Dabigatran etexilato Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Adamed, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Adamed
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a cosa serve

Il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Etexilate Adamed viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran Etexilate Adamed viene utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire le ricadute dei coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed

• se il paziente è allergico al dabigatran etilossilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della riacquisizione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha avuto in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Etilossilato Adamed e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sugli esiti degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare attenzione nell'assumere il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È estremamente importante assumere il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È estremamente importante assumere il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'effetto anestetico, il paziente avverte intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se ha subito un trauma alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etilossilato Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario
informare il medico prima di assumere Dabigatran Etilossilato Adamed se il paziente
assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Etilossilato Adamed, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etilossilato Adamed.
Durante il trattamento con Dabigatran Etilossilato Adamed non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etilossilato Adamed non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed

Le capsule di Dabigatran Etexilate Adamed possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Assumere Dabigatran Etexilate Adamed seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran Etexilate Adamed è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, la dose di Dabigatran Etexilate Adamed deve essere ridotta a 75 mg a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’anca *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran Etexilate Adamed in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilate Adamed

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitare il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato fuori, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Etexilato Adamed
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente dovesse assumere troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi d’anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (straordinaria debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure di modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza di insorgenza:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d'anca o del ginocchio)
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, ano, emorragia subcutanea, articolare, conseguente a trauma o post-traumatica o post-operatoria
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione ematica dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive trombotiche nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento a livello gastrico o intestinale, cerebrale, anale, genitale o urinario (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia subcutanea
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere oculi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Dabigatran Etexilato Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister in corrispondenza di:
„Data di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dabigatran Etexilato Adamed

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, dimeticone, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), acqua depurata e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta Dabigatran Etexilato Adamed e contenuto della confezione
Dabigatran Etexilato Adamed 75 mg è una capsula rigida con cappuccio bianco opaco con stampa nera "D75" e corpo bianco opaco, contenente pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 o 60 capsule rigide in blister di alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Dabigatran Etexilato Adamed
Bulgaria: Дабигатран етексилат Адамед 75 mg твърди капсули
Italia: Dabigatran Etexilato Adamed
Spagna: Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG
Portogallo: Dabigatrano etexilato Adamed
Croazia: Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
Romania: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule
Francia: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule
Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln
Olanda: Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules