Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dironorm, 10 mg + 5 mg, compresse
Dironorm, 20 mg + 10 mg, compresse
Dironorm, 20 mg + 5 mg, compresse
Lisinoprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dironorm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dironorm
Come prendere Dironorm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dironorm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dironorm e a cosa serve

Dironorm è un medicinale combinato contenente amlodipina – appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti del calcio – e lisinopril – appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Dironorm è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti.
La formulazione Dironorm 10 mg + 5 mg è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di 10 mg di lisinopril e 5 mg di amlodipina.
La formulazione Dironorm 20 mg + 10 mg è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di 20 mg di lisinopril e 10 mg di amlodipina.
La formulazione Dironorm 20 mg + 5 mg è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di 20 mg di lisinopril e 5 mg di amlodipina.
Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, l’amlodipina determina il rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Inoltre, aumenta il flusso sanguigno al muscolo cardiaco. Il lisinopril riduce la resistenza dei vasi sanguigni e abbassa la pressione arteriosa.
L’ipertensione arteriosa non sempre provoca sintomi, ma comporta un rischio maggiore di alcune complicanze (come ictus o infarto del miocardio) se non viene trattata regolarmente con farmaci antipertensivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dironorm

Quando non utilizzare il medicinale Dironorm
Non assumere questo medicinale:

se il paziente è allergico alla lisinopril o all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri inibitori dell’ACE (come enalapril, captopril e ramipril) o ad altri antagonisti del calcio (come nifedipina, felodipina e nimodipina),
se in precedenza il paziente ha avuto un angioedema (grave reazione allergica con sintomi come prurito, orticaria, respiro sibilante, gonfiore delle mani, della gola, della bocca o delle palpebre), indipendentemente dal fatto che sia stato associato o meno all’assunzione di inibitori dell’ACE,
se un familiare ha mai avuto una grave reazione allergica (angioedema ereditario) o se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica di causa sconosciuta (angioedema idiopatico),
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione),
se il paziente ha un restringimento dell’aorta (valvola aortica) o della valvola cardiaca (valvola mitrale) oppure un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica),
se il paziente ha un’insufficienza circolatoria (incluso lo shock cardiogeno),
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico,
dopo il 3° mese di gravidanza (è necessario evitare anche l’uso di Dironorm nei primi mesi di gravidanza – vedere il punto “Gravidanza e allattamento”),
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso di Dironorm non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).
Prima di iniziare il trattamento con Dironorm, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha malattie cardiache,
se il paziente ha malattie vascolari (collagenosi),
se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se è prevista un’operazione (incluso un intervento odontoiatrico) o un’anestesia,
se il paziente è sottoposto a dialisi,
se il paziente deve essere sottoposto a un trattamento chiamato afèresi LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue,
se il paziente ha più di 65 anni,
se il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio o integratori di potassio, o se ha un elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia),
se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha diarrea o vomito,
se il paziente è sottoposto a un trattamento desensibilizzante per ridurre la sensibilità al veleno d’ape o di vespa,
se il paziente è di razza nera – gli inibitori dell’ACE possono essere meno efficaci e possono causare più frequentemente angioedema,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
attivatore tissutale del plasminogeno (medicinale utilizzato per sciogliere i coaguli sanguigni), solitamente somministrato in ospedale,
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito (vedere il punto “Dironorm e altri medicinali”).

Se il paziente sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Dironorm, è necessario consultare il medico.
Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Dironorm”.
Bambini e adolescenti
Dironorm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dironorm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, amiloride, triamterene, utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) e gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono essere utilizzati contemporaneamente a Dironorm solo sotto stretta supervisione medica.
Particolari precauzioni sono necessarie quando Dironorm viene utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

diuretici (utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo),
altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi),
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad esempio verapamil, diltiazem),
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico (utilizzato nel trattamento dell’artrite, del dolore muscolare, del mal di testa, dell’infiammazione, della febbre),
litio, antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici,
insulina e medicinali orali antidiabetici,
medicinali che stimolano il sistema nervoso autonomo (simpaticomimetici), come efedrina, fenilefrina, xilometazolina e salbutamolo, utilizzati nel trattamento del gonfiore della mucosa nasale, della tosse, del raffreddore e dell’asma,
immunosoppressori (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, ad esempio corticosteroidi, farmaci citotossici e antimetaboliti),
allopurinolo, utilizzato nel trattamento della gotta,
procainamide (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli, cotrimossazolo, una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche, e ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato),
simvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo e alcune sostanze grasse nel sangue),
narcotici, morfina e derivati, utilizzati nel trattamento del dolore intenso,
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori,
anestetici, utilizzati in chirurgia e durante alcuni interventi odontoiatrici – prima di un’anestesia generale o locale, informare il medico o l’odontoiatra dell’assunzione di Dironorm, poiché può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna,
anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), come rifampicina, eritromicina o claritromicina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
fitomedicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
sali d’oro, specialmente per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
dantrolene (un miorilassante scheletrico, utilizzato nel trattamento della ipertermia maligna),
tacrolimus (un medicinale utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato).

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi dell’angioedema includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione):

medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale,
medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR) – vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”,
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
racecadotril, utilizzato nel trattamento della diarrea.

Il medico può raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Dironorm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Dironorm, alimenti, bevande e alcol
Dironorm può essere assunto indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento è necessario evitare l’assunzione di alcol.
I pazienti che assumono Dironorm non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi.
Pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo – amlodipina – il che può causare un effetto ipotensivo imprevedibile di Dironorm.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Dironorm prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Dironorm. L’uso di Dironorm non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Informare il medico se la paziente allatta o intende iniziare ad allattare. L’uso di Dironorm non è raccomandato nelle madri che allattano. Il medico può raccomandare un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario verificare come Dironorm influenza il paziente. Dironorm può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (soprattutto all’inizio del trattamento). Non guidare né utilizzare macchinari se il paziente nota che Dironorm influisce negativamente sulla capacità di guida o di utilizzo di macchinari, ad esempio se avverte nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa.
Dironorm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dironorm

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Dironorm al giorno. Dironorm può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
È necessario assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Se l'effetto del medicinale Dironorm dovesse apparire troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dironorm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni generalmente non è necessaria alcuna modifica della dose.

Alterazioni della funzionalità epatica
Le alterazioni della funzionalità epatica possono influire sulla concentrazione ematica di amlodipina. In tal caso il medico potrà raccomandare controlli più frequenti.

Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento con Dironorm, il medico raccomanderà controlli frequenti della funzionalità renale e dei livelli sierici di potassio e sodio.
In caso di peggioramento della funzionalità renale, il medicinale Dironorm verrà sospeso e sostituito con dosi adeguatamente adattate dei singoli componenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dironorm
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Un sovradosaggio probabilmente causerà un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, che dovrà essere attentamente monitorato.
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, accelerazione del respiro (iperventilazione), aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Possono manifestarsi sensazione di "vuoto" nella testa, svenimento o debolezza. Se l'abbassamento della pressione sanguigna è significativo, può verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente diventa fredda e umida e può verificarsi perdita di coscienza. In caso di comparsa di sintomi caratteristici, come capogiri o mal di testa, il paziente deve essere posto in posizione distesa. Ulteriori provvedimenti saranno adottati dal medico.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza di una dose di Dironorm
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, a causa del rischio di sovradosaggio. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Dironorm
Le compresse devono essere assunte per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. In caso di interruzione del trattamento, lo stato del paziente potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
In uno studio clinico in cui sono stati utilizzati amlodipina e lisinopril in associazione, gli effetti indesiderati comuni sono stati: mal di testa, tosse, capogiri.
Durante il trattamento con Dironorm può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema, interrompere immediatamente il trattamento con Dironorm e consultare subito il medico:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
gravi reazioni cutanee, compresa forte eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, intenso prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di amlodipina o lisinopril (i due principi attivi del medicinale Dironorm), che potrebbero manifestarsi anche dopo l’assunzione di Dironorm, sono i seguenti:
Amlodipina
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):
Edema.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Mal di testa, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, disturbi della vista, nausea, dispepsia, alterazioni del ritmo intestinale (diarrea e stitichezza), capogiri, dolore addominale, palpitazioni (ritmo cardiaco più rapido o irregolare), arrossamento improvviso (soprattutto del volto), difficoltà respiratorie.
Se tali sintomi sono fastidiosi o persistono per più di una settimana, informare il medico.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Eruzione cutanea, prurito cutaneo, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle, orticaria, vomito, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore al torace, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, insonnia, tremori, acufene (ronzio nelle orecchie), aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco), ipotensione (bassa pressione sanguigna), tosse, alterazioni del gusto, parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), rinite, minzione frequente di notte, disturbi della minzione, secchezza della mucosa orale, perdita della sensibilità al dolore, sudorazione eccessiva, svenimento, dolore, malessere generale, ingrossamento del seno negli uomini, disfunzione erettile, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Disorientamento.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 pazienti):
Reazioni di ipersensibilità, risultati anomali degli esami della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, infarto cardiaco (infarto del miocardio), gravi reazioni cutanee (orticaria, desquamazione o distacco della pelle), gravi reazioni allergiche associate a febbre, macchie rosse, dolore articolare e (o) disturbi oculari (sindrome di Stevens-Johnson), gonfiore delle labbra, delle palpebre e degli organi genitali (angioedema di Quincke), gonfiore o dolore delle gengive, pancreatite, gastrite, fotofobia, ipertonia (aumento del tono muscolare), neuropatia periferica (disturbi dei nervi che causano debolezza e formicolio), vasculite.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Tremori, rigidità posturale, espressione facciale inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.
Lisinopril
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Mal di testa, capogiri o sensazione di vuoto nella testa, specialmente alzandosi rapidamente, diarrea, tosse, vomito, disturbi renali.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Alterazioni dell’umore, cambiamento del colore della pelle (cianosi, seguita da arrossamento) e (o) intorpidimento o formicolio delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud), alterazioni del gusto, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), affaticamento, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), sensazioni cutanee insolite (come formicolio, solletico, prurito o bruciore), sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), infarto cardiaco, ictus, rinite, nausea, dolore allo stomaco o dispepsia, disfunzione erettile, affaticamento, alterazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (valutazione della funzionalità renale ed epatica), eruzione cutanea, prurito, tachicardia (battito cardiaco rapido).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Angioedema (reazione di ipersensibilità con rapido gonfiore di labbra, volto e collo e talvolta di piedi e mani; nei pazienti di razza nera l’angioedema si verifica più frequentemente rispetto ai pazienti di altre razze). Confusione mentale, secrezione anomala dell’ormone antidiuretico, che regola la quantità di urina prodotta, insufficienza renale acuta, insufficienza renale, secchezza della mucosa orale, perdita di capelli, psoriasi, orticaria, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini. Alterazioni dell’olfatto.
Modifiche nei risultati degli esami ematici: riduzione della concentrazione di emoglobina e dei valori di ematocrito. Aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), dolore ai seni paranasali, respiro sibilante, polmonite, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), epatite o pancreatite, insufficienza epatica, gravi disturbi della pelle (sintomi comprendono: arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle), sudorazione. Riduzione del volume di urina prodotta o anuria. Edema intestinale.
Peggioramento della morfologia del sangue: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi). Questi disturbi possono causare: tempo di sanguinamento prolungato, affaticamento, debolezza, malattie dei linfonodi, disturbi autoimmuni (condizione in cui il sistema immunitario produce anticorpi contro i propri tessuti) e maggiore predisposizione alle infezioni.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Svenimento, depressione, gravi reazioni allergiche di ipersensibilità (reazioni anafilattiche e (o) pseudoanafilattiche).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dironorm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la dicitura „EXP: “. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dironorm
Le sostanze attive del medicinale sono il lisinopril e l'amlodipina.
Dironorm, 10 mg + 5 mg, compresse:
Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato).
Dironorm, 20 mg + 10 mg, compresse:
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 10 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato).
Dironorm, 20 mg + 5 mg, compresse:
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Dironorm e contenuto della confezione
Dironorm, 10 mg + 5 mg, compresse:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, biconcava, con linea di frattura su un lato
e incisa con il simbolo „A+L” sull'altro lato. Diametro circa 8 mm.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Nella confezione di cartone sono contenute 30 compresse in blister bianchi in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, compresse:
Comprese bianche o quasi bianche, biconvesse, con inciso il simbolo „CF3” su un lato, l'altro lato è liscio. Diametro circa 11 mm.
Nella confezione di cartone sono contenute 30 o 90 compresse in blister bianchi in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio. Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, compresse:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con inciso il simbolo „CF2” su un lato, l'altro lato è liscio. Diametro circa 11 mm.
Nella confezione di cartone sono contenute 30 o 90 compresse in blister bianchi in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio. Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]