Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки
Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки
Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки
Lisinoprilum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діронорм і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діронорм
Як застосовувати лікарський засіб Діронорм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діронорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діронорм і для чого його застосовують

Діронорм — це комбінований лікарський засіб, що містить амлодипін — представника групи так званих блокаторів кальцієвих каналів, і лізиноприл — представника групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Діронорм застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів.
Діронорм у дозі 10 мг + 5 мг показаний дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 10 мг лізиноприлу і 5 мг амлодипіну.
Діронорм у дозі 20 мг + 10 мг показаний дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 20 мг лізиноприлу і 10 мг амлодипіну.
Діронорм у дозі 20 мг + 5 мг показаний дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування 20 мг лізиноприлу і 5 мг амлодипіну.
При високому артеріальному тиску амлодипін спричинює розширення кровоносних судин, завдяки чому кров протікає через них легше. Це також сприяє покращенню кровопостачання міокарда. Лізиноприл зменшує тонус кровоносних судин і знижує артеріальний тиск.
Підвищений артеріальний тиск не завжди супроводжується симптомами, але може бути пов’язаний із підвищеним ризиком певних ускладнень (таких як інсульт, інфаркт міокарда), якщо антигіпертензивний засіб не застосовувати регулярно.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діронорм

Коли не застосовувати препарат Діронорм
Не можна застосовувати цей препарат:

якщо пацієнт має алергію на лізиноприл або амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, раміприл) або інших антагоністів кальцію (наприклад, ніфедипін, фелодипін, німодипін),
якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція з симптомами: свербіж, кропив’янка, свистяче дихання, набряк рук, горла, ротової порожнини або повік), пов’язаний або непов’язаний з застосуванням інгібіторів АПФ,
якщо у родича пацієнта коли-небудь виникав серйозний алергічний напад (спадковий ангіоневротичний набряк) або якщо у пацієнта раніше виникав серйозний алергічний напад невідомої причини (ідіопатичний ангіоневротичний набряк),
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія),
якщо пацієнт має стеноз аорти (клапана аорти) або мітрального клапана серця або збільшену товщину серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія),
якщо пацієнт має серцеву недостатність (включаючи серцевий шок, так званий кардіогенний шок),
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда,
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Діронорм на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск і містить аліскерен,
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препаратом, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в області горла).

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Діронорм на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Перед початком застосування препарату Діронорм слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт має захворювання серця,
якщо пацієнт має захворювання судин (колагеноз),
якщо пацієнт має захворювання нирок,
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнту планується операція (включаючи стоматологічні процедури) або знеболення,
якщо пацієнт піддається діалізотерапії,
якщо пацієнту планується процедура, що називається аферезом ЛПНЩ, для видалення холестерину з крові,
якщо пацієнту більше 65 років,
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або приймає замінники солі, що містять калій, або добавки калію, або якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
якщо пацієнт має цукровий діабет,
якщо у пацієнта є діарея або блювота,
якщо пацієнт піддається десенсибілізуючій терапії, яка має зменшити чутливість до отрути бджіл або ос,
якщо пацієнт — темношкірий: інгібітори АПФ можуть бути менш ефективними і частіше викликати ангіоневротичний набряк,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен,
якщо пацієнт приймає один із наступних препаратів, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в області, наприклад, горла):
сіролімус, еверолімус, темсілорімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
тканинний активатор плазміногену (препарат, що застосовується для розчинення тромбів), як правило, вводиться в лікарні,
вілдагліптин — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету,
ракекадотрил — препарат, що застосовується для лікування діареї,
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів (див. розділ «Діронорм та інші ліки»).

Якщо у пацієнта з’явиться сухий кашель, що триває довгий час після початку лікування препаратом Діронорм, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Діронорм».
Діти та підлітки
Препарат Діронорм не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Діронорм та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, амілорид, триамтерен, що застосовуються для виведення надлишку рідини з організму), а також добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, можуть застосовуватися разом з препаратом Діронорм лише під суворим наглядом лікаря.
Особливі заходи обережності необхідні при застосуванні препарату Діронорм у поєднанні з наступними препаратами:

діуретики (використовуються для виведення надлишку рідини з організму),
інші препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати),
препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем),
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота (використовується для лікування запалення суглобів, болю в м’язах, головного болю, запалення, лихоманки),
літій, трициклічні антидепресанти, антиpsychотичні препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів,
інсулін та пероральні цукрознижуючі препарати,
препарати, що стимулюють автономну нервову систему (симпатоміметики), такі як ефедрин, фенілефрин, ксилометазолін та сальбутамол, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, кашлю, застуди та астми,
імунодепресанти (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу, наприклад, кортикостероїди, цитотоксичні препарати та антиметаболіти),
аллопуринол, що застосовується для лікування подагри,
прокаїнамід (використовується для лікування аритмій),
препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин — препарат, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів, котримоксазол — комбінація триметоприму та сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, та циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу),
симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину та інших жирових речовин у крові),
наркотичні засоби, морфін та похідні препарати, що застосовуються для лікування сильного болю,
препарати, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень,
знеболювальні препарати, що застосовуються в хірургії та під час деяких стоматологічних процедур — перед загальним або місцевим знеболенням слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Діронорм, оскільки він може спричинити короткочасне зниження артеріального тиску,
протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн), що застосовуються для лікування епілепсії,
антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин, препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (так звані інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
дантролен (препарат, що розслаблює скелетні м’язи, використовується для лікування злоякісної гіпертермії),
такролімус (препарат, що застосовується для контролювання імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку — набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням або диханням):

препарати, що застосовуються для розчинення тромбів (тканинний активатор плазміногену), як правило, вводяться в лікарні,
препарати, що найчастіше застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (сіролімус, еверолімус, темсілорімус та інші препарати з групи так званих інгібіторів mTOR) — див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
вілдагліптин — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету,
ракекадотрил — застосовується для лікування діареї.

Лікар може рекомендувати змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Діронорм» та «Попередження та заходи обережності»).

Діронорм, харчування, напої та алкоголь
Препарат Діронорм можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Пацієнтам, які приймають препарат Діронорм, не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути.
Грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії препарату Діронорм.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Як правило, лікар порадить припинити застосування препарату Діронорм перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадити застосовувати інший препарат замість Діронорму. Не рекомендується застосовувати препарат Діронорм на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат застосовується в цей період.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Діронорм матерям, які годують грудьми. Лікар може порадити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, слід переконатися, як препарат Діронорм впливає на пацієнта. Препарат Діронорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (особливо на початку лікування). Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт помітить, що Діронорм негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, наприклад, якщо у пацієнта з’являться нудота, запаморочення, втому або головний біль.
Препарат Діронорм містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діронорм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Діронорм на добу. Діронорм можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілий, запиваючи водою.
Таблетку необхідно приймати щодня о тій самій порі.
Якщо дія ліків Діронорм здається надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Діронорм не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність
даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів віком понад 65 років, як правило, немає необхідності у зміні дози.
Порушення функції печінки
Порушення функції печінки можуть впливати на концентрацію амлодипіну в крові. У такому разі лікар
може рекомендувати частіше проходити обстеження.
Порушення функції нирок
Під час лікування ліками Діронорм лікар рекомендує регулярно контролювати функцію нирок, концентрацію калію та
натрію в сироватці крові.
У разі погіршення функції нирок ліки Діронорм слід припинити та замінити на відповідно підібрані дози окремих компонентів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діронорм
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Передозування, найімовірніше, призведе до надмірного зниження артеріального тиску, за яким необхідно ретельно спостерігати.
Симптомами передозування є електролітні порушення, ниркова недостатність, прискорення
дихання (гіпервентиляція), прискорене серцебиття, серцебиття, повільна робота серця,
запаморочення, тривожність та кашель.
Може виникнути відчуття «пустоти» в голові, непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є
значним, може розвинутися шок. Шкіра пацієнта стає холодною та вогкою, а також може виникнути втрата
свідомості. У разі появи характерних симптомів, таких як запаморочення чи
болів у голові, пацієнта слід укласти в лежаче положення. Подальші дії виконає лікар.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиця, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Діронорм
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки через ризик
передозування. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Діронорм
Таблетки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. У разі припинення лікування стан пацієнта може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
У клінічному дослідженні, у якому застосовували амлодипін і лізиноприл у комбінації, до частих побічних ефектів належали: головний біль, кашель, запаморочення.
Під час застосування препарату Діронорм може виникнути алергічна реакція (гіперчутливість). У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів ангіоневротичного набряку необхідно припинити застосування препарату Діронорм і негайно звернутися до лікаря:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричинити труднощі при ковтанні,
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування лише амлодипіну або лише лізиноприлу (дві активні речовини препарату Діронорм), які також можуть виникати після застосування препарату Діронорм, такі:

Амлодипін
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):
Набряк.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, набряк щиколоток, судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, порушення зору, нудота, диспепсія, порушення ритму випорожнень (діарея та запори), запаморочення, біль у животі, серцебиття (прискорена або нерегулярна робота серця), раптове почервоніння (особливо обличчя), утруднення дихання.
Якщо симптоми є неприємними або тривають довше тижня, необхідно повідомити про це лікаря.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Висип на шкірі, свербіж шкіри, випадання волосся, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, кропив’янка, блювота, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль у грудній клітці, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, безсоння, тремтіння, шум у вухах (дзвініння в вухах), нерегулярна робота серця (порушення серцевого ритму), гіпотензія (низький кров’яний тиск), кашель, порушення смаку, парестезія (відчуття оніміння або поколювання), риніт, часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання, сухість слизової оболонки порожнини рота, втрата відчуття болю, підвищена пітливість, непритомність, біль, погане самопочуття, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення ерекції, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Дезорієнтація.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Алергічні реакції, неправильні результати тестів функції печінки, гепатит, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів, підвищення концентрації глюкози в крові, інфаркт серця (інфаркт міокарда), тяжкі шкірні реакції (кропив’янка, відшарування або шелушіння шкіри), тяжкі алергічні реакції з супутньою лихоманкою, червоними плямами, біль у суглобах і (або) порушеннями зору (синдром Стівенса-Джонсона), набряк губ, повік і статевих органів (набряк Квінке), набряк або біль у яснах, панкреатит, гастрит, світлова чутливість, гіпертонія (посилене м’язове напруження), периферична нейропатія (порушення нервів, що призводять до слабкості та відчуття поколювання), васкуліт.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Тремтіння, ущорстіння постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та волочіння ніг під час ходьби, нестійка хода.

Лізиноприл
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», особливо під час швидкого піднімання, діарея, кашель, блювота, порушення функції нирок.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Зміни настрою, зміна кольору шкіри (синюшність, а потім почервоніння) і (або) відчуття оніміння або поколювання пальців рук або ніг (синдром Рейно), порушення смаку, галюцинації (бачення або чуття речей, які не є реальними), втома, сонливість або труднощі заснути, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж, свербіж або печіння), відчуття швидкої або нерегулярної роботи серця (серцебиття), інфаркт серця, інсульт, риніт, нудота, біль у шлунку або диспепсія, порушення ерекції, втома, зміни в результатах деяких лабораторних досліджень (оцінка функції нирок і печінки), висип на шкірі, свербіж, прискорена робота серця (тахікардія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з раптовим набряком губ, обличчя та шиї, а іноді й стоп і рук; у пацієнтів чорної раси ангіоневротичний набряк виникає частіше, ніж у пацієнтів інших рас). Затуманення свідомості, порушення секреції антидіуретичного гормону, який регулює кількість виділення сечі, гострі порушення функції нирок, ниркова недостатність, сухість слизової оболонки порожнини рота, випадання волосся, псоріаз, кропив’янка, збільшення молочних залоз у чоловіків. Порушення нюху.
Зміни в результатах лабораторних досліджень крові: зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту. Підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), зниження концентрації натрію в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія), біль у пазухах, свистяче дихання, пневмонія, жовте забарвлення шкіри та (або) очей (жовтяниця), гепатит або панкреатит, печінкова недостатність, тяжкі шкірні порушення (симптоми включають: почервоніння, утворення пухирів і шелушіння шкіри), пітливість. Зменшення об’єму виділеної сечі або відсутність сечі. Набряк кишечника.
Погіршення морфології крові: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз). Ці порушення можуть призводити до: подовження часу кровотечі, втоми, слабкості, захворювань лімфатичних вузлів, аутоімунних порушень (стан, при якому імунна система виробляє антитіла проти власних тканин) та підвищеної схильності до інфекцій.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Непритомність, депресія, тяжкі алергічні реакції гіперчутливості (анапілактичні та (або) псевдоанапілактичні реакції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діронорм

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«EXP: ». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діронорм
Діючими речовинами лікарського засобу є лізиноприл та амлодипін.
Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 5 мг амлодипіну
(у формі бензилату амлодипіну).
Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 10 мг амлодипіну
(у формі бензилату амлодипіну).
Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у формі лізиноприлу двоводного) та 5 мг амлодипіну
(у формі бензилату амлодипіну).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Діронорм та що містить упаковка
Діронорм, 10 мг + 5 мг, таблетки:
Біла або майже біла, кругла, плоска, зі зрізом таблетка з рисками поділу з одного боку
та гравіруванням «A+L» — з іншого. Діаметр близько 8 мм.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення дроблення таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
У картонному пакеті міститься 30 таблеток у білих блистерних упаковках із плівки PVC/PE/PVDC/алюміній.
Діронорм, 20 мг + 10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, двовипуклі таблетки з гравіруванням «CF3» з одного боку, інший бік — гладкий. Діаметр близько 11 мм.
У картонному пакеті міститься 30 або 90 таблеток у білих блистерних упаковках із плівки PVC/PE/PVDC/алюміній. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Діронорм, 20 мг + 5 мг, таблетки:
Біла або майже біла, кругла, двовипукла таблетка з гравіруванням «CF2» з одного боку, інший бік — гладкий. Діаметр близько 11 мм.
У картонному пакеті міститься 30 або 90 таблеток у білих блистерних упаковках із плівки PVC/PE/PVDC/алюміній. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]