Дабігатран етексілат Адамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Адамед, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дітей віком 8 років та старших для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Адамед

Коли не приймати лік Дабігатран етексілат Адамед

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню пересадженого органа.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дабігатран етексілат Адамед слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він переніс хірургічне втручання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
• якщо у пацієнта було виконано хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт переніс серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта виникає зворотний потік шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексілат Адамед та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексілат Адамед

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліку Дабігатран етексілат Адамед через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілат Адамед до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілат Адамед до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після відновлення чутливості виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Адамед та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря перед прийомом ліку Дабігатран етексілат Адамед, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Дабігатран етексілат Адамед залежно від захворювання, для лікування якого було прописано цей препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органа (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій звичайний — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексілат Адамед має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це
безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час
прийому ліку Дабігатран етексілат Адамед.
Під час застосування ліку Дабігатран етексілат Адамед не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дабігатран етексілат Адамед не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед

Капсули Дабігатран етексілат Адамед можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілими.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Рекомендована доза лікарського засобу становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, слід приймати знижену дозу лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотеч.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування за наявності кровотечі з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції ендопротезування колінного суглоба
Застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу загалом протягом 10 днів.
Після операції ендопротезування тазостегнового суглоба
Застосування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на
добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та
одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не рекомендував припинити застосування будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування лікарського засобу Дабігатран етексілат Адамед

Одноразові дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
проглотити цілими, запивши склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не
слід їх розламувати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Адамед
Застосування надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Адамед у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати
пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед виникне
нестравність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Дабігатран етексілат Адамед може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під тісний нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 людей):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 людей):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, у суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 людей):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих плям, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих сверблячих плям, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвольське, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
«Termin ważności (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна капсула тверда містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гумі арабіка, дисперсія висушена, гіпромелоза 15cP, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е171), воду очищену та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Адamed і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед 75 мг — це тверді капсули з білою непрозорою кришечкою
і чорним написом «D75» та білим непрозорим корпусом, заповнені жовтуватими
пелетками.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 30 або 60 твердих капсул у алюмінієвих
блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Dabigatran Etexilate Adamed
Болгарія: Дабигатран етексилат Адамед 75 mg твърди капсули
Італія: Dabigatran Etexilato Adamed
Іспанія: Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG
Португалія: Dabigatrano etexilato Adamed
Хорватія: Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
Румунія: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule
Франція: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule
Австрія: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln
Нідерланди: Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules