ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дипрогента
(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазони дипропионас + Гентамицинас
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дипрогента
Как применять препарат Дипрогента
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дипрогента
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона и
гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к лекарственным средствам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с широким спектром противобактериального действия.
Показания
Препарат Дипрогента в форме мази для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К таким заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детская экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (включая денежную экзему, экзему кожи рук, экзематозный дерматит), ожоги, обморожения, крапивница, пузырьковая сыпь на ладонях и подошвах (потница), себорейный дерматит, отслаивающийся дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пигментная пурпура при венозном застое.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), стафилококк золотистый (коагулазоположительные, коагулазонегативные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипрогента

Когда не следует применять лекарственное средство Дипрогента:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона или гентамицину, или к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, аминогликозидных антибиотиков, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых поражениях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розацеа;
при угревой болезни;
на раны, на повреждённую кожу;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении;
детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дипрогента необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения следует прекратить применение лекарственного средства Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к увеличению количества микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечено возникновение перекрёстной аллергии на аминогликозидные антибиотики.
Лекарственное средство Дипрогента нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу усиливается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и для гентамицина (например, нарушение слуха, поражение почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек). По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов, что связано с повышенным всасыванием из-за большого соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедление роста, снижение прироста массы тела и повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Взаимодействие Дипрогенты с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.
При применении лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал на кожу молочных желез, поскольку следует избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипрогента

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносят на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
При поддерживающей терапии врач может принять решение о более редком применении препарата у некоторых пациентов.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации поражений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не наблюдается улучшения, врач пересматривает диагноз.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение препарата Дипрогента в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Дипрогента очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались
побочные действия; к ним относятся повышенная чувствительность и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под окклюзионной повязкой (например, под подгузником),
наблюдались следующие побочные действия: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит,
чрезмерное оволосение, постстероидный акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникнуть раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности истекает через 3 месяца после первого открытия тубы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дипрогента

Действующими веществами препарата являются дипропионат бетаметазона и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит лекарственное средство Дипрогента и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипрогента выпускается в виде мази.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба с мембраной, с крышкой из HDPE с прокалывающим элементом, в картонной пачке, содержащей 15 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверования или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etajul 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Schering – Plough Labo. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 1788/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 433/22