Діован

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діован, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діован, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Діован і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діован
3. Як застосовувати лікарський засіб Діован
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діован
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діован і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діован містить активну речовину: валсартан і належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Діован 80 мг, вкриті оболонкою таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження судин головного мозку, серця та нирок, що може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Діован застосовують, якщо не можна застосувати ліки з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або як додаткове лікування разом з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші види ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити потреби всього організму.

Лікарський засіб Діован 160 мг, вкриті оболонкою таблетки можна застосовувати для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження судин головного мозку, серця та нирок,
  що може спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня дозволяє зменшити ризик розвитку цих ускладнень.

• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.

• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб Діован застосовують, якщо не можна застосувати ліки з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), або як додаткове лікування разом з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші види ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Вони виникають через те, що серцевий м’яз не здатний перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити потреби всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діован

Коли не застосовувати препарат Діован:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до валсартану або до будь-якої іншої складової препарату Діован, перелічених у розділі 6;
• якщо у пацієнта виявлено тяжку форму захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (не рекомендується також застосовувати препарат Діован на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо виконується хоча б одна з наведених вище умов, не слід застосовувати препарат Діован.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки;

• якщо виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;

• у разі звуження ниркової артерії;

• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнт отримав нову нирку);

• якщо виявлено тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;

• якщо у пацієнта раніше вже був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), — про це слід повідомити лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Діован, необхідно негайно припинити його прийом і більше ніколи його не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;

• якщо після прийому препарату Діован у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, — про це слід обговорити з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Самостійно не слід приймати рішення про припинення прийому препарату Діован;

• якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують вміст калію в крові. Це стосується добавок калію або замінників кухонної солі, що містять калій, препаратів, що зберігають калій, та гепарину. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;

• якщо пацієнт хворіє на альдостеронізм (захворювання, при якому наднирки виробляють надмірну кількість гормону під назвою альдостерон), препарат Діован застосовувати не слід;

• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз сечогінних препаратів (діуретиків);

• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен.

• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються
  для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів
  мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).
  Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів
  (наприклад, калію) у крові.
  Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Діован». Слід повідомити
  лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосовування
  препарату Діован на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
  Препарат Діован та інші ліки
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
  недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Застосування препарату Діован разом із певними іншими ліками може вплинути на лікування. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках — припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних засобів (діуретиків), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), таких як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати препарат Діован» та «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діован»);

• ліків, що підвищують вміст калію у крові; зокрема добавок калію або замінників кухонної солі, що містять калій, препаратів, що зберігають калій, та гепарину;

• певних видів знеболюючих засобів, так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);

• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного засобу, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Діован;

• літію (лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань).

Крім того:

• після інфаркту міокарда не рекомендується комбіноване лікування з інгібіторами АПФ (препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності не рекомендується застосовувати препарат Діован одночасно з інгібіторами АПФ, іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактоном, еплереноном) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопрололом).

Вагітність та годування груддю

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність).
  Лікар, як правило, радить припинити застосування препарату Діован до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадити інший лікарський засіб замість Діовану. Не рекомендується застосовувати препарат Діован на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір годувати грудьми.
  Не рекомендується застосовувати препарат Діован матерям, які годують грудьми; лікар може у такому
  випадку обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується
  особливо годування новонароджених або недоношених дітей.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Перш ніж приступати до керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування механізмів, або виконання інших дій, що вимагають концентрації, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як препарат Діован діє на нього. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, препарат Діован може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати ліки Діован

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів
і зменшити ризик небажаних ефектів. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися
до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних
ознак цієї проблеми. Багато з них почуваються цілком добре. Саме тому особливо важливо
відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.
Підвищений артеріальний тиск у дорослих пацієнтів: рекомендована доза ліків становить 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг).
Також може застосовуватися ліки Діован разом із додатковим ліками (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском
Для пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза ліків Діован у таблетках
становить 40 мг один раз на добу. Для пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза
ліків Діован у таблетках становить 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар
може призначити більші дози (дозу ліків можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати пероральний розчин
Діован.
Стан після недавно перенесеного серцевого нападу у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають
вже через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай у невеликій дозі — 20 мг двічі на добу. Пацієнт
отримує дозу 20 мг, яку отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово
збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від переносимості ліків конкретним пацієнтом.
Ліки Діован можна застосовувати разом із іншими ліками, які використовуються для лікування серцевого нападу,
і лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: зазвичай застосовується початкова доза —
40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до
максимальної дози — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості ліків
конкретним пацієнтом.
Ліки Діован можна застосовувати разом із іншими ліками, які використовуються для лікування недостатності серця,
і лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.
Ліки Діован можна приймати незалежно від прийому їжі. Ліки Діован слід ковтати, запиваючи
склянкою води.
Ліки Діован слід приймати кожного дня приблизно в той самий час.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діован
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно
звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток
слід звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Діован
Якщо було пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час
наступної дози, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку забув.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Діован
Припинення лікування ліками Діован може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід
припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не порадив інакше.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (спеціфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднення дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Діован і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
• алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як лихоманка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плямки, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
• незвичайна кровотеча або синці (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті внаслідок інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призвести до анемії в тяжких випадках),
• підвищення рівня калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму в тяжких випадках),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у тяжких випадках),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремтіння м’язів і (або) судоми в тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували високий артеріальний тиск, ніж
у дорослих пацієнтів, яким лікували серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діован

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі нижче 30º C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати ліки Діован після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати ліки Діован, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діован

• Діючою речовиною ліків є валсартан.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад оболонки таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е172, тільки Діован 160 мг)

Як виглядають ліки Діован і що містить упаковка
Діован 80 мг — це світлочервоні круглі таблетки з плівковим покриттям з рисками з одного боку, трохи опуклі, з гравіюванням «D» з одного боку риски та «V» — з іншого боку риски, а також «NVR» — на іншому боці таблетки.
Лінія поділу призначена лише для зручного поділу, щоб полегшити ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток.
Діован 160 мг — це сіро-помаранчеві овальні таблетки з плівковим покриттям з рисками з одного боку, з гравіюванням «DX» з обох боків роздільної риски та «NVR» — на іншому боці таблетки.
Лінія поділу призначена лише для зручного поділу, щоб полегшити ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Доступні упаковки: 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел. (22) 375 48 88
Виробник / Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
nº10E, Taguspark
Порту-Салву, 2740-255
Португалія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Мілано MI
Італія

Novartis Hungária Kft.
H-1114 Будапешт
Бартока Бела ут 43-47.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами: