезные нарушения, такие как заболевания сердца или почек, слепоту и нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Действие лекарственного средства Дафорбис заключается в выведении избыточного сахара из организма. Лекарственное средство Дафорбис также может предотвращать развитие заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом лекарственное средство Дафорбис помогает в ее лечении?

• Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальные органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянной сильной утомляемости, а также отеки в области лодыжек.
• Лекарственное средство Дафорбис помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения состояния и облегчает симптомы. Оно может уменьшать необходимость госпитализации и помогать некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и каким образом лекарственное средство Дафорбис помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
• Лекарственное средство Дафорбис помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Информация, важная перед применением препарата Дапаглифлозин

Когда не применять препарат Дапаглифлозин

• если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря массы тела.
• Перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «диабетическом кетоацидозе» — редком, но тяжёлом, иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, вызванном повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что подтверждается лабораторными исследованиями.
• Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.
• При лечении препаратом Дапаглифлозин диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Некротизирующий фасциит:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отёк наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжёлой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.

Перед началом приёма препарата Дапаглифлозин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно начинается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Дапаглифлозин не следует применять для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Дапаглифлозин и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
• если у пациента возникают тошнота, рвота или лихорадка, либо если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дапаглифлозин до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов касается пациента (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Дапаглифлозин.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с диабетом важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации врача по уходу за ними.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин лабораторные анализы могут выявить наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Дапаглифлозин может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше при лечении сахарного диабета 2 типа. Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Дапаглифлозин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Дапаглифлозин и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные средства.
Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфанилмочевины. Врач может порекомендовать уменьшить дозу других препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапаглифлозин может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременеет, она должна прекратить приём препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата. Препарат Дапаглифлозин не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дапаглифлозин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при одновременном применении с другими препаратами, такими как производные сульфанилмочевины или инсулин, может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), проявляющееся дрожью, чрезмерным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приёма препарата Дапаглифлозин у пациента возникает головокружение.
Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу
Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дапаглифлозин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Даворбис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какое количество препарата принимать

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
• Врач подберёт дозу, подходящую для пациента.

Применение этого препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды. Таблетки нельзя делить на равные дозы.
• Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить о необходимости приёма.

Врач может назначить применение препарата Даворбис вместе с другими лекарствами. Необходимо помнить, что эти препараты следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приёма препарата Даворбис.
Применение препарата Даворбис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Даворбис
Действия при пропуске дозы зависят от времени, оставшегося до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы остаётся 12 часов или более, необходимо принять препарат Даворбис, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата Даворбис для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Даворбис
Не следует прекращать приём препарата Даворбис без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом концентрация сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента появятся
один из следующих побочных эффектов:

• ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов). Симптомы ангионевротического отёка:
  • отёк лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и затруднённое дыхание
• диабетический кетоацидоз — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов). Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
  • повышенное содержание кетоновых тел в моче или крови
  • тошнота или рвота
  • боль в животе
  • сильная жажда
  • учащённое и глубокое дыхание
  • спутанность сознания
  • необычная сонливость или утомление
  • сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
  • быстрая потеря массы тела

Кетоацидоз может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении приёма препарата Дафобис.

• некротизирующий фасциит промежности, иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить приём препарата Дафобис и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
  • лихорадка и (или) озноб
  • жжение при мочеиспускании
  • боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся один из следующих побочных эффектов:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
  • дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
  • чувство голода, головная боль, нарушение зрения
  • изменение настроения или чувство спутанности сознания.

Врач сообщит пациенту, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать при появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты при приёме препарата Дафобис:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное выделение мочи или потребность чаще мочиться
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• увеличение количества эритроцитов (выявлено при лабораторных исследованиях)
• снижение почечного клиренса креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащённое сердцебиение)
• жажда
• запоры
• ночное мочеиспускание
• сухость во рту
• снижение массы тела
• повышение уровня креатинина (выявлено при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявлено при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДаФорбис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дайфорбис
Активным веществом препарата является дапаглифлозин.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Дайфорбис 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Дайфорбис 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (М102), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Дайфорбис содержит лактозу»), кросповидон (тип В), стеарат магния, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарственное средство Дайфорбис содержит натрий»), диоксид кремния коллоидный безводный, маннитол.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Дайфорбис и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Дайфорбис 5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с выгравированным номером «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Дайфорбис 10 мг — жёлтые, ромбовидные, двояковыпуклые, размером около 11 x 8 мм, с выгравированным номером «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Дайфорбис 5 мг доступны в:
Блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 30 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной коробке.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Дайфорбис 10 мг доступны в:
Блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в упаковках, содержащих 28, 30 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и Производитель/Импортер
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
{логотип ответственного субъекта}

Производитель/Импортер:
Mylan Hungary Kft
Mylan Utca 1
2900, Komárom
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352, Bad Homburg
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр: Дайфорбис
Хорватия: Дайфорбис
Греция: Дайфорбис
Польша: Дайфорбис
Румыния: Дайфорбис
Швеция: Дайфорбис