УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діпрогента
(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке ліки Діпрогента і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Діпрогента
Як застосовувати ліки Діпрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Діпрогента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Діпрогента і для чого їх застосовують

Властивості ліків Діпрогента зумовлені дією активних речовин: дипропіонату бетаметазону та
гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією. При місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — аміноглікозидний антибіотик із широким спектром протибактеріальної дії.
Показання
Ліки Діпрогента у формі мазі для місцевого застосування на шкіру показані для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До таких захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (екзема у дітей, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий лишай), плоский лишай, екзема (у тому числі грошова екзема, екзема шкіри рук, екзематозний дерматит), опіки, сонячні опіки, алергічний бульйозний висип на долонях і стопах (потівиця), себорейний дерматит, відшарувальний дерматит, променевий дерматит, пурпура на тлі венозного застою.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-
гемолітичні), стафілокок золотистий (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі
штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпрогента

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпрогента:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, аміноглікозидних антибіотиків, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при вірусних (наприклад, вітрянці, герпесі) та грибкових інфекціях шкіри;
при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
при розацеї;
при звичайному вугровому висипі;
на рани, на пошкоджену шкіру;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало;
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпрогента слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування
лікарського засобу Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки перехресної алергії на аміноглікозидні антибіотики.
Лікарський засіб Діпрогента не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Всмоктування дипропіонату бетаметазону та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов’язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз), а також для
гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок). З цієї
причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування високих доз та використання закритих пов’язок.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через збільшене
всмоктування, зумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, уповільнення росту, зниження приросту маси
тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле переднє тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Діпрогента та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.
Під час застосування лікарського засобу в період годування груддю слід дбати про те, щоб лікарський засіб не потрапив на шкіру грудей, оскільки необхідно уникати випадкового прийому лікарського засобу немовлям і (або) випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Діпрогента на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діпрогента

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Діпрогента зазвичай наносять на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
При підтримуючій терапії у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше застосування
засобу.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації патологічних змін, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо після трьох–чотирьох тижнів не відбувається поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діпрогента
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, вторинної недостатності наднирок, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, включаючи синдром Кушінга, а також спричинити розвиток штамів
бактерій, нечутливих до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Діпрогента
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування засобу Діпрогента дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000) спостерігалися
побічні ефекти; до них належать гіперчутливість та обесколорення шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритим пов’язуванням (наприклад,
підгузком), спостерігалися такі побічні ефекти: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри,
вульгарний фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдний акне, обесколорення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом в засобі гентаміцину може виникнути подразнення шкіри (покрасніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діпрогента

Зберігати при температурі нижчій за 25°C у оригінальній упаковці
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності закінчується через 3 місяці після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпрогента

Активними речовинами ліків є дипропіонат бетаметазону та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, біла вазеліна.

Як виглядають ліки Діпрогента та що містить упаковка
Ліки Діпрогента мають форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва туба з мембраною, з кришкою з HDPE з проколювачем, в картонному пакеті, що містить 15
г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Schering – Plough Labo. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Румунії, країні експорту: 1788/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/22